Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywowany genetycznie substytut kości do regeneracji kości szczękowo-twarzowej

5 maja 2019 zaktualizowane przez: Histograft Co., Ltd.

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego „Substytut kości na bazie fosforanu ośmiowapniowego i biologicznie aktywnych kwasów nukleinowych do regeneracji tkanki kostnej” (Nucleostim-VEGF)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności aktywowanego genetycznie substytutu kości składającego się z fosforanu oktawapniowego i plazmidowego DNA kodującego czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) do regeneracji kości szczękowo-twarzowej. Do badania będą przyjmowani pacjenci z wrodzonymi i nabytymi ubytkami kości szczękowo-twarzowej oraz zanikami wyrostka zębodołowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy badania otrzymają standardowe leczenie zgodnie ze standardami opieki medycznej dla chorób i stanów patologicznych charakteryzujących się ubytkami kości szczękowo-twarzowej i/lub zanikiem wyrostka zębodołowego. Zabiegi przeszczepów kostnych w ramach leczenia chirurgicznego będą wykonywane przy użyciu badanego wyrobu medycznego. Bezpieczeństwo i skuteczność wszczepionego substytutu kości aktywowanego genami zostanie oceniona na podstawie badania klinicznego, kompleksowych badań laboratoryjnych i tomografii komputerowej w ciągu 6 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • A.I. Moscow State University of Medicine and Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uzyskał dobrowolną świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym;
  • wrodzone i nabyte wady kości szczękowo-twarzowej (zębodoły po usuniętych zębach, ubytki kostne po urazach, operacjach, usuwaniu łagodnych nowotworów i guzów rzekomych itp.) czy zaniki wyrostka zębodołowego.

Kryteria wyłączenia:

  • nie mogą lub nie chcą wyrazić dobrowolnej, świadomej zgody na badanie lub spełnić wymogów badania klinicznego;
  • zdekompensowane przewlekłe choroby trzewne;
  • klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne;
  • przeciwciała HIV, HBV i HCV w surowicy;
  • spożycie alkoholu w ciągu 4 dni przed badaniem;
  • historia uzależnienia od narkotyków;
  • udział w innych badaniach klinicznych (lub podawanie badanych produktów) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie;
  • warunki ograniczające możliwość studiowania (otępienie, choroby psychoneurologiczne, narkomania, alkoholizm itp.);
  • ciąża lub laktacja;
  • nowotwory złośliwe, w tym okres po leczeniu (operacyjnym, chemioterapii, radioterapii zarówno samej, jak iw różnych kombinacjach) w okresie krótszym niż 5 lat przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Przeszczep kości z matrycą aktywowaną genami (OCP + DNA plazmidowe z genem VEGF)
Urządzenie: Matryca aktywowana genami (OCP + DNA plazmidowe z genem VEGF)
Procedura wszczepienia kości badanym wyrobem medycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie tkanki kostnej w zakresie implantacji kościozastępczej aktywowanej genami
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Aby określić ilość nowo utworzonej tkanki kostnej, na tomografii komputerowej zostaną zmierzone następujące parametry morfometryczne za pomocą specjalnych narzędzi („ROI”, obszar zainteresowania itp.):

  • średnia gęstość (w HU);
  • rozmiar (długość, szerokość, wysokość) i objętość.

W sumie oba pomiary pozwalają określić „tworzenie tkanki kostnej” jako wartość wynikającą z obecności nowo utworzonej tkanki kostnej i jej objętości odpowiadającej ilości wszczepionego materiału.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena częstości zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy
Wskaźnik niepowodzeń chirurgicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena częstości zdarzeń, w których operacja nie została zakończona z przyczyn związanych z aktywowanym genem substytutem kostnym
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Histograft Co., Ltd.

Współpracownicy

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexey Y. Drobyshev, MD,PhD,Prof., A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RU-Histograft-20-08-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Szczegółowe wyniki badań zostaną opublikowane w specjalistycznym recenzowanym czasopiśmie naukowym o otwartym dostępie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj