葡萄渣多酚和心脏代谢风险 (GRAPOM)
2018年4月4日 更新者：Jara Pérez-Jiménez、National Research Council, Spain
葡萄多酚作为人类代谢综合征调节剂的长期影响
这项研究的目的是评估葡萄多酚在调节代谢综合征标志物方面的长期影响。
大多数以前关于多酚的工作只考虑了一小部分多酚，即可提取的多酚。
因此，大量的膳食多酚，即所谓的不可提取多酚被忽略了。
相反，本研究将考虑可提取和不可提取多酚的影响。
此外，关于葡萄多酚对代谢综合征标志物的长期影响的研究大多是在动物身上进行的，因此需要对此进行临床试验。
研究概览
详细说明
招募了 50 名至少有两个心脏代谢风险因素的健康志愿者。 下文描述了用于选择受试者的心脏代谢危险因素。
整个干预将分为 2 个阶段，控制阶段 (CTR) 和干磨葡萄渣 (GRAPOM)。 这两个时期将持续 6 周。 CTR期间，受试者将遵循其正常的饮食习惯，并在开始和结束时采集样本。 找不到适合该产品的安慰剂，因此选择了这个 CTR 期间。 在 GRAPOM 期间，受试者每天消耗 8 克溶解在水中的产品，并在开始和结束时收集样品。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Madrid、西班牙、28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
至少满足以下要求中的两项：
- BMI ≥ 25 公斤/平方米。
- 空腹血糖值 ≥ 100 mg/dL。
- 甘油三酯 ≥ 150 mg/dL。
- HDL-胆固醇：≤ 50 mg/dL 女性，≤ 40 mg/dL 男性。
- 血压：收缩压≥130毫米汞柱或舒张压≥85毫米汞柱。
排除标准：
- 接受药物治疗以改变血压、血脂或血糖的受试者。
- 参与其他研究或减肥计划的志愿者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：格拉姆
每天食用 10 克溶解在水中的干燥和磨碎的葡萄渣，持续 6 周。
样品将在此期间的开始和结束时收集
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整个干预将分为 2 个阶段，控制阶段 (CTR) 和干磨葡萄渣 (GRAPOM)。
这两个时期将持续 6 周。
CTR期间，受试者将遵循其正常的饮食习惯，并在开始和结束时采集样本。
找不到适合该产品的安慰剂，因此选择了这个 CTR 期间。
在 GRAPOM 期间，受试者每天消耗 8 克溶解在水中的产品，并在开始和结束时收集样品。
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无干预：点击率
无干预情况下随访 6 周。
样品将在此期间的开始和结束时收集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹胰岛素
大体时间：最多三个月
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长期补充葡萄渣 (GRAPOM) 后血液胰岛素空腹水平的变化。
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最多三个月
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空腹血糖
大体时间：最多三个月
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长期补充葡萄渣 (GRAPOM) 导致的空腹血糖水平变化。
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最多三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后血糖
大体时间：最多四个月
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长期补充葡萄渣 (GRAPOM) 导致口服葡萄糖负荷后血糖反应的变化。
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最多四个月
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餐后胰岛素
大体时间：最多四个月
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长期补充葡萄渣 (GRAPOM) 导致口服葡萄糖负荷后血胰岛素反应的变化。
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最多四个月
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血压
大体时间：最多四个月
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长期补充葡萄渣 (GRAPOM) 导致的血压变化。
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最多四个月
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血胆固醇（总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白）
大体时间：最多四个月
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长期补充葡萄渣 (GRAPOM) 导致的血液胆固醇（总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白）的变化。
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最多四个月
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血甘油三酯
大体时间：最多四个月
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长期补充葡萄渣 (GRAPOM) 后血甘油三酯的变化。
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最多四个月
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血C反应蛋白
大体时间：最多五个月
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长期补充葡萄渣（GRAPOM）导致的血C反应蛋白的变化。
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最多五个月
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血纤维蛋白原
大体时间：最多五个月
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长期补充葡萄渣 (GRAPOM) 后血纤维蛋白原的变化。
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最多五个月
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血尿酸
大体时间：最多五个月
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长期补充葡萄渣（GRAPOM）导致的血尿酸变化。
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最多五个月
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铁代谢
大体时间：长达六个月
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长期补充葡萄渣（GRAPOM）导致铁代谢血液标志物的变化。
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长达六个月
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血多酚
大体时间：长达六个月
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长期补充葡萄渣 (GRAPOM) 导致的血多酚变化。
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长达六个月
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尿液尿酸
大体时间：长达六个月
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长期补充葡萄渣（GRAPOM）导致的尿尿酸变化。
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长达六个月
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尿多酚
大体时间：最多见月
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长期补充葡萄渣（GRAPOM）导致的尿多酚变化。
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最多见月
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体重
大体时间：最多三个月
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长期补充葡萄渣 (GRAPOM) 导致的体重变化（在身体阻抗设备上测量）。
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最多三个月
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体内脂肪
大体时间：最多七个月
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长期补充葡萄渣（GRAPOM）导致的体脂变化。
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最多七个月
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小RNA表达
大体时间：长达八个月
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长期补充葡萄渣 (GRAPOM) 后所选 miRNA 血液表达的变化。
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长达八个月
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粪便微生物群概况
大体时间：长达九个月
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长期补充葡萄渣 (GRAPOM) 后粪便微生物群的变化。
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长达九个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月10日
初级完成 (实际的)
2017年7月7日
研究完成 (实际的)
2017年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月6日
首次发布 (实际的)
2017年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月4日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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