用于颌面骨再生的基因激活骨替代物
2019年5月5日 更新者：Histograft Co., Ltd.
医疗器械“基于磷酸八钙和生物活性核酸的骨替代物用于骨组织再生”（Nucleostim-VEGF）安全性和有效性的临床试验
本研究的目的是评估由磷酸八钙和编码血管内皮生长因子 (VEGF) 的质粒 DNA 组成的基因激活骨替代物用于颌面骨再生的安全性和有效性。
先天性和获得性颌面部骨缺损和牙槽嵴萎缩的患者将被纳入。
研究概览
详细说明
研究的所有参与者将根据以颌面部骨缺损和/或牙槽嵴萎缩为特征的疾病和病理状况的医疗保健标准接受标准治疗。
作为手术治疗一部分的植骨手术将使用经过调查的医疗设备进行。
植入的基因激活骨替代物的安全性和有效性将在手术后6个月内通过临床检查、综合实验室测试和计算机断层扫描进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、127473
- A.I. Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获得参与临床研究的自愿知情同意书；
- 先天性和获得性颌面部骨缺损（拔牙后的牙槽窝、外伤、手术、良性肿瘤和假瘤切除后的骨缺损等）或牙槽嵴萎缩。
排除标准：
- 不能或不愿意对研究给予自愿知情同意或遵守临床研究的要求；
- 代偿失调的慢性内脏疾病；
- 具有临床意义的实验室异常；
- 血清中的HIV、HBV和HCV抗体；
- 研究前 4 天内饮酒；
- 吸毒史；
- 在研究前 3 个月内参与其他临床试验（或研究产品的管理）；
- 限制研究依从性的条件（痴呆症、心理神经系统疾病、吸毒成瘾、酗酒等）；
- 怀孕或哺乳；
- 恶性肿瘤，包括研究后不到 5 年的治疗后时期（手术、化学疗法、放射疗法单独和不同组合）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试组
基因激活基质骨移植（OCP + VEGF 基因质粒 DNA）
|
使用被调查的医疗器械进行植骨手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基因激活骨替代物植入领域的骨组织形成
大体时间：6个月
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为了确定新形成的骨组织的数量，将使用特殊工具（“ROI”、感兴趣区域等）在 CT 扫描上测量以下形态参数：
总而言之，这两种测量都可以将“骨组织形成”确定为从新形成的骨组织的存在及其体积与植入材料的数量对应得出的值。 |
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件和严重不良事件
大体时间：6个月
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不良事件和严重不良事件频率的评估
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6个月
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手术失败率
大体时间：6个月
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基因激活骨替代物相关原因导致手术未完成的事件频度评价
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexey Y. Drobyshev, MD,PhD,Prof.、A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Deev R, Plaksa I, Bozo I, Isaev A. Results of an International Postmarketing Surveillance Study of pl-VEGF165 Safety and Efficacy in 210 Patients with Peripheral Arterial Disease. Am J Cardiovasc Drugs. 2017 Jun;17(3):235-242. doi: 10.1007/s40256-016-0210-3.
- Deev RV, Drobyshev AY, Bozo IY, Isaev AA. Ordinary and Activated Bone Grafts: Applied Classification and the Main Features. Biomed Res Int. 2015;2015:365050. doi: 10.1155/2015/365050. Epub 2015 Nov 15.
- Komlev VS, Barinov SM, Bozo II, Deev RV, Eremin II, Fedotov AY, Gurin AN, Khromova NV, Kopnin PB, Kuvshinova EA, Mamonov VE, Rybko VA, Sergeeva NS, Teterina AY, Zorin VL. Bioceramics composed of octacalcium phosphate demonstrate enhanced biological behavior. ACS Appl Mater Interfaces. 2014 Oct 8;6(19):16610-20. doi: 10.1021/am502583p. Epub 2014 Sep 16.
- Komlev VS, Popov VK, Mironov AV, Fedotov AY, Teterina AY, Smirnov IV, Bozo IY, Rybko VA, Deev RV. 3D Printing of Octacalcium Phosphate Bone Substitutes. Front Bioeng Biotechnol. 2015 Jun 8;3:81. doi: 10.3389/fbioe.2015.00081. eCollection 2015.
- Deev RV, Bozo IY, Mzhavanadze ND, Voronov DA, Gavrilenko AV, Chervyakov YV, Staroverov IN, Kalinin RE, Shvalb PG, Isaev AA. pCMV-vegf165 Intramuscular Gene Transfer is an Effective Method of Treatment for Patients With Chronic Lower Limb Ischemia. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2015 Sep;20(5):473-82. doi: 10.1177/1074248415574336. Epub 2015 Mar 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月6日
初级完成 (实际的)
2018年12月14日
研究完成 (实际的)
2018年12月14日
研究注册日期
首次提交
2017年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月5日
首次发布 (实际的)
2017年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月5日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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