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Genaktivierter Knochenersatz für die Knochenregeneration im Kiefer- und Gesichtsbereich

5. Mai 2019 aktualisiert von: Histograft Co., Ltd.

Die klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts „Knochenersatz auf Basis von Octacalciumphosphat und biologisch aktiven Nukleinsäuren zur Knochengeweberegeneration“ (Nucleostim-VEGF)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des genaktivierten Knochenersatzes zu bewerten bestehend aus Octacalciumphosphat und Plasmid-DNA, die den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) für die Knochenregeneration im Oberkiefer kodiert. Die Patienten mit angeborenen und erworbenen maxillofazialen Knochendefekten und Alveolarkammatrophie werden eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer der Studie erhalten eine Standardbehandlung gemäß den Standards der medizinischen Versorgung für Krankheiten und pathologische Zustände, die durch Knochendefekte im Oberkiefer und/oder Alveolarkammatrophie gekennzeichnet sind. Knochentransplantationsverfahren im Rahmen der chirurgischen Behandlung werden unter Verwendung des untersuchten medizinischen Geräts durchgeführt. Die Sicherheit und Wirksamkeit des implantierten genaktivierten Knochenersatzes wird durch klinische Untersuchung, umfassende Labortests und Computertomographie innerhalb von 6 Monaten nach der Operation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • A.I. Moscow State University of Medicine and Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie eingeholt;
  • Angeborene und erworbene Knochendefekte im Oberkiefer (Zahnhöhlen, Knochendefekte nach Verletzungen, Operationen, Entfernung von gutartigen Neubildungen und Pseudotumoren usw.) oder Alveolarkammatrophie.

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage oder nicht willens, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung für die Studie zu erteilen oder die Anforderungen der klinischen Studie zu befolgen;
  • dekompensierte chronische viszerale Erkrankungen;
  • klinisch signifikante Laboranomalien;
  • HIV-, HBV- und HCV-Antikörper im Serum;
  • Alkoholkonsum innerhalb von 4 Tagen vor der Studie;
  • Geschichte der Drogenabhängigkeit;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien (oder Verabreichung von Studienprodukten) innerhalb von 3 Monaten vor der Studie;
  • Bedingungen, die die Studientreue einschränken (Demenz, psychoneurologische Erkrankungen, Drogenabhängigkeit, Alkoholismus usw.);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Malignome einschließlich der Zeit nach der Behandlung (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, sowohl allein als auch in verschiedenen Kombinationen) weniger als 5 Jahre vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Knochentransplantation mit genaktivierter Matrix (OCP + Plasmid-DNA mit VEGF-Gen)
Gerät: Genaktivierte Matrix (OCP + Plasmid-DNA mit VEGF-Gen)
Knochentransplantationsverfahren mit untersuchtem Medizinprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochengewebebildung im Bereich der genaktivierten Knochenersatzimplantation
Zeitfenster: 6 Monate

Um die Menge des neu gebildeten Knochengewebes zu bestimmen, werden die folgenden morphometrischen Parameter im CT-Scan mit speziellen Werkzeugen gemessen („ROI“, Region of Interest usw.):

  • durchschnittliche Dichte (in HU);
  • Größe (Länge, Breite, Höhe) und Volumen.

Insgesamt ermöglichen beide Messungen die Bestimmung der „Knochengewebebildung“ als Wert, der sich aus dem Vorhandensein neu gebildeten Knochengewebes und seiner Volumenkorrespondenz mit der Menge des implantierten Materials ergibt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
6 Monate
Chirurgische Misserfolgsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Häufigkeit von Ereignissen, bei denen die Operation aus Gründen im Zusammenhang mit genaktiviertem Knochenersatz nicht abgeschlossen werden konnte
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Histograft Co., Ltd.

Mitarbeiter

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexey Y. Drobyshev, MD,PhD,Prof., A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RU-Histograft-20-08-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Detaillierte Ergebnisse der Studie werden in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review und Open Access veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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