ブドウ搾りかすポリフェノールと心血管代謝リスク (GRAPOM)
2018年4月4日 更新者：Jara Pérez-Jiménez、National Research Council, Spain
ヒトにおけるメタボリックシンドロームのモジュレーターとしてのブドウポリフェノールの長期効果
この研究の目的は、メタボリック シンドロームのマーカーの調節におけるブドウのポリフェノールの長期的な影響を評価することです。
ポリフェノールに関するこれまでの研究のほとんどは、ポリフェノールの一部、つまり抽出可能なポリフェノールのみを考慮してきました。
結果として、重要な量の食事性ポリフェノール、いわゆる非抽出性ポリフェノールが無視されます。
対照的に、この研究では、抽出可能なポリフェノールと抽出不可能なポリフェノールの両方の効果が考慮されます。
また、メタボリックシンドロームのマーカーに対するブドウポリフェノールの長期的な影響に関する研究は、主に動物で行われているため、このトピックに関する臨床試験が必要です.
調査の概要
詳細な説明
少なくとも 2 つの心臓代謝の危険因子を持つ 50 人のおそらく健康なボランティアが募集されました。 被験者を選択するために使用された心臓代謝の危険因子を以下に記載する。
介入全体は、コントロール (CTR) と乾燥および粉砕されたブドウ搾りかす (GRAPOM) の 2 つの期間に分けられます。 2 つの期間の期間は 6 週間です。 CTR期間中、被験者は通常の食生活に従い、サンプルは最初と最後に収集されます。 製品に適切なプラセボが見つからなかったため、この CTR 期間が選択されました。 ＧＲＡＰＯＭ期間中、被験者は毎日８ｇの水に溶解した製品を消費し、最初と最後にサンプルを採取する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次の要件のうち少なくとも 2 つ:
- BMI≧25kg/m2。
- 空腹時血糖値≧100mg/dL。
- トリグリセリド≧150mg/dL。
- HDL-コレステロール: ≤ 50 mg/dL の女性、≤ 40 mg/dL の男性。
- 血圧：収縮期≧130mmHgまたは拡張期≧85mmHg。
除外基準:
- -血圧、脂質プロファイル、またはグルコースを変更するために設定された薬物治療を受けている被験者。
- 他の研究や減量計画に参加するボランティア。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グラポム
水に溶解した乾燥および粉砕されたブドウ搾りかす 10 g の 6 週間の毎日の摂取。
サンプルはこの期間の最初と最後に収集されます
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介入全体は、コントロール (CTR) と乾燥および粉砕されたブドウ搾りかす (GRAPOM) の 2 つの期間に分けられます。
2 つの期間の期間は 6 週間です。
CTR期間中、被験者は通常の食生活に従い、サンプルは最初と最後に収集されます。
製品に適切なプラセボが見つからなかったため、この CTR 期間が選択されました。
ＧＲＡＰＯＭ期間中、被験者は毎日８ｇの水に溶解した製品を消費し、最初と最後にサンプルを採取する。
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介入なし：クリック率
介入なしで6週間フォローアップ。
サンプルはこの期間の最初と最後に収集されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時インスリン
時間枠：3ヶ月まで
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ブドウ搾りかす（GRAPOM）の長期補給の結果としての血中インスリン絶食レベルの変化。
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3ヶ月まで
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空腹時血糖
時間枠：3ヶ月まで
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ブドウ搾りかす（GRAPOM）の長期補給による空腹時血糖値の変化。
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後ブドウ糖
時間枠：4ヶ月まで
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ブドウ搾りかす（GRAPOM）の長期補給の結果としての経口ブドウ糖負荷後の血糖応答の変化。
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4ヶ月まで
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食後インスリン
時間枠：4ヶ月まで
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ブドウ搾りかす（GRAPOM）の長期補給の結果としての経口ブドウ糖負荷後の血中インスリン応答の変化。
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4ヶ月まで
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血圧
時間枠：4ヶ月まで
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ブドウ搾りかす（GRAPOM）の長期補給による血圧の変化。
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4ヶ月まで
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血中コレステロール（総、HDL、LDL）
時間枠：4ヶ月まで
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ブドウ搾りかす（GRAPOM）の長期補給による血中コレステロール（総、HDL、LDL）の変化。
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4ヶ月まで
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血中トリグリセリド
時間枠：4ヶ月まで
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ブドウ搾りかす（GRAPOM）の長期補給による血中トリグリセリドの変化。
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4ヶ月まで
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血中C反応性タンパク質
時間枠：5ヶ月まで
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ブドウ搾りかす（GRAPOM）の長期補給による血中C反応性タンパク質の変化。
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5ヶ月まで
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血中フィブリノーゲン
時間枠：5ヶ月まで
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ブドウ搾りかす（GRAPOM）の長期補給による血中フィブリノーゲンの変化。
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5ヶ月まで
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血中尿酸
時間枠：5ヶ月まで
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ブドウ搾りかす（GRAPOM）の長期補給による血中尿酸の変化。
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5ヶ月まで
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鉄代謝
時間枠：6ヶ月まで
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ブドウ搾りかす（GRAPOM）による長期補給の結果としての鉄代謝の血液マーカーの変化。
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6ヶ月まで
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血中ポリフェノール
時間枠：6ヶ月まで
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ブドウ搾りかす（GRAPOM）の長期補給による血中ポリフェノールの変化。
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6ヶ月まで
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尿尿酸
時間枠：6ヶ月まで
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ブドウ搾りかす（GRAPOM）の長期補給による尿中尿酸の変化。
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6ヶ月まで
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尿ポリフェノール
時間枠：見た月まで
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ブドウ搾りかす（GRAPOM）の長期補給による尿中ポリフェノールの変化。
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見た月まで
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体重
時間枠：3ヶ月まで
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ブドウ搾りかす (GRAPOM) を長期間補給した結果としての体重の変化 (身体インピーダンス装置で測定)。
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3ヶ月まで
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体脂肪
時間枠：7ヶ月まで
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ブドウ搾りかす（GRAPOM）の長期補給による体脂肪の変化。
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7ヶ月まで
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miRNAの発現
時間枠：8ヶ月まで
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ブドウ搾りかす（GRAPOM）の長期補給の結果としての、選択された miRNA の血中発現の変化。
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8ヶ月まで
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糞便微生物叢のプロファイル
時間枠：9ヶ月まで
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ブドウ搾りかす（GRAPOM）の長期補給による糞便微生物叢の変化。
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9ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月10日
一次修了 (実際)
2017年7月7日
研究の完了 (実際)
2017年12月20日
試験登録日
最初に提出
2017年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月6日
最初の投稿 (実際)
2017年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月4日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。