Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sostituto osseo attivato dal gene per la rigenerazione ossea maxillo-facciale

5 maggio 2019 aggiornato da: Histograft Co., Ltd.

Lo Studio Clinico di Sicurezza ed Efficacia del Dispositivo Medico "Sostituto Osseo a Base di Ottacalcio Fosfato e Acidi Nucleici Biologicamente Attivi per la Rigenerazione del Tessuto Osseo" (Nucleostim-VEGF)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sostituto osseo attivato dal gene costituito da fosfato ottacalcico e DNA plasmidico che codifica per il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) per la rigenerazione ossea maxillo-facciale. Saranno arruolati i pazienti con difetti ossei maxillo-facciali congeniti e acquisiti e atrofia della cresta alveolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un trattamento standard secondo gli standard di assistenza medica per malattie e condizioni patologiche caratterizzate da difetti ossei maxillo-facciali e/o atrofia della cresta alveolare. Le procedure di innesto osseo come parte del trattamento chirurgico saranno eseguite con l'uso del dispositivo medico studiato. La sicurezza e l'efficacia del sostituto osseo attivato dal gene impiantato saranno valutate mediante esame clinico, test di laboratorio completi e tomografia computerizzata entro 6 mesi dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • A.I. Moscow State University of Medicine and Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ottenuto il consenso informato volontario per la partecipazione allo studio clinico;
  • difetti ossei maxillo-facciali congeniti e acquisiti (cavità di denti estratti, difetti ossei dopo lesioni, interventi chirurgici, rimozione di neoplasie benigne e pseudotumori, ecc.) o atrofia della cresta alveolare.

Criteri di esclusione:

  • non in grado o non disposto a fornire il consenso informato volontario per lo studio o seguire i requisiti dello studio clinico;
  • malattie viscerali croniche scompensate;
  • anomalie di laboratorio clinicamente significative;
  • anticorpi HIV, HBV e HCV nel siero;
  • consumo di alcol entro 4 giorni prima dello studio;
  • storia di tossicodipendenza;
  • partecipazione ad altri studi clinici (o somministrazione di prodotti dello studio) entro 3 mesi prima dello studio;
  • condizioni che limitano l'adesione allo studio (demenza, malattie psico-neurologiche, tossicodipendenza, alcolismo, ecc.);
  • gravidanza o allattamento;
  • tumori maligni compreso il periodo post-trattamento (chirurgico, chemioterapico, radioterapico sia da solo che in diverse combinazioni) meno di 5 anni prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Innesto osseo con matrice attivata dal gene (OCP + DNA plasmidico con gene VEGF)
Dispositivo: Matrice attivata dal gene (OCP + DNA plasmidico con gene VEGF)
Procedura di innesto osseo con dispositivo medico indagato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione del tessuto osseo nel campo dell'impianto di sostituti ossei attivati ​​​​da geni
Lasso di tempo: 6 mesi

Per determinare la quantità di tessuto osseo neoformato verranno misurati tramite TC utilizzando appositi strumenti ("ROI", regione di interesse, ecc.) i seguenti parametri morfometrici:

  • densità media (in HU);
  • dimensioni (lunghezza, larghezza, altezza) e volume.

Complessivamente entrambe le misurazioni consentono di determinare la "formazione di tessuto osseo" come valore derivato dalla presenza di tessuto osseo neoformato e dalla sua corrispondenza volumetrica con la quantità di materiale impiantato.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della frequenza degli Eventi Avversi e degli Eventi Avversi Gravi
6 mesi
Tasso di fallimento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della frequenza degli eventi quando l'intervento chirurgico non è stato completato per motivi legati al sostituto osseo attivato dal gene
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Histograft Co., Ltd.

Collaboratori

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexey Y. Drobyshev, MD,PhD,Prof., A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RU-Histograft-20-08-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati dettagliati dello studio saranno pubblicati in una rivista scientifica specializzata peer-reviewed ad accesso aperto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Matrice attivata dal gene (OCP + DNA plasmidico con gene VEGF)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi