Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Geneticky aktivovaná kostní náhrada pro regeneraci maxilofaciální kosti

5. května 2019 aktualizováno: Histograft Co., Ltd.

Klinická zkouška bezpečnosti a účinnosti zdravotnického prostředku "Kostní náhražka na bázi octacalcium fosfátu a biologicky aktivních nukleových kyselin pro regeneraci kostní tkáně" (Nucleostim-VEGF)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost genově aktivované kostní náhrady sestávající z oktakalciumfosfátu a plazmidové DNA kódující vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) pro regeneraci maxilofaciální kosti. Zařazeni budou pacienti s vrozenými a získanými maxilofaciálními kostními defekty a atrofií alveolárního hřebene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všem účastníkům studie bude poskytnuta standardní léčba v souladu se standardy lékařské péče pro onemocnění a patologické stavy charakterizované maxilofaciálními kostními defekty a/nebo atrofií alveolárního hřebene. Kostní štěpy v rámci chirurgické léčby budou prováděny s využitím vyšetřovaného zdravotnického prostředku. Bezpečnost a účinnost implantované genově aktivované kostní náhrady bude hodnocena klinickým vyšetřením, komplexními laboratorními testy a počítačovou tomografií do 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • A.I. Moscow State University of Medicine and Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • získali dobrovolný informovaný souhlas s účastí v klinické studii;
  • vrozené a získané maxilofaciální kostní defekty (lůžka extrahovaných zubů, kostní defekty po úrazech, operacích, odstraňování nezhoubných novotvarů a pseudotumorů apod.) nebo atrofie alveolárního výběžku.

Kritéria vyloučení:

  • není schopen nebo ochotný dát dobrovolný informovaný souhlas se studií nebo dodržovat požadavky klinické studie;
  • dekompenzovaná chronická viscerální onemocnění;
  • klinicky významné laboratorní abnormality;
  • HIV, HBV a HCV protilátky v séru;
  • konzumace alkoholu během 4 dnů před studií;
  • anamnéza drogové závislosti;
  • účast na jiných klinických studiích (nebo podávání studijních produktů) během 3 měsíců před studií;
  • podmínky omezující compliance studia (demence, psycho-neurologická onemocnění, drogová závislost, alkoholismus atd.);
  • těhotenství nebo kojení;
  • malignity včetně období po léčbě (chirurgické, chemoterapie, radiační terapie samostatně i v různých kombinacích) méně než 5 let před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Kostní štěp s genově aktivovanou matricí (OCP + plazmidová DNA s genem VEGF)
Přístroj: Genem aktivovaná matrice (OCP + plazmidová DNA s genem VEGF)
Postup kostního štěpu s vyšetřovaným zdravotnickým zařízením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba kostní tkáně v oblasti genově aktivované implantace kostních náhrad
Časové okno: 6 měsíců

K určení množství nově vytvořené kostní tkáně budou na CT vyšetření měřeny následující morfometrické parametry pomocí speciálních nástrojů ("ROI", oblast zájmu atd.):

  • průměrná hustota (v HU);
  • velikost (délka, šířka, výška) a objem.

Obě měření dohromady umožňují stanovit "tvorbu kostní tkáně" jako hodnotu odvozenou z přítomnosti nově vytvořené kostní tkáně a její objemové korespondence s množstvím implantovaného materiálu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení frekvence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
6 měsíců
Míra chirurgického selhání
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení frekvence příhod, kdy operace nebyla dokončena z důvodů souvisejících s genově aktivovanou kostní náhradou
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Histograft Co., Ltd.

Spolupracovníci

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexey Y. Drobyshev, MD,PhD,Prof., A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RU-Histograft-20-08-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podrobné výsledky studie budou publikovány ve specializovaném recenzovaném vědeckém časopise s otevřeným přístupem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta kostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit