- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03075540
유전성 유방암 및 난소암에 대한 유전 상담의 위험에 처한 라틴계 여성의 사용 향상
유전성 유방암 및 난소암에 대한 유전 상담의 위험에 처한 라틴계 여성의 사용 향상: 정신 모델을 사용하여 문화적으로 타겟팅된 미디어 개발
연구 개요
상세 설명
유방암은 라틴계에서 가장 많이 진단되는 암이며 암 사망의 주요 원인입니다. 라틴계가 아닌 백인에 비해 라틴계는 더 젊고 더 진행된 유방암으로 진단됩니다. 또한 BRCA1 또는 BRCA2 유전자 돌연변이의 유병률이 두 번째로 높기 때문에 평생 유전성 유방암 및 난소암(HBOC)이 발생할 위험이 크게 증가합니다. 미국 예방 서비스 태스크 포스(US Preventive Services Task Force)는 돌연변이를 보유할 위험이 높은 여성에게 유전적 암 위험 평가(적절한 경우 유전 상담 및 위험 평가, GCRA)를 의뢰할 것을 권장합니다. GCRA는 영향을 받지 않은 여성의 생존자 및 위험 관리 결정에 대한 치료 정보를 제공합니다. 라틴계는 백인보다 GCRA 사용이 적습니다.
라틴계의 차선책인 GCRA 참여에 대한 설명에는 환경(예: 접근) 및 심리사회적 요인(예: 낮은 지식, 감정). 백인 인구에서 GCRA 사용을 촉진하기 위한 수많은 개입이 있으며 라틴계를 대상으로 하는 소수의 개입은 대부분 멕시코인 또는 푸에르토리코인으로 구성됩니다. GCRA 이해를 개선하기 위한 성공적인 전략에 대한 실증적 증거가 부족하며, 특히 중앙/남미 이민자 인구 증가, 미묘한 차이가 있는 다양한 장벽(예: 사회적 격리). 예비 데이터에 따르면 액세스 개선이 반드시 더 높은 GCRA 활용으로 이어지지는 않습니다. 우리의 데이터는 또한 스페인어 및 스페인어를 사용하는 유전 상담사에게 유전 물질이 부족하다는 점을 감안할 때 GCRA 위험 정보를 전달하는 데 있어 공급자의 어려움을 강조했습니다. GCRA 이전에 라틴계를 교육하는 데 사용되는 미디어 기반 도구가 필요합니다. 이 연구는 이러한 격차를 메울 것입니다.
효과적이려면 위험 HBOC 커뮤니케이션 개입이 청중의 요구와 문화적 가치 내에 고정되어야 합니다. 이는 개인이 개인적 경험과 공유된 문화적 지식에 기반한 직관적인 신념인 "정신적 모델"의 맥락에서 위험 정보를 처리하기 때문입니다. 정신 모델은 새로운 정보의 해석에 영향을 미칩니다. 의사소통 오류와 정보 없는 의사 결정으로 이어지는 비전문가와 전문가 정신 위험 모델 사이에는 종종 불일치가 있습니다. 예를 들어, 라틴계 사람들 사이에서 "검사"라는 단어는 유방 조영술과 같은 다른 선별 검사와 유사하게 유전자 검사가 반복될 것이라는 오해를 불러일으켰습니다. 라틴계의 정신 모델을 이해하면 지식 격차를 식별하고 오해를 줄이기 위해 표적 위험 커뮤니케이션을 촉진할 수 있습니다. 지식 및/또는 신념만을 다루는 개입은 이해를 향상시키지 못할 수 있습니다. 위험 정보는 종종 인지적 요소보다 행동의 더 강력한 예측 변수인 감정적 반응을 불러일으키기 때문입니다. GCRA에 대해 예상되는 부정적인 감정은 낮은 이해와 관련이 있습니다. 라틴계는 자신의 결정에 영향을 미칠 수 있는 GCRA에 대한 양면성을 보고합니다. 대부분의 개입이 지식 및/또는 접근에 초점을 맞추었기 때문에 우리 연구는 정신 모델을 다루고 감정을 대상으로 하여 현장에서 상당한 변화를 가져왔습니다.
경험이 풍부한 이 다학제 팀은 정신 모델, 감정 및 문화적 가치를 목표로 설계된 위험 커뮤니케이션 개입을 수행합니다. 계획된 행동 이론과 사회 인지 이론에 따라 조사관은 2단계 혼합 방법 연구를 수행할 것입니다. 1단계에서 조사관은 주요 정보 제공자(n=10)와 위험에 처한 라틴계 여성(n=20)을 인터뷰하여 정신 모델 및 기타 심리사회적 요인을 설명합니다. 이 데이터는 포커스 그룹(n=20)에서 평가되고 라틴계 배우와 신뢰할 수 있는 의료인을 통해 전달될 YouTube 기반 개입을 개발하는 데 사용되는 위험-이점 메시지를 알려줍니다. 2단계에서 조사관은 위험에 처한 라틴계 여성(n=40)에 대한 개입을 파일럿할 것입니다. 참가자는 기본 설문 조사를 완료하고, 15분 분량의 비디오를 시청하고, 후속 평가를 완료하고, 리소스를 위해 환자 내비게이터에게 연결됩니다. 주요 결과는 GCRA를 사용하려는 의도입니다. GCRA 흡수는 3개월에 평가될 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1. 라틴계의 GCRA 정신 모델을 설명하고 묘사합니다(예: 위험 및 이점 인식).
목표 2. 목표 1의 데이터를 사용하여 위험에 처한 라틴계에 대한 위험-이득 커뮤니케이션 메시지의 내용을 개발하고 이를 스페인어 YouTube 비디오에 통합합니다.
목표 3. 1차 결과(GCRA 사용 의도)와 중간 결과(예: 태도). 또한 중재 후 GCRA 활용을 2차 결과로 탐색할 것입니다. H.2.1. 중재는 GCRA 사용 의도와 H.2.2에서 상당한 증가를 가져올 것입니다. 중간 결과의 개선: 지식, 태도, 자기효능감, 정서적 양면성. H.2.3. 개입 후 라틴계의 30%는 개입 후 3개월까지 GCRA에 참여할 것입니다. H.2.4. 대다수(≥75%)가 개입에 만족할 것입니다.
이 연구는 위험에 처한 인구의 GCRA를 향상시키기 위한 Healthy People 2020 목표와 유전학 연구 참여의 다양성을 높이고 감정을 암 연구에 통합하기 위한 국가 우선 순위를 충족합니다. 연구 결과는 라틴계를 대상으로 하는 행동 중재와 더 큰 규모의 임상시험을 위한 새로운 전략을 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20003
- Capital Breast Care Center
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, 미국, 22314
- Nueva Vida
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 라티노/히스패닉으로 자가 식별하고 National Comprehensive Cancer Network에 기반한 개인 및 가족 암 병력을 사용하여 HBOC 돌연변이를 보유할 위험이 높습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 인지 능력이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 유튜브 비디오
참가자는 15분 분량의 YouTube 동영상을 시청하게 됩니다.
영상은 유전성 유방암 및 난소암에 대한 정보와 유전 상담 및 검사 과정에 대한 정보를 제공합니다.
|
참가자(n=40)는 텔레노벨라 스타일 형식으로 유전 상담 및 검사 과정과 위험/혜택 정보를 설명하는 15분 분량의 YouTube 동영상을 시청합니다.
참가자는 사전 및 사후 평가를 완료합니다.
세션 후 유전 상담 및 테스트 서비스에 관심이 있는 참가자는 해당 사이트의 환자 내비게이터에게 안내되며, 참가자는 무료 또는 저비용 서비스를 식별할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유전 상담 이해
기간: 개입 후 3개월
|
유전 상담 서비스 참여
|
개입 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의도 척도
기간: 중재 전 1시간 이내 및 중재 후 1시간 이내
|
유전 상담 서비스 이용 의향
|
중재 전 1시간 이내 및 중재 후 1시간 이내
|
|
지식 척도
기간: 중재 전 1시간 이내 및 중재 후 1시간 이내
|
유전성 유방암 및 난소암에 대한 지식
|
중재 전 1시간 이내 및 중재 후 1시간 이내
|
|
태도 척도
기간: 중재 전 1시간 이내 및 중재 후 1시간 이내
|
유전 상담 서비스 참여에 대한 태도
|
중재 전 1시간 이내 및 중재 후 1시간 이내
|
|
자기효능감 척도
기간: 중재 전 1시간 이내 및 중재 후 1시간 이내
|
유전 상담 서비스 참여에 대한 자기효능감
|
중재 전 1시간 이내 및 중재 후 1시간 이내
|
|
정서적 양면성 척도
기간: 중재 전 1시간 이내 및 중재 후 1시간 이내
|
유전 상담 서비스 참여에 대한 정서적 양면성
|
중재 전 1시간 이내 및 중재 후 1시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADeMendoza
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .