Генно-активированный заменитель кости для регенерации челюстно-лицевой кости
5 мая 2019 г. обновлено: Histograft Co., Ltd.
Клиническое исследование безопасности и эффективности медицинского изделия «Костезаменитель на основе октакальцийфосфата и биологически активных нуклеиновых кислот для регенерации костной ткани» (Нуклеостим-VEGF)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ген-активированного заменителя кости, состоящего из октакальцийфосфата и плазмидной ДНК, кодирующей фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), для регенерации челюстно-лицевой кости.
В исследование будут включены пациенты с врожденными и приобретенными дефектами челюстно-лицевой кости и атрофией альвеолярного отростка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все участники исследования будут получать стандартное лечение в соответствии со стандартами медицинской помощи при заболеваниях и патологических состояниях, характеризующихся дефектами челюстно-лицевой кости и/или атрофией альвеолярного отростка.
Операции костной пластики в рамках хирургического лечения будут выполняться с использованием исследуемого медицинского изделия.
Безопасность и эффективность имплантированного ген-активированного костного заменителя будут оценивать клиническим обследованием, комплексными лабораторными исследованиями и компьютерной томографией в течение 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 127473
- A.I. Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- получено добровольное информированное согласие на участие в клиническом исследовании;
- врожденные и приобретенные костные дефекты челюстно-лицевой области (лунки удаленных зубов, костные дефекты после травм, оперативных вмешательств, удаления доброкачественных новообразований и псевдоопухолей и др.) или атрофия альвеолярного отростка.
Критерий исключения:
- не может или не желает дать добровольное информированное согласие на исследование или следовать требованиям клинического исследования;
- декомпенсированные хронические заболевания внутренних органов;
- клинически значимые лабораторные отклонения;
- Антитела к ВИЧ, HBV и HCV в сыворотке крови;
- употребление алкоголя в течение 4 дней до исследования;
- наркомания в анамнезе;
- участие в других клинических испытаниях (или прием исследуемых продуктов) в течение 3 месяцев до начала исследования;
- состояния, ограничивающие приверженность к обучению (слабоумие, психоневрологические заболевания, наркомания, алкоголизм и др.);
- беременность или лактация;
- злокачественные новообразования, включая постлечебный период (хирургическое, химиотерапевтическое, лучевое как отдельно, так и в различных сочетаниях) менее чем за 5 лет до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Костная пластика с ген-активированным матриксом (OCP + плазмидная ДНК с геном VEGF)
|
Процедура костной пластики исследуемым медицинским устройством
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текст научной работы на тему «Формирование костной ткани в области имплантации генактивированных костных заменителей»
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для определения количества новообразованной костной ткани на КТ с помощью специальных инструментов («ROI», область интереса и др.) измеряют следующие морфометрические параметры:
В совокупности оба измерения позволяют определить «образование костной ткани» как величину, определяемую наличием новообразованной костной ткани и соответствием ее объема количеству имплантированного материала. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка частоты нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
|
6 месяцев
|
|
Частота хирургических неудач
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка частоты событий, когда операция не была завершена по причинам, связанным с ген-активированным костным заменителем
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexey Y. Drobyshev, MD,PhD,Prof., A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Deev R, Plaksa I, Bozo I, Isaev A. Results of an International Postmarketing Surveillance Study of pl-VEGF165 Safety and Efficacy in 210 Patients with Peripheral Arterial Disease. Am J Cardiovasc Drugs. 2017 Jun;17(3):235-242. doi: 10.1007/s40256-016-0210-3.
- Deev RV, Drobyshev AY, Bozo IY, Isaev AA. Ordinary and Activated Bone Grafts: Applied Classification and the Main Features. Biomed Res Int. 2015;2015:365050. doi: 10.1155/2015/365050. Epub 2015 Nov 15.
- Komlev VS, Barinov SM, Bozo II, Deev RV, Eremin II, Fedotov AY, Gurin AN, Khromova NV, Kopnin PB, Kuvshinova EA, Mamonov VE, Rybko VA, Sergeeva NS, Teterina AY, Zorin VL. Bioceramics composed of octacalcium phosphate demonstrate enhanced biological behavior. ACS Appl Mater Interfaces. 2014 Oct 8;6(19):16610-20. doi: 10.1021/am502583p. Epub 2014 Sep 16.
- Komlev VS, Popov VK, Mironov AV, Fedotov AY, Teterina AY, Smirnov IV, Bozo IY, Rybko VA, Deev RV. 3D Printing of Octacalcium Phosphate Bone Substitutes. Front Bioeng Biotechnol. 2015 Jun 8;3:81. doi: 10.3389/fbioe.2015.00081. eCollection 2015.
- Deev RV, Bozo IY, Mzhavanadze ND, Voronov DA, Gavrilenko AV, Chervyakov YV, Staroverov IN, Kalinin RE, Shvalb PG, Isaev AA. pCMV-vegf165 Intramuscular Gene Transfer is an Effective Method of Treatment for Patients With Chronic Lower Limb Ischemia. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2015 Sep;20(5):473-82. doi: 10.1177/1074248415574336. Epub 2015 Mar 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RU-Histograft-20-08-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Подробные результаты исследования будут опубликованы в специализированном рецензируемом научном журнале с открытым доступом.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .