- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03075540
Verbesserung der Nutzung genetischer Beratung durch gefährdete Latina-Frauen bei erblichem Brust- und Eierstockkrebs
Verbesserung der Nutzung genetischer Beratung bei erblich bedingtem Brust- und Eierstockkrebs durch gefährdete Latina-Frauen: Verwendung mentaler Modelle zur Entwicklung kulturell ausgerichteter Medien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Latinas und die häufigste Krebstodesursache. Im Vergleich zu Nicht-Latina-Weißen wird bei Latinas die Diagnose jünger gestellt und der Brustkrebs ist weiter fortgeschritten. Sie haben auch die zweithöchste Prävalenz von BRCA1- oder BRCA2-Genmutationen, was ihr lebenslanges Risiko, an erblichem Brust- und Eierstockkrebs (HBOC) zu erkranken, deutlich erhöht. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Überweisung zur genetischen Krebsrisikobewertung (genetische Beratung und Risikobewertung, soweit angemessen; GCRA) für Frauen mit hohem Risiko, eine Mutation zu tragen. GCRA informiert über die Behandlung von Überlebenden und Entscheidungen zum Risikomanagement bei nicht betroffenen Frauen. Latinas nutzen weniger GCRA als Weiße.
Zu den Erklärungen für die suboptimale GCRA-Teilnahme von Latinas gehören Umwelteinflüsse (z. B. Zugang) und psychosoziale Faktoren (z.B. geringes Wissen, Emotionen). Es gibt zahlreiche Interventionen zur Förderung des GCRA-Einsatzes in weißen Bevölkerungsgruppen, und die wenigen Interventionen, die sich an Latinas richten, bestehen größtenteils aus Mexikanern oder Puertoricanern. Es fehlen empirische Belege für erfolgreiche Strategien zur Verbesserung der GCRA-Einführung, insbesondere bei einer wachsenden Bevölkerung zentral-/südamerikanischer Einwanderer, einer Gruppe mit differenzierten Barrieren (z. B. soziale Isolation). Unsere vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass ein verbesserter Zugang nicht unbedingt zu einer höheren GCRA-Inanspruchnahme führt. Unsere Daten verdeutlichten auch die Herausforderungen der Anbieter bei der Übermittlung von GCRA-Risikoinformationen angesichts des Mangels an genetischem Material bei spanischen und spanischsprachigen genetischen Beratern. Es werden medienbasierte Tools zur Ausbildung von Latinas vor der GCRA benötigt. Diese Studie wird diese Lücken schließen.
Um effektiv zu sein, sollten HBOC-Kommunikationsinterventionen für Risiken in den Bedürfnissen und kulturellen Werten ihres Publikums verankert sein. Dies liegt daran, dass Einzelpersonen Risikoinformationen im Kontext von „mentalen Modellen“ verarbeiten – den eigenen intuitiven Überzeugungen, die auf persönlichen Erfahrungen und gemeinsamem kulturellem Wissen basieren. Mentale Modelle beeinflussen die Interpretation neuer Informationen. Oft besteht eine Inkongruenz zwischen Laien- und Expertenmodellen für psychische Risiken, die zu Missverständnissen und uninformierter Entscheidungsfindung führt. Beispielsweise führte das Wort „Testen“ bei Latinas zu der falschen Vorstellung, dass Gentests ähnlich wie andere Screening-Tests wie die Mammographie wiederholt würden. Das Verständnis der mentalen Modelle von Latinas wird eine gezielte Risikokommunikation erleichtern, um Wissenslücken zu erkennen und Missverständnisse zu reduzieren. Interventionen, die nur auf Wissen und/oder Überzeugungen abzielen, fördern möglicherweise nicht die Akzeptanz, da Risikoinformationen emotionale Reaktionen hervorrufen, die oft stärkere Prädiktoren für Verhaltensweisen sind als kognitive Faktoren. Erwartete negative Emotionen gegenüber GCRA wurden mit einer geringeren Aufnahme in Verbindung gebracht. Latinas berichten von Ambivalenz gegenüber GCRA, die sich auf ihre Entscheidungen auswirken könnte. Da sich die meisten Interventionen auf Wissen und/oder Zugang konzentrierten, bewirkt unsere Studie eine erhebliche Veränderung auf diesem Gebiet, indem sie sich mit mentalen Modellen befasst und auf Emotionen abzielt.
Dieses erfahrene multidisziplinäre Team wird eine Risikokommunikationsintervention durchführen, die auf mentale Modelle, Emotionen und kulturelle Werte abzielt. Geleitet von der Theorie des geplanten Verhaltens und der sozialkognitiven Theorie werden die Forscher eine zweistufige Studie mit gemischten Methoden durchführen. In Phase I werden die Ermittler wichtige Informanten (n=10) und gefährdete Latinas (n=20) befragen, um ihre mentalen Modelle und andere psychosoziale Faktoren zu beschreiben. Diese Daten fließen in die Risiko-Nutzen-Botschaften ein, die in Fokusgruppen (n=20) ausgewertet und zur Entwicklung einer YouTube-basierten Intervention verwendet werden, die über lateinamerikanische Schauspieler und eine vertrauenswürdige medizinische Persönlichkeit vermittelt wird. In Phase II werden die Forscher die Intervention an gefährdeten Latinas (n=40) testen. Die Teilnehmer nehmen an einer Basisbefragung teil, schauen sich das 15-minütige Video an, führen eine Nachuntersuchung durch und werden an einen Patientennavigator verwiesen, um Ressourcen zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist die Absicht, GCRA zu verwenden. Die GCRA-Aufnahme wird nach 3 Monaten beurteilt. Konkrete Ziele sind:
Ziel 1. Beschreiben und darstellen Sie die mentalen GCRA-Modelle von Latinas (z. B. Risiko- und Nutzenwahrnehmung).
Ziel 2. Entwickeln Sie anhand der Daten aus Ziel 1 den Inhalt der Risiko-Nutzen-Kommunikationsbotschaften für gefährdete Latinas und integrieren Sie diese in ein spanischsprachiges YouTube-Video.
Ziel 3. Bewerten Sie die Akzeptanz und die Unterschiede vor und nach der Intervention hinsichtlich des primären Ergebnisses (Absichten, GCRA zu verwenden) und Zwischenergebnissen (z. B. Einstellungen). Wir werden auch die GCRA-Aufnahme nach der Intervention als sekundäres Ergebnis untersuchen. H.2.1. Die Intervention wird zu einer deutlichen Steigerung der Absichten zur Nutzung von GCRA und in H.2.2 führen. Verbesserungen der Zwischenergebnisse: Wissen, Einstellungen, Selbstwirksamkeit und emotionale Ambivalenz. H.2.3. Nach der Intervention werden 30 % der Latinas drei Monate nach der Intervention an der GCRA teilnehmen. H.2.4. Die Mehrheit (≥75 %) wird mit der Intervention zufrieden sein.
Diese Studie entspricht den Zielen von Healthy People 2020, die GCRA in Risikopopulationen zu verbessern, und den nationalen Prioritäten, die Diversität bei der Beteiligung an der Genforschung zu erhöhen und Emotionen in die Krebsforschung einzubeziehen. Die Ergebnisse werden in neue Strategien für Verhaltensinterventionen für Latinas und eine größere Studie einfließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20003
- Capital Breast Care Center
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22314
- Nueva Vida
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- identifizieren sich selbst als Latino/Hispanoamerikaner, >21 Jahre alt, und haben ein hohes Risiko, Träger einer HBOC-Mutation zu sein, basierend auf der persönlichen und familiären Krebsgeschichte auf der Grundlage des National Comprehensive Cancer Network
Ausschlusskriterien:
- nicht über die kognitive Fähigkeit verfügen, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: YouTube-Video
Die Teilnehmer sehen sich ein 15-minütiges YouTube-Video an.
Das Video informiert über erblich bedingten Brust- und Eierstockkrebs und über den Ablauf der genetischen Beratung und Untersuchung.
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Teilnehmer (n=40) sehen sich ein 15-minütiges YouTube-Video an, das den genetischen Beratungs- und Testprozess sowie Risiko-/Nutzeninformationen im Telenovela-Format beschreibt.
Die Teilnehmer absolvieren Vor- und Nachprüfungen.
Nach der Sitzung werden Teilnehmer, die an der Inanspruchnahme genetischer Beratungs- und Testdienste interessiert sind, an den Patientennavigator an ihrem jeweiligen Standort verwiesen, der die Teilnehmer zu identifizierten kostenlosen oder kostengünstigen Diensten führt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufnahme genetischer Beratung
Zeitfenster: drei Monate nach der Intervention
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Teilnahme an genetischen Beratungsangeboten
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drei Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Absichtsskala
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff und innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
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Absichten, genetische Beratungsdienste in Anspruch zu nehmen
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innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff und innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
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Wissensskala
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff und innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
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Wissen über erblich bedingten Brust- und Eierstockkrebs
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innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff und innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
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Einstellungsskala
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff und innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
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Einstellungen zur Teilnahme an genetischen Beratungsdiensten
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innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff und innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
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Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff und innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
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Selbstwirksamkeit bei der Teilnahme an genetischen Beratungsdiensten
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innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff und innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
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emotionale Ambivalenzskala
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff und innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
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emotionale Ambivalenz gegenüber der Teilnahme an genetischen Beratungsdiensten
|
innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff und innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ADeMendoza
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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