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リスクにさらされているラテン系女性の遺伝性乳がんおよび卵巣がんに対する遺伝カウンセリングの利用を強化する

2019年12月11日 更新者:Georgetown University

リスクにさらされているラテン系女性による遺伝性乳がんおよび卵巣がんの遺伝カウンセリング利用の強化: メンタルモデルを使用した文化的ターゲットを絞ったメディアの開発

非ラテン系白人と比較して、ラテン系はBRCA1/2遺伝子変異の有病率が高いが、遺伝的がんリスク評価サービス(GCRA)の利用率は低い。 この研究は、遺伝性乳がんおよび卵巣がんのリスクにさらされているラテン系アメリカ人における心理社会的転帰とGCRAの使用を改善するために、文化的にターゲットを絞った新しいメディア介入の影響を開発し、評価する予定です。 今後のランダム化比較試験で介入が有効であることが証明されれば、その介入を診療所に広め、他の民族グループにも適応させることができます。

調査の概要

詳細な説明

乳がんは、ラテン系アメリカ人にとって最も診断されるがんであり、がんによる死亡の主な原因となっています。 非ラテン系白人に比べて、ラテン系は若く、より進行した乳がんと診断されます。 また、BRCA1 または BRCA2 遺伝子変異の有病率が 2 番目に高く、遺伝性乳がんおよび卵巣がん (HBOC) を発症する生涯リスクが大幅に増加します。 米国予防サービス特別委員会は、突然変異を保有するリスクが高い女性に対して、遺伝的がんのリスク評価(必要に応じて遺伝カウンセリングとリスク評価; GCRA)を行うよう推奨しています。 GCRA は、生存者の治療と、罹患していない女性のリスク管理の決定について情報を提供します。 ラテンアメリカ人は白人よりも GCRA の使用率が低いです。

ラテン系女性の GCRA 参加が最適ではないことの説明には、環境問題が含まれます(例: アクセス)および心理社会的要因(例: 知識、感情が低い)。 白人集団におけるGCRAの使用を促進するための介入は数多くありますが、ラテン系アメリカ人を対象としたほんの一握りの介入は、ほとんどがメキシコ人またはプエルトリコ人で構成されています。 GCRAの摂取を改善するための成功した戦略についての経験的証拠は、特に、微妙に異なる障壁を抱える集団である中南米移民の人口が増加していることから不足している。 社会的孤立)。 私たちの予備データは、アクセスの改善が必ずしも GCRA の摂取量の増加につながるわけではないことを示唆しています。 私たちのデータはまた、スペイン語およびスペイン語を話す遺伝カウンセラーの遺伝物質が不足していることを考慮して、GCRA のリスク情報を伝達する際の医療提供者の課題を浮き彫りにしました。 GCRA が必要になる前にラテン系女性を教育するために使用されるメディアベースのツール。 この研究はこれらのギャップを埋めるものです。

効果を発揮するには、リスク HBOC コミュニケーション介入が、聴衆のニーズと文化的価値観の中に根付いている必要があります。 これは、個人がリスク情報を「メンタル モデル」、つまり個人の経験や共有された文化的知識に基づく直感的な信念に基づいて処理するためです。 メンタル モデルは、新しい情報の解釈に影響を与えます。 多くの場合、素人と専門家の精神的リスク モデルの間に不一致があり、それが誤解や情報に基づいた意思決定につながります。 たとえば、ラテン系アメリカ人の間では、「検査」という言葉を聞くと、遺伝子検査がマンモグラフィーなどの他のスクリーニング検査と同様に繰り返されるものであるという誤解が生じました。 ラテン系女性のメンタル モデルを理解することで、的を絞ったリスク コミュニケーションが容易になり、知識のギャップを特定し、誤解を減らすことができます。 リスク情報は感情的な反応を引き起こし、認知的要因よりも行動のより強力な予測因子となることが多いため、知識や信念にのみ対処する介入は摂取を促進しない可能性があります。 GCRA に対する予想される否定的な感情は、摂取量の低下と関連しています。 ラテンアメリカ人は、GCRA に対して相反する感情を抱いており、それが彼らの決定に影響を与える可能性があると報告しています。 ほとんどの介入は知識やアクセスに焦点を当ててきたため、私たちの研究はメンタルモデルに取り組み、感情をターゲットにすることで、この分野に大きな変化をもたらしました。

この経験豊富な学際的チームは、メンタル モデル、感情、文化的価値観をターゲットとするリスク コミュニケーション介入を実施します。 計画行動理論と社会認知理論に基づいて、研究者は 2 段階の混合方法研究を実施します。 フェーズ I では、調査員は主要な情報提供者 (n=10) と危険にさらされているラテン系アメリカ人 (n=20) にインタビューし、彼らの精神モデルやその他の心理社会的要因について説明します。 これらのデータは、フォーカス グループ (n=20) で評価されるリスクと利益のメッセージを通知し、YouTube ベースの介入を開発するために使用されます。この介入は、ラテン系の俳優と信頼できる医療関係者を通じて提供されます。 フェーズ II では、研究者らはリスクのあるラテン系アメリカ人 (n=40) に対する介入を試験的に実施します。 参加者はベースライン調査を完了し、15 分間のビデオを視聴し、フォローアップ評価を完了し、リソースについて患者ナビゲーターに紹介されます。 主な結果は、GCRA を使用する意向です。 GCRA の取り込みは 3 か月後に評価されます。 具体的な目的は次のとおりです。

目的 1. ラテン系女性の GCRA メンタル モデル (例: リスクと利益の認識)。

目標 2. 目標 1 のデータを使用して、危険にさらされているラテン系アメリカ人向けのリスクと利益のコミュニケーション メッセージのコンテンツを作成し、これらをスペイン語の YouTube 動画に組み込みます。

目的 3. 主要アウトカム (GCRA を使用する意図) と中間アウトカム (例: 態度)。 また、副次的結果として介入後の GCRA の取り込みについても調査します。 H.2.1. この介入により、GCRA および H.2.2 の使用意向が大幅に増加します。 中間結果の改善: 知識、態度、自己効力感、感情的な曖昧さ。 H.2.3. 介入後、3 か月後までにラテン系アメリカ人の 30% が GCRA に参加するようになります。 H.2.4. 大多数 (75% 以上) が介入に満足します。

この研究は、リスクのある集団のGCRAを強化するというHealthy People 2020の目標と、遺伝学研究参加の多様性を高め、がん研究に感情を組み込むという国の優先事項を満たしている。 調査結果は、ラテン系女性を対象とした行動介入の新たな戦略や大規模な試験に役立つだろう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20003
        • Capital Breast Care Center
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22314
        • Nueva Vida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 全国包括的がんネットワークに基づく個人および家族のがん歴を使用して、ラテン系/ヒスパニック系であると自認し、21 歳以上で、HBOC 変異を保有するリスクが高い

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供するための認知能力がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:YouTubeビデオ
参加者は 15 分間の YouTube ビデオを視聴します。 このビデオでは、遺伝性の乳がんと卵巣がん、および遺伝カウンセリングと検査のプロセスに関する情報を提供します。
参加者 (n=40) は、遺伝カウンセリングと検査のプロセス、およびリスクと利点の情報をテレノベラ形式で説明する 15 分間の YouTube ビデオを視聴します。 参加者は事前評価と事後評価を完了します。 セッション後、遺伝カウンセリングおよび検査サービスの利用に興味のある参加者は、それぞれの施設の患者ナビゲーターに紹介され、患者ナビゲーターが特定された無料または低コストのサービスに参加者を案内します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝カウンセリングの普及
時間枠:介入から3か月後
遺伝カウンセリングサービスへの参加
介入から3か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意図のスケール
時間枠:介入前1時間以内、介入後1時間以内
遺伝カウンセリングサービスの利用意向
介入前1時間以内、介入後1時間以内
知識スケール
時間枠:介入前1時間以内、介入後1時間以内
遺伝性乳がんおよび卵巣がんに関する知識
介入前1時間以内、介入後1時間以内
態度スケール
時間枠:介入前1時間以内、介入後1時間以内
遺伝カウンセリングサービスへの参加についての考え方
介入前1時間以内、介入後1時間以内
自己効力感スケール
時間枠:介入前1時間以内、介入後1時間以内
遺伝カウンセリングサービスに参加する際の自己効力感
介入前1時間以内、介入後1時間以内
感情のアンビバレンススケール
時間枠:介入前1時間以内、介入後1時間以内
遺伝カウンセリングサービスへの参加に対する感情的な曖昧さ
介入前1時間以内、介入後1時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月24日

一次修了 (実際)

2019年11月15日

研究の完了 (実際)

2019年11月15日

試験登録日

最初に提出

2017年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月6日

最初の投稿 (実際)

2017年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月11日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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