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악안면골 재생을 위한 유전자 활성화 뼈 대체제

2019년 5월 5일 업데이트: Histograft Co., Ltd.

의료기기 "골조직 재생을 위한 인산8칼슘 및 생물학적 활성 핵산 기반 뼈대체물"(Nucleostim-VEGF)의 안전성 및 유효성 임상시험

본 연구의 목적은 인산8칼슘과 혈관내피성장인자(VEGF)를 암호화하는 플라스미드 DNA로 구성된 유전자 활성화 골 대체물의 악안면골 재생에 대한 안전성과 효능을 평가하는 것이다. 선천성 및 후천성 악안면골 결손 및 치조능선 위축 환자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 모든 참가자는 악안면 골 결손 및/또는 치조 융기 위축을 특징으로 하는 질병 및 병리학적 상태에 대한 의료 표준에 따라 표준 치료를 받게 됩니다. 외과적 치료의 일환으로 뼈 이식 절차는 조사된 의료 기기를 사용하여 수행됩니다. 이식된 유전자 활성화 골 대체물의 안전성과 유효성은 수술 후 6개월 이내에 임상 검사, 종합적인 실험실 테스트 및 컴퓨터 단층 촬영을 통해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 127473
        • A.I. Moscow State University of Medicine and Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 연구 참여에 대한 자발적 동의를 얻었습니다.
  • 선천성 및 후천성 악안면 골 결손(발치된 치아 소켓, 부상 후 골 결손, 수술, 양성 신생물 및 가성종양 제거 등) 또는 치조 융기 위축.

제외 기준:

  • 연구에 대한 자발적인 사전 동의를 제공하거나 임상 연구의 요구 사항을 따를 수 없거나 원하지 않는 경우;
  • 보상되지 않은 만성 내장 질환;
  • 임상적으로 유의한 검사실 이상;
  • 혈청 내 HIV, HBV 및 HCV 항체;
  • 연구 전 4일 이내의 알코올 소비;
  • 약물 중독의 역사;
  • 연구 전 3개월 이내에 다른 임상 시험(또는 연구 제품의 투여)에 참여;
  • 연구 순응을 제한하는 조건(치매, 정신-신경 질환, 약물 중독, 알코올 중독 등);
  • 임신 또는 수유;
  • 연구 전 5년 미만의 후치료 기간(외과, 화학요법, 방사선 요법 단독 및 상이한 조합 모두)을 포함하는 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
유전자 활성화 매트릭스(OCP + VEGF 유전자가 포함된 플라스미드 DNA)를 이용한 뼈 이식
장치: 유전자 활성화 매트릭스(OCP + VEGF 유전자가 포함된 플라스미드 DNA)
조사된 의료기기를 이용한 골이식 시술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자활성화 골대체 이식 분야의 골조직 형성
기간: 6 개월

새로 형성된 뼈 조직의 양을 결정하기 위해 특수 도구("ROI", 관심 영역 등)를 사용하여 CT 스캔에서 다음 형태 측정 매개변수를 측정합니다.

  • 평균 밀도(HU)
  • 크기(길이, 너비, 높이) 및 부피.

모두 함께 두 가지 측정을 통해 "뼈 조직 형성"을 새로 형성된 뼈 조직의 존재와 이식된 재료의 양과 일치하는 부피에서 파생된 값으로 결정할 수 있습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용
기간: 6 개월
부작용 및 심각한 부작용 빈도의 평가
6 개월
수술 실패율
기간: 6 개월
유전자활성화 골대체술 관련 사유로 인해 수술이 완료되지 않은 사건 빈도 평가
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Histograft Co., Ltd.

협력자

Moscow State University of Medicine and Dentistry

수사관

  • 수석 연구원: Alexey Y. Drobyshev, MD,PhD,Prof., A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RU-Histograft-20-08-2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구의 자세한 결과는 공개 액세스가 가능한 전문 동료 검토 과학 저널에 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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