Genaktiverat bensubstitut för maxillofacial benregenerering
5 maj 2019 uppdaterad av: Histograft Co., Ltd.
Den kliniska prövningen av säkerheten och effekten av den medicinska enheten "Bensubstitut baserad på oktakalciumfosfat och biologiskt aktiva nukleinsyror för benvävnadsregenerering" (Nucleostim-VEGF)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av det genaktiverade bensubstitutet som består av oktakalciumfosfat och plasmid-DNA som kodar för vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) för maxillofacial benregenerering.
Patienter med medfödda och förvärvade maxillofaciala skelettdefekter och alveolär kamatrofi kommer att inkluderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare i studien kommer att få standardbehandling enligt medicinsk vårdstandard för sjukdomar och patologiska tillstånd som kännetecknas av maxillofaciala bendefekter och/eller alveolär ryggatrofi.
Bentransplantationsprocedurer som en del av den kirurgiska behandlingen kommer att utföras med användning av undersökt medicinsk utrustning.
Säkerheten och effekten av den implanterade genaktiverade benersättningen kommer att utvärderas genom klinisk undersökning, omfattande laboratorietester och datortomografi inom 6 månader efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 127473
- A.I. Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- erhållit frivilligt informerat samtycke för deltagande i den kliniska studien;
- medfödda och förvärvade maxillofaciala bendefekter (hålor av utdragna tänder, skelettdefekter efter skador, operationer, avlägsnande av godartade neoplasmer och pseudotumörer etc.) eller alveolär åsatrofi.
Exklusions kriterier:
- inte kan eller vill ge frivilligt informerat samtycke till studien eller följa kraven i den kliniska studien;
- dekompenserade kroniska viscerala sjukdomar;
- kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser;
- HIV-, HBV- och HCV-antikroppar i serum;
- alkoholkonsumtion inom 4 dagar före studien;
- historia av drogberoende;
- deltagande i andra kliniska prövningar (eller administrering av studieprodukter) inom 3 månader före studien;
- tillstånd som begränsar studieefterlevnaden (demens, psyko-neurologiska sjukdomar, drogberoende, alkoholism, etc.);
- graviditet eller amning;
- maligniteter inklusive efterbehandlingsperiod (kirurgiskt, kemoterapi, strålbehandling både ensamt och i olika kombinationer) mindre än 5 år före studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
Bentransplantation med genaktiverad matris (OCP + plasmid-DNA med VEGF-gen)
|
Bentransplantationsprocedur med undersökt medicinsk utrustning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benvävnadsbildning inom området genaktiverad benersättningsimplantation
Tidsram: 6 månader
|
För att bestämma mängden nybildad benvävnad kommer följande morfometriska parametrar att mätas på CT-skanning med hjälp av specialverktyg ("ROI", region av intresse, etc.):
Sammantaget tillåter båda mätningarna att bestämma "benvävnadsbildning" som ett värde härlett från närvaron av nybildad benvävnad och dess volymöverensstämmelse med kvantiteten av det implanterade materialet. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av frekvensen av biverkningar och allvarliga biverkningar
|
6 månader
|
|
Frekvens för kirurgiska misslyckanden
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av händelsefrekvensen när operationen inte avslutades på grund av orsakerna relaterade till genaktiverat bensubstitut
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexey Y. Drobyshev, MD,PhD,Prof., A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Deev R, Plaksa I, Bozo I, Isaev A. Results of an International Postmarketing Surveillance Study of pl-VEGF165 Safety and Efficacy in 210 Patients with Peripheral Arterial Disease. Am J Cardiovasc Drugs. 2017 Jun;17(3):235-242. doi: 10.1007/s40256-016-0210-3.
- Deev RV, Drobyshev AY, Bozo IY, Isaev AA. Ordinary and Activated Bone Grafts: Applied Classification and the Main Features. Biomed Res Int. 2015;2015:365050. doi: 10.1155/2015/365050. Epub 2015 Nov 15.
- Komlev VS, Barinov SM, Bozo II, Deev RV, Eremin II, Fedotov AY, Gurin AN, Khromova NV, Kopnin PB, Kuvshinova EA, Mamonov VE, Rybko VA, Sergeeva NS, Teterina AY, Zorin VL. Bioceramics composed of octacalcium phosphate demonstrate enhanced biological behavior. ACS Appl Mater Interfaces. 2014 Oct 8;6(19):16610-20. doi: 10.1021/am502583p. Epub 2014 Sep 16.
- Komlev VS, Popov VK, Mironov AV, Fedotov AY, Teterina AY, Smirnov IV, Bozo IY, Rybko VA, Deev RV. 3D Printing of Octacalcium Phosphate Bone Substitutes. Front Bioeng Biotechnol. 2015 Jun 8;3:81. doi: 10.3389/fbioe.2015.00081. eCollection 2015.
- Deev RV, Bozo IY, Mzhavanadze ND, Voronov DA, Gavrilenko AV, Chervyakov YV, Staroverov IN, Kalinin RE, Shvalb PG, Isaev AA. pCMV-vegf165 Intramuscular Gene Transfer is an Effective Method of Treatment for Patients With Chronic Lower Limb Ischemia. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2015 Sep;20(5):473-82. doi: 10.1177/1074248415574336. Epub 2015 Mar 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2017
Första postat (Faktisk)
10 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RU-Histograft-20-08-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Detaljerade resultat av studien kommer att publiceras i en specialiserad peer-reviewed vetenskaplig tidskrift med öppen tillgång
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .