Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gen-geactiveerde botvervanger voor maxillofaciale botregeneratie

5 mei 2019 bijgewerkt door: Histograft Co., Ltd.

De klinische proef van de veiligheid en werkzaamheid van het medische hulpmiddel "Botvervanger op basis van octacalciumfosfaat en biologisch actieve nucleïnezuren voor botweefselregeneratie" (Nucleostim-VEGF)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de gen-geactiveerde botvervanger bestaande uit octacalciumfosfaat en plasmide-DNA dat codeert voor vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) voor maxillofaciale botregeneratie. De patiënten met aangeboren en verworven maxillofaciale botdefecten en atrofie van de alveolaire kam zullen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers aan het onderzoek zullen een standaardbehandeling krijgen volgens de medische zorgnormen voor ziekten en pathologische aandoeningen die worden gekenmerkt door maxillofaciale botdefecten en/of atrofie van de alveolaire kam. Bottransplantatieprocedures als onderdeel van de chirurgische behandeling zullen worden uitgevoerd met behulp van onderzocht medisch hulpmiddel. De veiligheid en werkzaamheid van de geïmplanteerde gen-geactiveerde botvervanger zullen binnen 6 maanden na de operatie worden geëvalueerd door middel van klinisch onderzoek, uitgebreide laboratoriumtests en computertomografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 127473
        • A.I. Moscow State University of Medicine and Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrijwillige geïnformeerde toestemming verkregen voor deelname aan de klinische studie;
  • aangeboren en verworven maxillofaciale botdefecten (holtes van getrokken tanden, botdefecten na verwondingen, operaties, verwijdering van goedaardige neoplasmata en pseudotumoren, enz.) of atrofie van de alveolaire kam.

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat of niet bereid zijn om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven voor de studie of om de vereisten van de klinische studie te volgen;
  • gedecompenseerde chronische viscerale ziekten;
  • klinisch significante laboratoriumafwijkingen;
  • HIV-, HBV- en HCV-antilichamen in serum;
  • alcoholgebruik binnen 4 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
  • geschiedenis van drugsverslaving;
  • deelname aan andere klinische onderzoeken (of toediening van onderzoeksproducten) binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
  • omstandigheden die de naleving van de studie beperken (dementie, psycho-neurologische aandoeningen, drugsverslaving, alcoholisme, enz.);
  • zwangerschap of borstvoeding;
  • maligniteiten inclusief de periode na de behandeling (chirurgie, chemotherapie, radiotherapie zowel alleen als in verschillende combinaties) minder dan 5 jaar voorafgaand aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
Bottransplantatie met gen-geactiveerde matrix (OCP + plasmide-DNA met VEGF-gen)
Apparaat: Gen-geactiveerde matrix (OCP + plasmide-DNA met VEGF-gen)
Bottransplantatieprocedure met onderzocht medisch hulpmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botweefselvorming op het gebied van gen-geactiveerde implantatie van botvervangers
Tijdsspanne: 6 maanden

Om de hoeveelheid nieuw gevormd botweefsel te bepalen, worden de volgende morfometrische parameters gemeten op CT-scan met behulp van speciale hulpmiddelen ("ROI", interessegebied, enz.):

  • gemiddelde dichtheid (in HU);
  • grootte (lengte, breedte, hoogte) en volume.

Al met al maken beide metingen het mogelijk om "botweefselvorming" te bepalen als een waarde die is afgeleid van de aanwezigheid van nieuw gevormd botweefsel en het volume dat overeenkomt met de hoeveelheid geïmplanteerd materiaal.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de frequentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
6 maanden
Chirurgisch faalpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de frequentie van gebeurtenissen wanneer de operatie niet werd voltooid vanwege redenen die verband houden met gen-geactiveerde botvervanging
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Histograft Co., Ltd.

Medewerkers

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexey Y. Drobyshev, MD,PhD,Prof., A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RU-Histograft-20-08-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedetailleerde resultaten van de studie zullen worden gepubliceerd in een gespecialiseerd, collegiaal getoetst wetenschappelijk tijdschrift met open toegang

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botverlies

Klinische onderzoeken op Gen-geactiveerde matrix (OCP + plasmide-DNA met VEGF-gen)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren