Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsforskanning vs konventionel landemærke-guidet teknik i spinal anæstesi hos ortopædiske overvægtige patienter

30. januar 2019 opdateret af: Daniela Ghisi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Ultralyd præ-procedure scanning vs konventionel landemærke-guidet teknik i spinal anæstesi hos ortopædiske overvægtige patienter

Undersøgelsen har til formål at evaluere, om ultralydsskanning før proceduren med Accuro kan reducere nåleomdirigeringer ved udførelse af spinalinjektion hos patienter med BMI = eller > 30 i ortopædkirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent randomiseret kontrolleret studie.

90 patienter vil blive rekrutteret og opdelt i to grupper på 45 patienter pr. gruppe.

Patientrekruttering vil blive udført ved patientbesøg og kontrol af inklusioner og eksklusionskriterier. Efter skriftligt informeret samtykke vil hver enkelt patient blive inddelt i en af ​​de to grupper efter en computergenereret randomiseringsliste.

Patienter i begge grupper vil gennemgå:

  • standardmonitorering med non-invasiv blodtryksmanchet (NIBP), elektrokardiografi med tre afledninger (EKG) og pulsoximetri (SpO2).
  • Perifer intravenøs adgang
  • Sedation (som foreskrevet af operationsanæstesiologen)
  • Spinal anæstesi udført af anæstesiologer, der er uddannet i begge teknikker (konventionel skelsættende teknik eller Accuro guidet) på L3-L4, L4-L5 eller L5-S1 niveau, med en 25 eller 27 Gauge nål, med den kirurgiske side decliver eller proclive ifølge baricitet af den anvendte lokalbedøvelse (siddestilling, når det er nødvendigt, vil blive rapporteret i CRF)

I begge grupper vil en observatør overvåge og registrere varigheden af ​​rygmarvsproceduren (startpunkt: anæstesiolog iført sterile handsker, slutpunkt: slutningen af ​​lokalbedøvelsesinjektion).

Kontrolgruppe (vartegnsteknik):

Anæstesilægen vil identificere lænderygprocesser med traditionel skelsættende palpation. Når det korrekte interspinøse niveau og midterlinjen er identificeret, vil anæstesiologen fortsætte med kanyleindsættelse og spinalinjektion.

Behandlingsgruppe (ultralydsskanning forud for proceduren med Accuro):

Ved at bruge Accuro US-sonde vil anæstesilægen udføre en præ-procedure scanning af lændehvirvelsøjlen for at detektere nålens indgangssted. Efter billedoptimering vil Accuro-sonden blive justeret med rygsøjlens midterlinje, som angivet med en stiplet rød linje på skærmen. Derefter vil det interlaminære rum på det ønskede intervertebrale niveau blive detekteret, som angivet med orange overlejring på skærmen. Dybden og enhedsvinklen, der bruges til at detektere det interlaminære rum, vil blive kommenteret. Anæstesilægen vil derefter frakoble Accuro Locator-nåleføreren og trykke forsigtigt mod huden. Derefter fjernes sonden, og spinalinjektionen udføres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-III
  • Ortopædkirurgi skal udføres under spinalbedøvelse
  • Kunne forstå og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalbedøvende allergi
  • Alvorlige rygsøjledeformiteter
  • Tidligere rygsøjleoperation
  • Manglende evne til at udtrykke informeret samtykke
  • Kontraindikationer til spinal anæstesi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel landemærkestyret teknik
I denne arm vil spinal anæstesi blive udført ved at bruge konventionelle kutane vartegn
Procedure: kutane vartegn
spinal anæstesi-injektion baseret på identifikation af indgangssted med palpation af kutane vartegn
EKSPERIMENTEL: Accuro enhedsstyret teknik
I denne arm vil spinal anæstesi kun blive udført efter at have detekteret det intralaminære rum, midterlinjen, dybden og orienteringen for spinal nåleindsættelse med præ-procedure scanning udført med Accuro enhed
Enhed: Accuro
spinal anæstesi-injektion baseret på identifikation af indgangsstedet med præ-procedure ultralydsscanning med Accuro-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nåle omdirigeringer
Tidsramme: varighed af spinal injektionsprocedure
For at evaluere, om der er en signifikant forskel med hensyn til antallet af nåleomdirigeringer mellem konventionel landemærkestyret teknik og Accuro enhedsstyret teknik
varighed af spinal injektionsprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nåleindføringer
Tidsramme: varighed af spinal injektionsprocedure
Antal nålestik gennem huden
varighed af spinal injektionsprocedure
Procedurens varighed
Tidsramme: varighed af spinal injektionsprocedure
Procedurevarighed fra sterile handsker iført til slutningen af ​​spinalbedøvelsesinjektionen
varighed af spinal injektionsprocedure
Bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: 36 måneder
For at kontrollere, om der er bivirkninger og komplikationer under proceduren
36 måneder
Procedurefejl
Tidsramme: varigheden af ​​kirurgisk indgreb
For at kontrollere eventuel procedurefejl og behovet for at bruge alternativ anæstesiteknik
varigheden af ​​kirurgisk indgreb
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer
Evaluering af patienttilfredshed og procedurerelaterede smerter 24 timer efter spinalinjektion
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOR-ACCURO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kutane vartegn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner