Polifenoles de orujo de uva y riesgo cardiometabólico (GRAPOM)
4 de abril de 2018 actualizado por: Jara Pérez-Jiménez, National Research Council, Spain
Efectos a largo plazo de los polifenoles de uva como moduladores del síndrome metabólico en humanos
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos a largo plazo de los polifenoles de la uva en la modulación de los marcadores del síndrome metabólico.
La mayoría de los trabajos previos sobre polifenoles solo han considerado una fracción de polifenoles, es decir, polifenoles extraíbles.
Como consecuencia, se ignora una cantidad importante de polifenoles dietéticos, los llamados polifenoles no extraíbles.
Por el contrario, en este estudio se considerará el efecto de los polifenoles extraíbles y no extraíbles.
Además, los estudios sobre el efecto a largo plazo del polifenol de la uva en los marcadores del síndrome metabólico se han realizado principalmente en animales, por lo que se necesitan ensayos clínicos sobre este tema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutaron 50 voluntarios supuestamente sanos con al menos dos factores de riesgo cardiometabólico. Los factores de riesgo cardiometabólico utilizados para seleccionar a los sujetos se describen a continuación.
Toda la intervención se dividirá en 2 periodos, control (CTR) y orujo de uva deshidratado y molido (GRAPOM). Los dos períodos tendrán una duración de 6 semanas. Durante el período de CTR, los sujetos seguirán sus hábitos alimentarios habituales y se recogerán muestras al principio y al final. No se pudo encontrar un placebo adecuado para el producto, por lo que se eligió este período de CTR. Durante el período GRAPOM, los sujetos consumirán diariamente 8 g del producto disuelto en agua y se tomarán muestras al inicio y al final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Al menos dos de los siguientes requisitos:
- IMC ≥ 25 kg/m2.
- Valores de glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dL.
- Triglicéridos ≥ 150 mg/dL.
- Colesterol HDL: ≤ 50 mg/dL mujeres, ≤ 40 mg/dL hombres.
- Presión arterial: sistólica ≥ 130 mm Hg o diastólica ≥ 85 mm Hg.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con un tratamiento farmacológico pautado para modificar la tensión arterial, el perfil lipídico o la glucosa.
- Voluntarios participando en otros estudios o planes de adelgazamiento.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GRAPÓN
Consumo diario durante 6 semanas de 10 g de orujos de uva secos y molidos disueltos en agua.
Las muestras se recogerán al principio y al final de este período.
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Toda la intervención se dividirá en 2 periodos, control (CTR) y orujo de uva deshidratado y molido (GRAPOM).
Los dos períodos tendrán una duración de 6 semanas.
Durante el período de CTR, los sujetos seguirán sus hábitos alimentarios habituales y se recogerán muestras al principio y al final.
No se pudo encontrar un placebo adecuado para el producto, por lo que se eligió este período de CTR.
Durante el período GRAPOM, los sujetos consumirán diariamente 8 g del producto disuelto en agua y se tomarán muestras al inicio y al final.
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Sin intervención: CTR
Seguimiento durante 6 semanas sin intervención.
Las muestras se recogerán al principio y al final de este período.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
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Cambios en los niveles de insulina en sangre en ayunas como resultado de la suplementación a largo plazo con orujo de uva (GRAPOM).
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Hasta tres meses
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
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Cambios en los niveles de glucosa en sangre en ayunas como resultado de la suplementación a largo plazo con orujo de uva (GRAPOM).
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Hasta tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Hasta cuatro meses
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Cambios en la respuesta de la glucosa en sangre después de una carga oral de glucosa como resultado de la suplementación a largo plazo con orujo de uva (GRAPOM).
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Hasta cuatro meses
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Insulina posprandial
Periodo de tiempo: Hasta cuatro meses
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Cambios en la respuesta de la insulina en sangre después de una carga oral de glucosa como resultado de la suplementación a largo plazo con orujo de uva (GRAPOM).
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Hasta cuatro meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta cuatro meses
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Cambios en la presión arterial como resultado de la suplementación a largo plazo con orujo de uva (GRAPOM).
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Hasta cuatro meses
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Colesterol en sangre (total, HDL, LDL)
Periodo de tiempo: Hasta cuatro meses
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Cambios de colesterol en sangre (total, HDL, LDL) como resultado de la suplementación a largo plazo con orujo de uva (GRAPOM).
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Hasta cuatro meses
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Triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: Hasta cuatro meses
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Cambios de triglicéridos en sangre como resultado de la suplementación a largo plazo con orujo de uva (GRAPOM).
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Hasta cuatro meses
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Proteína C reactiva en sangre
Periodo de tiempo: Hasta cinco meses
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Cambios en la proteína C reactiva en sangre como resultado de la suplementación a largo plazo con orujo de uva (GRAPOM).
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Hasta cinco meses
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Fibrinógeno en sangre
Periodo de tiempo: Hasta cinco meses
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Cambios de fibrinógeno en sangre como resultado de la suplementación a largo plazo con orujo de uva (GRAPOM).
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Hasta cinco meses
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Ácido úrico en sangre
Periodo de tiempo: Hasta cinco meses
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Cambios en el ácido úrico en sangre como resultado de la suplementación a largo plazo con orujo de uva (GRAPOM).
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Hasta cinco meses
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Metabolismo del hierro
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Cambios en los marcadores sanguíneos del metabolismo del hierro como resultado de la suplementación a largo plazo con orujo de uva (GRAPOM).
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Hasta seis meses
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Polifenoles en sangre
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Cambios de polifenoles en sangre como resultado de la suplementación a largo plazo con orujo de uva (GRAPOM).
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Hasta seis meses
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Ácido úrico en orina
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Cambios en el ácido úrico en la orina como resultado de la suplementación a largo plazo con orujo de uva (GRAPOM).
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Hasta seis meses
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Polifenoles en orina
Periodo de tiempo: Hasta meses vistos
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Cambios de polifenoles en orina como resultado de la suplementación a largo plazo con orujo de uva (GRAPOM).
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Hasta meses vistos
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
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Cambios de peso corporal (medidos en un equipo de impedancia corporal) como resultado de la suplementación a largo plazo con orujo de uva (GRAPOM).
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Hasta tres meses
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Hasta siete meses
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Cambios en la grasa corporal como resultado de la suplementación a largo plazo con orujo de uva (GRAPOM).
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Hasta siete meses
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expresión de miARN
Periodo de tiempo: Hasta ocho meses
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Cambios en la expresión sanguínea de miARN seleccionados como resultado de la suplementación a largo plazo con orujo de uva (GRAPOM).
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Hasta ocho meses
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Perfil de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Hasta nueve meses
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Cambios en la microbiota fecal como resultado de la suplementación a largo plazo con orujo de uva (GRAPOM).
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Hasta nueve meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGL2014-55102-JIN_2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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