Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genaktivert benerstatning for kjeve-ansiktsbeinregenerering

5. mai 2019 oppdatert av: Histograft Co., Ltd.

Den kliniske utprøvingen av sikkerheten og effekten av det medisinske utstyret "Beinerstatning basert på oktakalsiumfosfat og biologisk aktive nukleinsyrer for benvevsregenerering" (Nucleostim-VEGF)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av den genaktiverte benerstatningen som består av oktakalsiumfosfat og plasmid-DNA som koder for vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) for maxillofacial beinregenerering. Pasientene med medfødte og ervervede maxillofacial beindefekter og alveolar ridge atrofi vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne i studien vil motta standardbehandling i henhold til medisinske standarder for sykdommer og patologiske tilstander preget av maxillofacial beindefekter og/eller alveolær ryggatrofi. Bentransplantasjonsprosedyrer som en del av den kirurgiske behandlingen vil bli utført med bruk av undersøkt medisinsk utstyr. Sikkerheten og effekten til den implanterte genaktiverte benerstatningen vil bli evaluert ved klinisk undersøkelse, omfattende laboratorietester og datatomografi innen 6 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innhentet frivillig informert samtykke for deltakelse i den kliniske studien;
  • medfødte og ervervede maxillofacial beindefekter (huler av uttrukket tenner, beindefekter etter skader, operasjoner, fjerning av godartede neoplasmer og pseudotumorer, etc.) eller alveolær ryggatrofi.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke i stand til eller uvillig til å gi frivillig informert samtykke til studien eller følge kravene i den kliniske studien;
  • dekompenserte kroniske viscerale sykdommer;
  • klinisk signifikante laboratorieavvik;
  • HIV, HBV og HCV antistoffer i serum;
  • alkoholforbruk innen 4 dager før studien;
  • historie med narkotikaavhengighet;
  • deltakelse i andre kliniske studier (eller administrering av studieprodukter) innen 3 måneder før studien;
  • tilstander som begrenser studieoverholdelse (demens, psyko-nevrologiske sykdommer, narkotikaavhengighet, alkoholisme, etc.);
  • graviditet eller amming;
  • maligniteter inkludert etterbehandlingsperiode (kirurgisk, kjemoterapi, strålebehandling både alene og i forskjellige kombinasjoner) mindre enn 5 år før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Bentransplantasjon med genaktivert matrise (OCP + plasmid-DNA med VEGF-gen)
Enhet: Genaktivert matrise (OCP + plasmid-DNA med VEGF-gen)
Bentransplantasjonsprosedyre med undersøkt medisinsk utstyr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benvevsdannelse innen genaktivert benerstatningsimplantasjon
Tidsramme: 6 måneder

For å bestemme mengden av nydannet benvev vil følgende morfometriske parametere bli målt på CT-skanning ved bruk av spesialverktøy ("ROI", område av interesse, etc.):

  • gjennomsnittlig tetthet (i HU);
  • størrelse (lengde, bredde, høyde) og volum.

Til sammen gjør begge målingene det mulig å bestemme "benvevsdannelse" som en verdi avledet fra tilstedeværelsen av nydannet benvev og dets volum samsvar med mengden av materialet som er implantert.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av frekvensen av uønskede hendelser og alvorlige hendelser
6 måneder
Kirurgisk feilrate
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av hendelsesfrekvensen når operasjonen ikke ble fullført på grunn av årsaker knyttet til genaktivert benerstatning
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Histograft Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexey Y. Drobyshev, MD,PhD,Prof., A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RU-Histograft-20-08-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Detaljerte resultater av studien vil bli publisert i et spesialisert fagfellevurdert vitenskapelig tidsskrift med åpen tilgang

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Genaktivert matrise (OCP + plasmid-DNA med VEGF-gen)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere