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Substituto ósseo ativado por gene para regeneração óssea maxilofacial

5 de maio de 2019 atualizado por: Histograft Co., Ltd.

O Ensaio Clínico da Segurança e Eficácia do Dispositivo Médico "Substituto Ósseo Baseado em Fosfato Octacálcico e Ácidos Nucleicos Biologicamente Ativos para Regeneração do Tecido Ósseo" (Nucleostim-VEGF)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do substituto ósseo ativado por gene que consiste em fosfato octacálcico e DNA plasmidial que codifica o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) para a regeneração óssea maxilofacial. Os pacientes com defeitos ósseos maxilofaciais congênitos e adquiridos e atrofia do rebordo alveolar serão incluídos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes do estudo receberão tratamento padrão de acordo com os padrões de atendimento médico para doenças e condições patológicas caracterizadas por defeitos ósseos maxilofaciais e/ou atrofia do rebordo alveolar. Os procedimentos de enxerto ósseo como parte do tratamento cirúrgico serão realizados com o uso do dispositivo médico investigado. A segurança e a eficácia do substituto ósseo ativado por gene implantado serão avaliadas por exame clínico, testes laboratoriais abrangentes e tomografia computadorizada dentro de 6 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 127473
        • A.I. Moscow State University of Medicine and Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • obteve consentimento informado voluntário para participação no estudo clínico;
  • defeitos ósseos maxilofaciais congênitos e adquiridos (alvéolos de dentes extraídos, defeitos ósseos após lesões, cirurgias, remoção de neoplasias benignas e pseudotumores, etc.) ou atrofia do rebordo alveolar.

Critério de exclusão:

  • não é capaz ou não quer dar consentimento informado voluntário para o estudo ou seguir os requisitos do estudo clínico;
  • doenças viscerais crônicas descompensadas;
  • anormalidades laboratoriais clinicamente significativas;
  • Anticorpos de HIV, HBV e HCV no soro;
  • consumo de álcool nos 4 dias anteriores ao estudo;
  • história de dependência de drogas;
  • participação em outros ensaios clínicos (ou administração de produtos do estudo) dentro de 3 meses antes do estudo;
  • condições que limitam a adesão ao estudo (demência, doenças psiconeurológicas, toxicodependência, alcoolismo, etc.);
  • gravidez ou lactação;
  • malignidades, incluindo período pós-tratamento (cirúrgico, quimioterapia, radioterapia isoladamente e em diferentes combinações) menos de 5 anos antes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
Enxerto ósseo com matriz ativada por gene (OCP + DNA plasmidial com gene VEGF)
Dispositivo: Matriz ativada por gene (OCP + DNA plasmidial com gene VEGF)
Procedimento de enxerto ósseo com dispositivo médico investigado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação de tecido ósseo no campo da implantação de substitutos ósseos ativados por genes
Prazo: 6 meses

Para determinar a quantidade de tecido ósseo recém-formado, os seguintes parâmetros morfométricos serão medidos na tomografia computadorizada usando ferramentas especiais ("ROI", região de interesse, etc.):

  • densidade média (em HU);
  • tamanho (comprimento, largura, altura) e volume.

Juntas, ambas as medições permitem determinar a "formação de tecido ósseo" como um valor derivado da presença de tecido ósseo recém-formado e sua correspondência de volume com a quantidade de material implantado.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: 6 meses
Avaliação da frequência de eventos adversos e eventos adversos graves
6 meses
Taxa de falha cirúrgica
Prazo: 6 meses
Avaliação da frequência de eventos quando a cirurgia não foi finalizada por motivos relacionados ao substituto ósseo gene ativado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Histograft Co., Ltd.

Colaboradores

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Investigadores

  • Investigador principal: Alexey Y. Drobyshev, MD,PhD,Prof., A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RU-Histograft-20-08-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados detalhados do estudo serão publicados em uma revista científica especializada revisada por pares com acesso aberto

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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