Substitut osseux activé par des gènes pour la régénération osseuse maxillo-faciale
5 mai 2019 mis à jour par: Histograft Co., Ltd.
L'essai clinique de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif médical « Substitut osseux à base de phosphate octacalcique et d'acides nucléiques biologiquement actifs pour la régénération du tissu osseux » (Nucleostim-VEGF)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du substitut osseux activé par un gène composé de phosphate octacalcique et d'ADN plasmidique codant pour le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) pour la régénération osseuse maxillo-faciale.
Les patients atteints d'anomalies osseuses maxillo-faciales congénitales et acquises et d'atrophie de la crête alvéolaire seront inclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants à l'étude recevront un traitement standard selon les normes de soins médicaux pour les maladies et conditions pathologiques caractérisées par des défauts osseux maxillo-faciaux et/ou une atrophie de la crête alvéolaire.
Les procédures de greffe osseuse dans le cadre du traitement chirurgical seront effectuées à l'aide d'un dispositif médical étudié.
L'innocuité et l'efficacité du substitut osseux activé par un gène implanté seront évaluées par un examen clinique, des tests de laboratoire complets et une tomographie par ordinateur dans les 6 mois suivant la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 127473
- A.I. Moscow State University of Medicine and Dentistry
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- obtenu le consentement éclairé volontaire pour participer à l'étude clinique ;
- défauts osseux maxillo-faciaux congénitaux et acquis (alvéoles de dents extraites, défauts osseux après blessures, interventions chirurgicales, ablation de néoplasmes bénins et de pseudotumeurs, etc.) ou atrophie de la crête alvéolaire.
Critère d'exclusion:
- ne pas être en mesure ou ne pas vouloir donner son consentement éclairé volontaire pour l'étude ou suivre les exigences de l'étude clinique ;
- les maladies viscérales chroniques décompensées ;
- anomalies de laboratoire cliniquement significatives ;
- Anticorps anti-VIH, VHB et VHC dans le sérum ;
- consommation d'alcool dans les 4 jours précédant l'étude ;
- antécédents de toxicomanie;
- participation à d'autres essais cliniques (ou administration de produits à l'étude) dans les 3 mois précédant l'étude ;
- conditions limitant l'adhésion à l'étude (démence, maladies psycho-neurologiques, toxicomanie, alcoolisme, etc.);
- grossesse ou allaitement;
- tumeurs malignes, y compris la période post-traitement (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie seule et dans différentes combinaisons) moins de 5 ans avant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'essai
Greffe osseuse avec matrice activée par un gène (OCP + ADN plasmidique avec gène VEGF)
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Procédure de greffe osseuse avec dispositif médical étudié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Formation de tissu osseux dans le domaine de l'implantation de substituts osseux activés par des gènes
Délai: 6 mois
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Pour déterminer la quantité de tissu osseux nouvellement formé, les paramètres morphométriques suivants seront mesurés au scanner à l'aide d'outils spéciaux ("ROI", région d'intérêt, etc.) :
Ensemble, les deux mesures permettent de déterminer la "formation de tissu osseux" en tant que valeur dérivée de la présence de tissu osseux nouvellement formé et de sa correspondance volumique avec la quantité de matériau implanté. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: 6 mois
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Évaluation de la fréquence des événements indésirables et des événements indésirables graves
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6 mois
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Taux d'échec chirurgical
Délai: 6 mois
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Évaluation de la fréquence des événements lorsque la chirurgie n'a pas été terminée pour des raisons liées au substitut osseux activé par des gènes
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexey Y. Drobyshev, MD,PhD,Prof., A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Deev R, Plaksa I, Bozo I, Isaev A. Results of an International Postmarketing Surveillance Study of pl-VEGF165 Safety and Efficacy in 210 Patients with Peripheral Arterial Disease. Am J Cardiovasc Drugs. 2017 Jun;17(3):235-242. doi: 10.1007/s40256-016-0210-3.
- Deev RV, Drobyshev AY, Bozo IY, Isaev AA. Ordinary and Activated Bone Grafts: Applied Classification and the Main Features. Biomed Res Int. 2015;2015:365050. doi: 10.1155/2015/365050. Epub 2015 Nov 15.
- Komlev VS, Barinov SM, Bozo II, Deev RV, Eremin II, Fedotov AY, Gurin AN, Khromova NV, Kopnin PB, Kuvshinova EA, Mamonov VE, Rybko VA, Sergeeva NS, Teterina AY, Zorin VL. Bioceramics composed of octacalcium phosphate demonstrate enhanced biological behavior. ACS Appl Mater Interfaces. 2014 Oct 8;6(19):16610-20. doi: 10.1021/am502583p. Epub 2014 Sep 16.
- Komlev VS, Popov VK, Mironov AV, Fedotov AY, Teterina AY, Smirnov IV, Bozo IY, Rybko VA, Deev RV. 3D Printing of Octacalcium Phosphate Bone Substitutes. Front Bioeng Biotechnol. 2015 Jun 8;3:81. doi: 10.3389/fbioe.2015.00081. eCollection 2015.
- Deev RV, Bozo IY, Mzhavanadze ND, Voronov DA, Gavrilenko AV, Chervyakov YV, Staroverov IN, Kalinin RE, Shvalb PG, Isaev AA. pCMV-vegf165 Intramuscular Gene Transfer is an Effective Method of Treatment for Patients With Chronic Lower Limb Ischemia. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2015 Sep;20(5):473-82. doi: 10.1177/1074248415574336. Epub 2015 Mar 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2017
Première publication (Réel)
10 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RU-Histograft-20-08-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats détaillés de l'étude seront publiés dans une revue scientifique spécialisée à comité de lecture en libre accès
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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