Génaktivált csontpótló az arc-állcsont-regenerációhoz
2019. május 5. frissítette: Histograft Co., Ltd.
Az "Oktakalcium-foszfáton és biológiailag aktív nukleinsavakon alapuló csontpótló a csontszövet regenerációjához" (Nucleostim-VEGF) orvostechnikai eszköz biztonságosságának és hatékonyságának klinikai vizsgálata
Ennek a vizsgálatnak a célja az oktakalcium-foszfátból és a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) kódoló plazmid DNS-ből álló génaktivált csontpótló biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a maxillofacialis csontok regenerációjában.
Veleszületett és szerzett maxillofacialis csonthibával, alveolaris ridge sorvadással rendelkező betegek felvételére kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő összes résztvevő standard kezelésben részesül az orvosi ellátás szabványainak megfelelően a maxillofacialis csonthibákkal és/vagy alveoláris gerincsorvadással jellemezhető betegségek és kóros állapotok esetén.
A műtéti kezelés részeként a csontátültetést a vizsgált orvostechnikai eszközzel végezzük.
A beültetett génaktivált csontpótló biztonságosságát és hatékonyságát a műtétet követő 6 hónapon belül klinikai vizsgálattal, átfogó laboratóriumi vizsgálatokkal és számítógépes tomográfiával értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127473
- A.I. Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- önkéntes, tájékozott hozzájárulást kapott a klinikai vizsgálatban való részvételhez;
- veleszületett és szerzett arccsont-rendellenességek (kihúzott fogak üregei, sérülések, műtétek, jóindulatú daganatok és pszeudotumorok eltávolítása stb. utáni csonthibák) vagy alveoláris gerincsorvadás.
Kizárási kritériumok:
- nem tud vagy nem hajlandó önkéntes, tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálathoz, vagy nem követi a klinikai vizsgálat követelményeit;
- dekompenzált krónikus zsigeri betegségek;
- klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések;
- HIV, HBV és HCV antitestek a szérumban;
- alkoholfogyasztás a vizsgálatot megelőző 4 napon belül;
- a kábítószer-függőség története;
- más klinikai vizsgálatokban való részvétel (vagy vizsgálati termékek beadása) a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül;
- a tanulmányi megfelelést korlátozó állapotok (demencia, pszicho-neurológiai betegségek, kábítószer-függőség, alkoholizmus stb.);
- terhesség vagy szoptatás;
- rosszindulatú daganatok, beleértve a kezelés utáni időszakot (műtéti, kemoterápia, sugárterápia önmagában és különböző kombinációkban is), kevesebb mint 5 évvel a vizsgálat előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
Csont átültetés génaktivált mátrixszal (OCP + plazmid DNS VEGF génnel)
|
Csontátültetési eljárás vizsgált orvosi eszközzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontszövetképzés a génaktivált csontpótló beültetés területén
Időkeret: 6 hónap
|
Az újonnan képződött csontszövet mennyiségének meghatározásához a következő morfometriai paramétereket mérik CT-vizsgálaton speciális eszközökkel ("ROI", érdeklődési terület stb.):
Összességében mindkét mérés lehetővé teszi a "csontszövetképződés" meghatározását, mint az újonnan képződött csontszövet jelenlétéből és a beültetett anyag mennyiségével való térfogati megfeleléséből származó értéket. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónap
|
A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események gyakoriságának értékelése
|
6 hónap
|
|
A műtéti kudarc aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Azon események gyakoriságának értékelése, amikor a műtétet génaktivált csontpótló okok miatt nem fejezték be
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexey Y. Drobyshev, MD,PhD,Prof., A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Deev R, Plaksa I, Bozo I, Isaev A. Results of an International Postmarketing Surveillance Study of pl-VEGF165 Safety and Efficacy in 210 Patients with Peripheral Arterial Disease. Am J Cardiovasc Drugs. 2017 Jun;17(3):235-242. doi: 10.1007/s40256-016-0210-3.
- Deev RV, Drobyshev AY, Bozo IY, Isaev AA. Ordinary and Activated Bone Grafts: Applied Classification and the Main Features. Biomed Res Int. 2015;2015:365050. doi: 10.1155/2015/365050. Epub 2015 Nov 15.
- Komlev VS, Barinov SM, Bozo II, Deev RV, Eremin II, Fedotov AY, Gurin AN, Khromova NV, Kopnin PB, Kuvshinova EA, Mamonov VE, Rybko VA, Sergeeva NS, Teterina AY, Zorin VL. Bioceramics composed of octacalcium phosphate demonstrate enhanced biological behavior. ACS Appl Mater Interfaces. 2014 Oct 8;6(19):16610-20. doi: 10.1021/am502583p. Epub 2014 Sep 16.
- Komlev VS, Popov VK, Mironov AV, Fedotov AY, Teterina AY, Smirnov IV, Bozo IY, Rybko VA, Deev RV. 3D Printing of Octacalcium Phosphate Bone Substitutes. Front Bioeng Biotechnol. 2015 Jun 8;3:81. doi: 10.3389/fbioe.2015.00081. eCollection 2015.
- Deev RV, Bozo IY, Mzhavanadze ND, Voronov DA, Gavrilenko AV, Chervyakov YV, Staroverov IN, Kalinin RE, Shvalb PG, Isaev AA. pCMV-vegf165 Intramuscular Gene Transfer is an Effective Method of Treatment for Patients With Chronic Lower Limb Ischemia. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2015 Sep;20(5):473-82. doi: 10.1177/1074248415574336. Epub 2015 Mar 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RU-Histograft-20-08-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány részletes eredményeit egy nyílt hozzáférésű, szakosodott, lektorált tudományos folyóiratban teszik közzé
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .