Rypäleen puristemassan polyfenolit ja kardiometabolinen riski (GRAPOM)
keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Jara Pérez-Jiménez, National Research Council, Spain
Rypäleen polyfenolien pitkäaikaiset vaikutukset metabolisen oireyhtymän modulaattoreina ihmisillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rypäleen polyfenolien pitkäaikaisvaikutuksia metabolisen oireyhtymän merkkiaineiden modulaatiossa.
Suurin osa aiemmista polyfenoleja koskevista töistä on käsitellyt vain murto-osaa polyfenoleista, eli uutettavia polyfenoleja.
Tämän seurauksena merkittävä määrä ravinnon polyfenoleja, niin sanottuja ei-uuttuvia polyfenoleja, jätetään huomiotta.
Sitä vastoin sekä uutettavien että ei-uuttuvien polyfenolien vaikutus otetaan huomioon tässä tutkimuksessa.
Myös rypäleen polyfenolin pitkäaikaista vaikutusta metabolisen oireyhtymän markkereihin on tutkittu enimmäkseen eläimillä, joten kliinisiä tutkimuksia tästä aiheesta tarvitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentä oletettavasti tervettä vapaaehtoista, joilla oli vähintään kaksi kardiometabolista riskitekijää, värvättiin. Koehenkilöiden valinnassa käytetyt kardiometaboliset riskitekijät kuvataan alla.
Koko interventio jaetaan kahteen jaksoon, kontrolli (CTR) ja kuivattu ja jauhettu rypäleen puristemassa (GRAPOM). Nämä kaksi jaksoa kestävät 6 viikkoa. CTR-jakson aikana koehenkilöt noudattavat normaaleja ruokailutottumuksiaan ja näytteet otetaan alussa ja lopussa. Tuotteelle ei löytynyt oikeaa lumelääkettä, joten valittiin tämä napsautussuhteen ajanjakso. GRAPOM-jakson aikana koehenkilöt kuluttavat päivittäin 8 g veteen liuotettua tuotetta ja näytteet otetaan alussa ja lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vähintään kaksi seuraavista vaatimuksista:
- BMI ≥ 25 kg/m2.
- Paastoglukoosiarvot ≥ 100 mg/dl.
- Triglyseridit ≥ 150 mg/dl.
- HDL-kolesteroli: ≤ 50 mg/dl naiset, ≤ 40 mg/dl miehet.
- Verenpaine: systolinen ≥ 130 mm Hg tai diastolinen ≥ 85 mm Hg.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lääkehoitosarja verenpaineen, lipidiprofiilin tai glukoosin muokkaamiseksi.
- Vapaaehtoiset osallistuvat muihin tutkimuksiin tai laihdutussuunnitelmiin.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GRAPOM
Päivittäinen kulutus 6 viikon ajan 10 g kuivattuja ja jauhettuja rypäleen puristejäännöksiä veteen liuotettuna.
Näytteet kerätään tämän ajanjakson alussa ja lopussa
|
Koko interventio jaetaan kahteen jaksoon, kontrolli (CTR) ja kuivattu ja jauhettu rypäleen puristemassa (GRAPOM).
Nämä kaksi jaksoa kestävät 6 viikkoa.
CTR-jakson aikana koehenkilöt noudattavat normaaleja ruokailutottumuksiaan ja näytteet otetaan alussa ja lopussa.
Tuotteelle ei löytynyt oikeaa lumelääkettä, joten valittiin tämä napsautussuhteen ajanjakso.
GRAPOM-jakson aikana koehenkilöt kuluttavat päivittäin 8 g veteen liuotettua tuotetta ja näytteet otetaan alussa ja lopussa.
|
|
Ei väliintuloa: CTR
Seuranta 6 viikkoa ilman interventiota.
Näytteet kerätään tämän ajanjakson alussa ja lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
|
Muutokset veren insuliinin paastotasoissa pitkäaikaisen rypäleen puristemassan (GRAPOM) lisäyksen seurauksena.
|
Jopa kolme kuukautta
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
|
Muutokset veren glukoosipitoisuuksissa paastossa pitkäaikaisen rypäleen puristemassan (GRAPOM) lisäyksen seurauksena.
|
Jopa kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: Jopa neljä kuukautta
|
Muutokset verensokerivasteessa suun kautta annetun glukoosikuormituksen jälkeen pitkäaikaisen rypäleen puristemassan (GRAPOM) lisäyksen seurauksena.
|
Jopa neljä kuukautta
|
|
Aterian jälkeinen insuliini
Aikaikkuna: Jopa neljä kuukautta
|
Muutokset veren insuliinivasteessa suun glukoosikuormituksen jälkeen pitkäaikaisen rypäleen puristemassan (GRAPOM) lisäyksen seurauksena.
|
Jopa neljä kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa neljä kuukautta
|
Verenpaineen muutokset rypäleen puristemassan (GRAPOM) pitkäaikaisen lisäyksen seurauksena.
|
Jopa neljä kuukautta
|
|
Veren kolesteroli (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL)
Aikaikkuna: Jopa neljä kuukautta
|
Muutokset veren kolesteroliarvoissa (kokonais-, HDL, LDL) pitkäaikaisen rypäleen puristemassan (GRAPOM) lisäyksen seurauksena.
|
Jopa neljä kuukautta
|
|
Veren triglyseridit
Aikaikkuna: Jopa neljä kuukautta
|
Veren triglyseridien muutokset pitkäaikaisen rypäleen puristemassan (GRAPOM) lisäyksen seurauksena.
|
Jopa neljä kuukautta
|
|
Veren C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Jopa viisi kuukautta
|
Muutokset veren C-reaktiivisessa proteiinissa pitkäaikaisen rypäleen puristemassan (GRAPOM) lisäyksen seurauksena.
|
Jopa viisi kuukautta
|
|
Veren fibrinogeeni
Aikaikkuna: Jopa viisi kuukautta
|
Veren fibrinogeenin muutokset pitkäaikaisen rypäleen puristemassan (GRAPOM) lisäyksen seurauksena.
|
Jopa viisi kuukautta
|
|
Veren virtsahappo
Aikaikkuna: Jopa viisi kuukautta
|
Veren virtsahapon muutokset pitkäaikaisen rypäleen puristemassan (GRAPOM) lisäyksen seurauksena.
|
Jopa viisi kuukautta
|
|
Raudan aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
|
Rautaaineenvaihdunnan veren merkkiaineiden muutokset pitkäaikaisen rypäleen puristemassan (GRAPOM) lisäyksen seurauksena.
|
Jopa kuusi kuukautta
|
|
Veren polyfenolit
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
|
Veren polyfenolien muutokset pitkäaikaisen rypäleen puristemassan (GRAPOM) lisäyksen seurauksena.
|
Jopa kuusi kuukautta
|
|
Virtsan virtsahappo
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
|
Virtsan virtsahapon muutokset pitkäaikaisen rypäleen puristemassan (GRAPOM) lisäyksen seurauksena.
|
Jopa kuusi kuukautta
|
|
Virtsan polyfenolit
Aikaikkuna: Jopa nähty kuukausia
|
Virtsan polyfenolien muutokset pitkäaikaisen rypäleen puristemassan (GRAPOM) lisäyksen seurauksena.
|
Jopa nähty kuukausia
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
|
Painon muutokset (mitattuna kehon impedanssilaitteella) pitkäaikaisen rypäleen puristemassan (GRAPOM) lisäyksen seurauksena.
|
Jopa kolme kuukautta
|
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: Jopa seitsemän kuukautta
|
Kehon rasvan muutokset pitkäaikaisen rypäleen puristemassan (GRAPOM) lisäyksen seurauksena.
|
Jopa seitsemän kuukautta
|
|
miRNA:n ilmentyminen
Aikaikkuna: Jopa kahdeksan kuukautta
|
Valitun miRNA:n veren ilmentymisen muutokset pitkäaikaisen rypäleen puristemassan (GRAPOM) lisäyksen seurauksena.
|
Jopa kahdeksan kuukautta
|
|
Ulosteen mikrobiotan profiili
Aikaikkuna: Jopa yhdeksän kuukautta
|
Muutokset ulosteen mikrobistossa pitkäaikaisen rypäleen puristemassan (GRAPOM) lisäyksen seurauksena.
|
Jopa yhdeksän kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGL2014-55102-JIN_2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .