Druvpressrester polyfenoler och kardiometabolisk risk (GRAPOM)
4 april 2018 uppdaterad av: Jara Pérez-Jiménez, National Research Council, Spain
Långtidseffekter av druvpolyfenoler som modulatorer av metabolt syndrom hos människor
Syftet med denna studie är att utvärdera de långsiktiga effekterna av druvpolyfenoler i moduleringen av markörer för metabolt syndrom.
De flesta av de tidigare verken om polyfenoler har bara beaktat en bråkdel av polyfenoler, dvs extraherbara polyfenoler.
Som en konsekvens ignoreras en viktig mängd polyfenoler i kosten, de så kallade icke-extraherbara polyfenolerna.
Däremot kommer effekten av både extraherbara och icke-extraherbara polyfenoler att beaktas i denna studie.
Studier av den långsiktiga effekten av druvpolyfenol på markörer för metabolt syndrom har också mestadels utförts på djur, så kliniska prövningar på detta ämne behövs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femtio förment friska frivilliga med minst två kardiometabola riskfaktorer rekryterades. De kardiometaboliska riskfaktorer som används för att välja ämnen beskrivs nedan.
Hela interventionen kommer att delas upp i 2 perioder, kontroll (CTR) och torkad och mald druvpressrester (GRAPOM). De två perioderna kommer att ha en varaktighet på 6 veckor. Under CTR-perioden kommer försökspersonerna att följa sina normala kostvanor och prover kommer att samlas in i början och i slutet. Ingen lämplig placebo kunde hittas för produkten, så denna CTR-period valdes. Under GRAPOM-perioden kommer försökspersonerna dagligen att konsumera 8 g av produkten löst i vatten och prover kommer att samlas in i början och i slutet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Minst två av följande krav:
- BMI ≥ 25 kg/m2.
- Fasteglukosvärden ≥ 100 mg/dL.
- Triglycerider ≥ 150 mg/dL.
- HDL-kolesterol: ≤ 50 mg/dL kvinnor, ≤ 40 mg/dL män.
- Blodtryck: systoliskt ≥ 130 mm Hg eller diastoliskt ≥ 85 mm Hg.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en farmaceutisk behandlingsuppsättning för att modifiera blodtryck, lipidprofil eller glukos.
- Volontärer som deltar i andra studier eller viktminskningsplaner.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GRAPOM
Daglig konsumtion under 6 veckor av 10 g torkade och malda druvrester löst i vatten.
Prover kommer att samlas in i början och slutet av denna period
|
Hela interventionen kommer att delas upp i 2 perioder, kontroll (CTR) och torkad och mald druvpressrester (GRAPOM).
De två perioderna kommer att ha en varaktighet på 6 veckor.
Under CTR-perioden kommer försökspersonerna att följa sina normala kostvanor och prover kommer att samlas in i början och i slutet.
Ingen lämplig placebo kunde hittas för produkten, så denna CTR-period valdes.
Under GRAPOM-perioden kommer försökspersonerna dagligen att konsumera 8 g av produkten löst i vatten och prover kommer att samlas in i början och i slutet.
|
|
Inget ingripande: CTR
Uppföljning i 6 veckor utan ingrepp.
Prover kommer att samlas in i början och slutet av denna period
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande insulin
Tidsram: Upp till tre månader
|
Förändringar av blodinsulinnivåer vid fasta som ett resultat av långvarigt tillskott med druvrester (GRAPOM).
|
Upp till tre månader
|
|
Fasteglukos
Tidsram: Upp till tre månader
|
Förändringar av blodsockernivåer vid fasta som ett resultat av långvarigt tillskott med druvpressrester (GRAPOM).
|
Upp till tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial glukos
Tidsram: Upp till fyra månader
|
Förändringar i blodsockerrespons efter en oral glukosbelastning som ett resultat av långvarigt tillskott med druvrester (GRAPOM).
|
Upp till fyra månader
|
|
Postprandialt insulin
Tidsram: Upp till fyra månader
|
Förändringar i blodinsulinsvaret efter en oral glukosbelastning som ett resultat av långvarigt tillskott med druvrester (GRAPOM).
|
Upp till fyra månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: Upp till fyra månader
|
Förändringar i blodtrycket till följd av långvarigt tillskott med druvpressrester (GRAPOM).
|
Upp till fyra månader
|
|
Blodkolesterol (totalt, HDL, LDL)
Tidsram: Upp till fyra månader
|
Förändringar av kolesterol i blodet (totalt, HDL, LDL) som ett resultat av långvarigt tillskott med druvrester (GRAPOM).
|
Upp till fyra månader
|
|
Triglycerider i blodet
Tidsram: Upp till fyra månader
|
Förändringar av triglycerider i blodet som ett resultat av långvarigt tillskott med druvrester (GRAPOM).
|
Upp till fyra månader
|
|
Blod C-reaktivt protein
Tidsram: Upp till fem månader
|
Förändringar av blod-C-reaktivt protein som ett resultat av långvarigt tillskott med druvrester (GRAPOM).
|
Upp till fem månader
|
|
Blodfibrinogen
Tidsram: Upp till fem månader
|
Förändringar av blodfibrinogen som ett resultat av långvarigt tillskott med druvrester (GRAPOM).
|
Upp till fem månader
|
|
Urinsyra i blodet
Tidsram: Upp till fem månader
|
Förändringar av urinsyra i blodet som ett resultat av långvarigt tillskott med druvrester (GRAPOM).
|
Upp till fem månader
|
|
Järnmetabolism
Tidsram: Upp till sex månader
|
Förändringar av blodmarkörer för järnmetabolism som ett resultat av långvarigt tillskott med druvrester (GRAPOM).
|
Upp till sex månader
|
|
Blodpolyfenoler
Tidsram: Upp till sex månader
|
Förändringar av blodpolyfenoler som ett resultat av långvarigt tillskott med druvrester (GRAPOM).
|
Upp till sex månader
|
|
Urin urinsyra
Tidsram: Upp till sex månader
|
Förändringar av urinsyra som ett resultat av långvarigt tillskott med druvrester (GRAPOM).
|
Upp till sex månader
|
|
Urin polyfenoler
Tidsram: Upp till sett månader
|
Förändringar av urinpolyfenoler som ett resultat av långvarigt tillskott med druvrester (GRAPOM).
|
Upp till sett månader
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Upp till tre månader
|
Förändringar i kroppsvikt (mätt vid en kroppsimpedansutrustning) som ett resultat av långvarigt tillskott med druvrester (GRAPOM).
|
Upp till tre månader
|
|
Kroppsfett
Tidsram: Upp till sju månader
|
Förändringar av kroppsfett som ett resultat av långvarigt tillskott med druvpressrester (GRAPOM).
|
Upp till sju månader
|
|
miRNA uttryck
Tidsram: Upp till åtta månader
|
Förändringar i bloduttryck av utvalt miRNA som ett resultat av långvarigt tillskott med druvrester (GRAPOM).
|
Upp till åtta månader
|
|
Profil av fekal mikrobiota
Tidsram: Upp till nio månader
|
Förändringar i fekal mikrobiota som ett resultat av långvarigt tillskott med druvrester (GRAPOM).
|
Upp till nio månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2017
Första postat (Faktisk)
10 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGL2014-55102-JIN_2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .