Sustituto óseo activado por genes para la regeneración ósea maxilofacial
5 de mayo de 2019 actualizado por: Histograft Co., Ltd.
El Ensayo Clínico de Seguridad y Eficacia del Dispositivo Médico "Sustituto Óseo a Base de Fosfato Octacálcico y Ácidos Nucleicos Biológicamente Activos para la Regeneración del Tejido Óseo" (Nucleostim-VEGF)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sustituto óseo activado por genes que consta de fosfato octacálcico y ADN plasmídico que codifica el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) para la regeneración ósea maxilofacial.
Se incluirán los pacientes con defectos óseos maxilofaciales congénitos y adquiridos y atrofia del reborde alveolar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes del estudio recibirán un tratamiento estándar de acuerdo con los estándares de atención médica para enfermedades y condiciones patológicas caracterizadas por defectos óseos maxilofaciales y/o atrofia del reborde alveolar.
Los procedimientos de injerto óseo como parte del tratamiento quirúrgico se realizarán con el uso del dispositivo médico investigado.
La seguridad y eficacia del sustituto óseo activado por genes implantado se evaluará mediante examen clínico, pruebas de laboratorio integrales y tomografía computarizada dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Moscow, Federación Rusa, 127473
- A.I. Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- obtuvo el consentimiento informado voluntario para participar en el estudio clínico;
- Defectos óseos maxilofaciales congénitos y adquiridos (alveolos de dientes extraídos, defectos óseos tras traumatismos, cirugías, extirpación de neoplasias benignas y pseudotumores, etc.) o atrofia del reborde alveolar.
Criterio de exclusión:
- no puede o no quiere dar su consentimiento informado voluntario para el estudio o seguir los requisitos del estudio clínico;
- enfermedades viscerales crónicas descompensadas;
- anomalías de laboratorio clínicamente significativas;
- anticuerpos contra VIH, VHB y VHC en suero;
- consumo de alcohol en los 4 días anteriores al estudio;
- antecedentes de adicción a las drogas;
- participación en otros ensayos clínicos (o administración de productos del estudio) dentro de los 3 meses anteriores al estudio;
- condiciones que limitan el cumplimiento del estudio (demencia, enfermedades psiconeurológicas, drogadicción, alcoholismo, etc.);
- embarazo o lactancia;
- neoplasias malignas, incluido el período posterior al tratamiento (quirúrgico, quimioterapia, radioterapia tanto sola como en diferentes combinaciones) menos de 5 años antes del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de prueba
Injerto óseo con matriz activada por genes (OCP + ADN plasmídico con gen VEGF)
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Procedimiento de injerto óseo con dispositivo médico investigado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formación de tejido óseo en el campo de la implantación de sustitutos óseos activados por genes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para determinar la cantidad de tejido óseo recién formado, se medirán los siguientes parámetros morfométricos en una tomografía computarizada utilizando herramientas especiales ("ROI", región de interés, etc.):
En conjunto, ambas medidas permiten determinar la "formación de tejido óseo" como un valor derivado de la presencia de tejido óseo neoformado y su correspondencia de volumen con la cantidad de material implantado. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la frecuencia de Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves
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6 meses
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Tasa de fracaso quirúrgico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la frecuencia de eventos cuando la cirugía no se completó por razones relacionadas con el sustituto óseo activado por genes
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexey Y. Drobyshev, MD,PhD,Prof., A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Deev R, Plaksa I, Bozo I, Isaev A. Results of an International Postmarketing Surveillance Study of pl-VEGF165 Safety and Efficacy in 210 Patients with Peripheral Arterial Disease. Am J Cardiovasc Drugs. 2017 Jun;17(3):235-242. doi: 10.1007/s40256-016-0210-3.
- Deev RV, Drobyshev AY, Bozo IY, Isaev AA. Ordinary and Activated Bone Grafts: Applied Classification and the Main Features. Biomed Res Int. 2015;2015:365050. doi: 10.1155/2015/365050. Epub 2015 Nov 15.
- Komlev VS, Barinov SM, Bozo II, Deev RV, Eremin II, Fedotov AY, Gurin AN, Khromova NV, Kopnin PB, Kuvshinova EA, Mamonov VE, Rybko VA, Sergeeva NS, Teterina AY, Zorin VL. Bioceramics composed of octacalcium phosphate demonstrate enhanced biological behavior. ACS Appl Mater Interfaces. 2014 Oct 8;6(19):16610-20. doi: 10.1021/am502583p. Epub 2014 Sep 16.
- Komlev VS, Popov VK, Mironov AV, Fedotov AY, Teterina AY, Smirnov IV, Bozo IY, Rybko VA, Deev RV. 3D Printing of Octacalcium Phosphate Bone Substitutes. Front Bioeng Biotechnol. 2015 Jun 8;3:81. doi: 10.3389/fbioe.2015.00081. eCollection 2015.
- Deev RV, Bozo IY, Mzhavanadze ND, Voronov DA, Gavrilenko AV, Chervyakov YV, Staroverov IN, Kalinin RE, Shvalb PG, Isaev AA. pCMV-vegf165 Intramuscular Gene Transfer is an Effective Method of Treatment for Patients With Chronic Lower Limb Ischemia. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2015 Sep;20(5):473-82. doi: 10.1177/1074248415574336. Epub 2015 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RU-Histograft-20-08-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados detallados del estudio se publicarán en una revista científica especializada revisada por pares con acceso abierto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .