Полифенолы виноградных выжимок и кардиометаболический риск (GRAPOM)
4 апреля 2018 г. обновлено: Jara Pérez-Jiménez, National Research Council, Spain
Долгосрочные эффекты полифенолов винограда как модуляторов метаболического синдрома у человека
Целью данного исследования является оценка долгосрочного воздействия полифенолов винограда на модуляцию маркеров метаболического синдрома.
В большинстве предыдущих работ о полифенолах рассматривалась только часть полифенолов, то есть экстрагируемые полифенолы.
Как следствие, большое количество диетических полифенолов, так называемых неэкстрагируемых полифенолов, игнорируется.
Напротив, в этом исследовании будет рассмотрен эффект как экстрагируемых, так и неэкстрагируемых полифенолов.
Также исследования долговременного влияния полифенолов винограда на маркеры метаболического синдрома в основном проводились на животных, поэтому необходимы клинические испытания по этой теме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было набрано 50 предположительно здоровых добровольцев с не менее чем двумя кардиометаболическими факторами риска. Кардиометаболические факторы риска, использованные для отбора субъектов, описаны ниже.
Все вмешательство будет разделено на 2 периода: контрольный (CTR) и высушенный и измельченный виноградный жмых (GRAPOM). Оба периода будут иметь продолжительность 6 недель. В течение периода CTR субъекты будут следовать своим обычным диетическим привычкам, и образцы будут собираться в начале и в конце. Подходящего плацебо для продукта найти не удалось, поэтому был выбран этот период CTR. В течение периода GRAPOM испытуемые будут ежедневно потреблять 8 г продукта, растворенного в воде, и образцы будут собираться в начале и в конце.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Не менее двух из следующих требований:
- ИМТ ≥ 25 кг/м2.
- Значения уровня глюкозы натощак ≥ 100 мг/дл.
- Триглицериды ≥ 150 мг/дл.
- ЛПВП-холестерин: ≤ 50 мг/дл у женщин, ≤ 40 мг/дл у мужчин.
- Артериальное давление: систолическое ≥ 130 мм рт.ст. или диастолическое ≥ 85 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Субъекты с фармацевтическим лечением, настроенным на изменение артериального давления, липидного профиля или уровня глюкозы.
- Добровольцы, участвующие в других исследованиях или планах по снижению веса.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГРАПОМ
Ежедневное потребление в течение 6 недель по 10 г высушенных и перемолотых виноградных выжимок, растворенных в воде.
Образцы будут собираться в начале и в конце этого периода.
|
Все вмешательство будет разделено на 2 периода: контрольный (CTR) и высушенный и измельченный виноградный жмых (GRAPOM).
Оба периода будут иметь продолжительность 6 недель.
В течение периода CTR субъекты будут следовать своим обычным диетическим привычкам, и образцы будут собираться в начале и в конце.
Подходящего плацебо для продукта найти не удалось, поэтому был выбран этот период CTR.
В течение периода GRAPOM испытуемые будут ежедневно потреблять 8 г продукта, растворенного в воде, и образцы будут собираться в начале и в конце.
|
|
Без вмешательства: CTR
Последующее наблюдение в течение 6 недель без вмешательства.
Образцы будут собираться в начале и в конце этого периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: До трех месяцев
|
Изменения уровня инсулина в крови натощак в результате длительного приема виноградных выжимок (GRAPOM).
|
До трех месяцев
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: До трех месяцев
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак в результате длительного приема виноградных выжимок (GRAPOM).
|
До трех месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: До четырех месяцев
|
Изменения реакции глюкозы в крови после пероральной нагрузки глюкозой в результате длительного приема виноградных выжимок (GRAPOM).
|
До четырех месяцев
|
|
Постпрандиальный инсулин
Временное ограничение: До четырех месяцев
|
Изменения реакции инсулина в крови после пероральной нагрузки глюкозой в результате длительного приема виноградных выжимок (GRAPOM).
|
До четырех месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: До четырех месяцев
|
Изменения артериального давления в результате длительного приема виноградных выжимок (GRAPOM).
|
До четырех месяцев
|
|
Холестерин крови (общий, ЛПВП, ЛПНП)
Временное ограничение: До четырех месяцев
|
Изменения уровня холестерина в крови (общего, ЛПВП, ЛПНП) в результате длительного приема виноградных выжимок (ГРАПОМ).
|
До четырех месяцев
|
|
Триглицериды крови
Временное ограничение: До четырех месяцев
|
Изменения триглицеридов в крови в результате длительного приема виноградных выжимок (GRAPOM).
|
До четырех месяцев
|
|
С-реактивный белок крови
Временное ограничение: До пяти месяцев
|
Изменения С-реактивного белка в крови в результате длительного приема виноградных выжимок (GRAPOM).
|
До пяти месяцев
|
|
Фибриноген крови
Временное ограничение: До пяти месяцев
|
Изменения фибриногена в крови в результате длительного приема виноградных выжимок (ГРАПОМ).
|
До пяти месяцев
|
|
Мочевая кислота в крови
Временное ограничение: До пяти месяцев
|
Изменения мочевой кислоты в крови в результате длительного приема виноградных выжимок (GRAPOM).
|
До пяти месяцев
|
|
Метаболизм железа
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Изменения маркеров метаболизма железа в крови в результате длительного приема виноградных выжимок (ГРАПОМ).
|
До шести месяцев
|
|
Полифенолы крови
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Изменения полифенолов крови в результате длительного приема виноградных выжимок (GRAPOM).
|
До шести месяцев
|
|
Моча мочевая кислота
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Изменения мочевой кислоты в моче в результате длительного приема виноградных выжимок (GRAPOM).
|
До шести месяцев
|
|
Полифенолы мочи
Временное ограничение: До просмотренных месяцев
|
Изменения полифенолов мочи в результате длительного приема виноградных выжимок (GRAPOM).
|
До просмотренных месяцев
|
|
Вес тела
Временное ограничение: До трех месяцев
|
Изменения массы тела (измеряемой на импедансометре) в результате длительного приема виноградных выжимок (ГРАПОМ).
|
До трех месяцев
|
|
Телесный жир
Временное ограничение: До семи месяцев
|
Изменения жировых отложений в результате длительного приема виноградных выжимок (GRAPOM).
|
До семи месяцев
|
|
экспрессия микроРНК
Временное ограничение: До восьми месяцев
|
Изменения экспрессии выбранных микроРНК в крови в результате длительного приема виноградных выжимок (GRAPOM).
|
До восьми месяцев
|
|
Профиль фекальной микробиоты
Временное ограничение: До девяти месяцев
|
Изменения фекальной микробиоты в результате длительного приема виноградных выжимок (ГРАПОМ).
|
До девяти месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGL2014-55102-JIN_2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .