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顎顔面骨再生のための遺伝子活性化骨代替品

2019年5月5日 更新者：Histograft Co., Ltd.

医療機器「骨組織再生のためのリン酸八カルシウムと生物学的に活性な核酸をベースとした骨代替品」（Nucleostim-VEGF）の安全性と有効性の臨床試験

この研究の目的は、顎顔面骨再生に対するリン酸八カルシウムと血管内皮増殖因子（VEGF）をコードするプラスミドDNAからなる遺伝子活性化骨代替品の安全性と有効性を評価することです。 先天性および後天性の顎顔面骨欠損および歯槽堤萎縮を有する患者が登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究のすべての参加者は、顎顔面骨欠損および/または歯槽堤萎縮を特徴とする疾患および病理学的状態について、医療基準に従って標準治療を受けることになります。 外科的治療の一環としての骨移植処置は、調査対象の医療機器を使用して行われます。 移植された遺伝子活性化骨代替物の安全性と有効性は、手術後 6 か月以内に臨床検査、包括的な臨床検査、コンピューター断層撮影によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、127473
        • A.I. Moscow State University of Medicine and Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床研究への参加について自発的なインフォームドコンセントを取得した。
  • 先天性および後天性の顎顔面骨欠損（抜歯後の骨欠損、外傷、手術、良性新生物および偽腫瘍の除去など）または歯槽堤萎縮。

除外基準:

  • 研究に対する自発的なインフォームドコンセントを与えることができない、または臨床研究の要件に従うことができない、またはその意思がない。
  • 代償不全の慢性内臓疾患。
  • 臨床的に重大な検査異常;
  • 血清中の HIV、HBV、および HCV 抗体。
  • 研究前の4日以内のアルコール摂取。
  • 薬物中毒の歴史;
  • 研究前3か月以内の他の臨床試験への参加（または研究製品の投与）。
  • 研究コンプライアンスを制限する条件（認知症、精神神経疾患、薬物中毒、アルコール依存症など）。
  • 妊娠または授乳。
  • -研究前5年以内の治療後期間（手術、化学療法、放射線療法の単独および異なる組み合わせ）を含む悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストグループ
遺伝子活性化マトリックス (OCP + VEGF 遺伝子を含むプラスミド DNA) を使用した骨移植
デバイス：遺伝子活性化マトリックス (OCP + VEGF 遺伝子を含むプラスミド DNA)
調査対象の医療機器を用いた骨移植手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子活性化骨代替移植分野における骨組織形成
時間枠：6ヵ月

新たに形成された骨組織の量を決定するために、特別なツール (「ROI」、関心領域など) を使用して CT スキャンで次の形態計測パラメーターが測定されます。

  • 平均密度 (HU);
  • サイズ（長さ、幅、高さ）とボリューム。

両方の測定値を総合すると、新しく形成された骨組織の存在とその体積と移植された材料の量との対応関係から導き出される値として「骨組織形成」を決定することができます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象と重篤な有害事象
時間枠：6ヵ月
有害事象および重篤な有害事象の頻度の評価
6ヵ月
手術失敗率
時間枠：6ヵ月
遺伝子活性化骨置換に関連する理由により手術が完了しなかった場合のイベント頻度の評価
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Histograft Co., Ltd.

協力者

Moscow State University of Medicine and Dentistry

捜査官

  • 主任研究者：Alexey Y. Drobyshev, MD,PhD,Prof.、A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月6日

一次修了 (実際)

2018年12月14日

研究の完了 (実際)

2018年12月14日

試験登録日

最初に提出

2017年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月5日

最初の投稿 (実際)

2017年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月5日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RU-Histograft-20-08-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の詳細な結果は、専門の査読付き科学雑誌にオープンアクセスで掲載されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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