Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geeniaktivoitu luunkorvike leukaluiden regeneraatioon

sunnuntai 5. toukokuuta 2019 päivittänyt: Histograft Co., Ltd.

Kliininen tutkimus lääketieteellisen laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta "Oktakalsiumfosfaattiin ja biologisesti aktiivisiin nukleiinihappoihin perustuva luunkorvike luukudoksen regeneraatiossa" (Nucleostim-VEGF)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida geeniaktivoidun luunkorvikkeen, joka koostuu oktakalsiumfosfaatista ja verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) koodaavasta plasmidi-DNA:sta, turvallisuutta ja tehoa leukaluun regeneraatioon. Mukaan otetaan potilaat, joilla on synnynnäisiä ja hankittuja leukaluuvikoja ja alveolaarisen harjanteen surkastumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat lääketieteellisen hoidon standardien mukaista hoitoa sairauksiin ja patologisiin tiloihin, joille on tunnusomaista leukaluuvauriot ja/tai alveolaarisen harjanteen surkastuminen. Luunsiirtotoimenpiteet osana leikkaushoitoa suoritetaan tutkitun lääkinnällisen laitteen avulla. Implantoidun geeniaktivoidun luunkorvikkeen turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan kliinisillä tutkimuksilla, kattavilla laboratoriotutkimuksilla ja tietokonetomografialla 6 kuukauden sisällä leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127473
        • A.I. Moscow State University of Medicine and Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • saanut vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle;
  • synnynnäiset ja hankitut leukaluuvauriot (poistohampaiden kolot, luuvauriot vammojen, leikkausten, hyvänlaatuisten kasvainten ja näennäiskasvainten poiston jälkeen jne.) tai alveolaarisen harjanteen atrofia.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei pysty tai halua antaa vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukselle tai noudattaa kliinisen tutkimuksen vaatimuksia;
  • dekompensoidut krooniset sisäelinten sairaudet;
  • kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat;
  • HIV-, HBV- ja HCV-vasta-aineet seerumissa;
  • alkoholin kulutus 4 päivän sisällä ennen tutkimusta;
  • huumeiden väärinkäytön historia;
  • osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (tai tutkimustuotteiden antoon) kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
  • olosuhteet, jotka rajoittavat tutkimusten noudattamista (dementia, psyko-neurologiset sairaudet, huumeriippuvuus, alkoholismi jne.);
  • raskaus tai imetys;
  • pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien hoidon jälkeinen jakso (kirurginen, kemoterapia, sädehoito sekä yksinään että eri yhdistelminä) alle 5 vuotta ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä
Luunsiirto geeniaktivoidulla matriisilla (OCP + plasmidi-DNA VEGF-geenillä)
Laite: Geeniaktivoitu matriisi (OCP + plasmidi-DNA VEGF-geenillä)
Luunsiirtotoimenpiteet tutkitulla lääketieteellisellä laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luukudoksen muodostuminen geeniaktivoidun luunkorvikkeen implantoinnin alalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Vastamuodostetun luukudoksen määrän määrittämiseksi seuraavat morfometriset parametrit mitataan TT-skannauksella erikoistyökaluilla ("ROI", kiinnostava alue jne.):

  • keskimääräinen tiheys (HU);
  • koko (pituus, leveys, korkeus) ja tilavuus.

Kaiken kaikkiaan molemmat mittaukset mahdollistavat "luukudoksen muodostumisen" määrittämisen arvona, joka on johdettu vasta muodostuneen luukudoksen läsnäolosta ja sen tilavuuden vastaavuudesta implantoidun materiaalin määrään.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyden arviointi
6 kuukautta
Leikkauksen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tapahtumien esiintymistiheyden arviointi, kun leikkausta ei saatu päätökseen geeniaktivoituun luunkorvikkeeseen liittyvistä syistä johtuen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Histograft Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexey Y. Drobyshev, MD,PhD,Prof., A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RU-Histograft-20-08-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen yksityiskohtaiset tulokset julkaistaan ​​erikoistuneessa vertaisarvioidussa tieteellisessä lehdessä, jossa on avoin pääsy

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luukato

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa