Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genaktiveret knogleerstatning til maxillofacial knogleregenerering

5. maj 2019 opdateret af: Histograft Co., Ltd.

Det kliniske forsøg af sikkerheden og effektiviteten af ​​det medicinske udstyr "Knogleerstatning baseret på octacalciumphosphat og biologisk aktive nukleinsyrer til knoglevævsregenerering" (Nucleostim-VEGF)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den genaktiverede knogleerstatning bestående af octacalciumphosphat og plasmid-DNA, der koder for vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) til maxillofacial knogleregenerering. Patienterne med medfødte og erhvervede maxillofacial knogledefekter og alveolær ridge atrofi vil blive indskrevet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere i undersøgelsen vil modtage standardbehandling i henhold til de medicinske standarder for sygdomme og patologiske tilstande karakteriseret ved maxillofacial knogledefekter og/eller alveolær ridge atrofi. Knogletransplantationsprocedurer som en del af den kirurgiske behandling vil blive udført med brug af undersøgt medicinsk udstyr. Sikkerheden og effektiviteten af ​​den implanterede genaktiverede knogleerstatning vil blive evalueret ved klinisk undersøgelse, omfattende laboratorietests og computertomografi inden for 6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • A.I. Moscow State University of Medicine and Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opnået frivilligt informeret samtykke til deltagelse i den kliniske undersøgelse;
  • medfødte og erhvervede maxillofacial knogledefekter (huler af udtrukne tænder, knogledefekter efter skader, operationer, fjernelse af godartede neoplasmer og pseudotumorer osv.) eller alveolær ridge atrofi.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke i stand til eller uvillig til at give frivilligt informeret samtykke til undersøgelsen eller følge kravene i den kliniske undersøgelse;
  • dekompenserede kroniske viscerale sygdomme;
  • klinisk signifikante laboratorieabnormiteter;
  • HIV, HBV og HCV antistoffer i serum;
  • alkoholforbrug inden for 4 dage før undersøgelsen;
  • historie med stofmisbrug;
  • deltagelse i andre kliniske forsøg (eller administration af undersøgelsesprodukter) inden for 3 måneder før undersøgelsen;
  • tilstande, der begrænser undersøgelsescompliance (demens, psyko-neurologiske sygdomme, stofmisbrug, alkoholisme osv.);
  • graviditet eller amning;
  • maligniteter inklusive post-behandlingsperiode (kirurgisk, kemoterapi, strålebehandling både alene og i forskellige kombinationer) mindre end 5 år før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Knogletransplantation med genaktiveret matrix (OCP + plasmid-DNA med VEGF-gen)
Enhed: Genaktiveret matrix (OCP + plasmid-DNA med VEGF-gen)
Knogletransplantationsprocedure med undersøgt medicinsk udstyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglevævsdannelse inden for genaktiveret knogleerstatningsimplantation
Tidsramme: 6 måneder

For at bestemme mængden af ​​nydannet knoglevæv vil følgende morfometriske parametre blive målt på CT-scanning ved hjælp af specielle værktøjer ("ROI", område af interesse osv.):

  • gennemsnitlig tæthed (i HU);
  • størrelse (længde, bredde, højde) og volumen.

Tilsammen gør begge målinger det muligt at bestemme "knoglevævsdannelse" som en værdi afledt af tilstedeværelsen af ​​nydannet knoglevæv og dets volumenoverensstemmelse med mængden af ​​det implanterede materiale.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af frekvensen af ​​uønskede hændelser og alvorlige hændelser
6 måneder
Kirurgisk fejlrate
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af hændelsesfrekvensen, når operationen ikke blev afsluttet på grund af årsager relateret til genaktiveret knogleerstatning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Histograft Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexey Y. Drobyshev, MD,PhD,Prof., A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RU-Histograft-20-08-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Detaljerede resultater af undersøgelsen vil blive offentliggjort i et specialiseret peer-reviewed videnskabeligt tidsskrift med åben adgang

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genaktiveret matrix (OCP + plasmid-DNA med VEGF-gen)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner