Druivenpulp polyfenolen en cardiometabool risico (GRAPOM)
4 april 2018 bijgewerkt door: Jara Pérez-Jiménez, National Research Council, Spain
Langetermijneffecten van druivenpolyfenolen als modulatoren van het metabool syndroom bij mensen
Het doel van deze studie is om de langetermijneffecten van druivenpolyfenolen op de modulatie van markers van het metabool syndroom te evalueren.
De meeste eerdere werken over polyfenolen hebben slechts een fractie van polyfenolen overwogen, d.w.z. extraheerbare polyfenolen.
Als gevolg hiervan wordt een belangrijke hoeveelheid voedingspolyfenolen, de zogenaamde niet-extraheerbare polyfenolen, genegeerd.
Daarentegen zal in deze studie het effect van zowel extraheerbare als niet-extraheerbare polyfenolen worden overwogen.
Ook zijn studies naar het langetermijneffect van druivenpolyfenol op markers van het metabool syndroom meestal uitgevoerd bij dieren, dus klinische proeven over dit onderwerp zijn nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftig zogenaamd gezonde vrijwilligers met ten minste twee cardiometabole risicofactoren werden gerekruteerd. De cardiometabolische risicofactoren die zijn gebruikt om de proefpersonen te selecteren, worden hieronder beschreven.
De hele interventie zal worden verdeeld in 2 periodes, controle (CTR) en gedroogde en gemalen druivenpulp (GRAPOM). De twee periodes hebben een duur van 6 weken. Tijdens de CTR-periode volgen de proefpersonen hun normale voedingsgewoonten en worden aan het begin en aan het einde monsters genomen. Er kon geen geschikte placebo worden gevonden voor het product, dus werd deze CTR-periode gekozen. Tijdens de GRAPOM-periode consumeren de proefpersonen dagelijks 8 g van het product opgelost in water en worden aan het begin en aan het einde monsters genomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ten minste twee van de volgende vereisten:
- BMI ≥ 25 kg/m2.
- Nuchtere glucosewaarden ≥ 100 mg/dL.
- Triglyceriden ≥ 150 mg/dL.
- HDL-cholesterol: ≤ 50 mg/dL vrouwen, ≤ 40 mg/dL mannen.
- Bloeddruk: systolisch ≥ 130 mm Hg of diastolisch ≥ 85 mm Hg.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een farmaceutische behandeling die is ingesteld om de bloeddruk, het lipidenprofiel of de glucose te wijzigen.
- Vrijwilligers die deelnemen aan andere onderzoeken of plannen voor gewichtsverlies.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GRAPOM
Dagelijkse consumptie gedurende 6 weken van 10 g gedroogde en gemalen druivenpulp opgelost in water.
Aan het begin en het einde van deze periode worden monsters genomen
|
De hele interventie zal worden verdeeld in 2 periodes, controle (CTR) en gedroogde en gemalen druivenpulp (GRAPOM).
De twee periodes hebben een duur van 6 weken.
Tijdens de CTR-periode volgen de proefpersonen hun normale voedingsgewoonten en worden aan het begin en aan het einde monsters genomen.
Er kon geen geschikte placebo worden gevonden voor het product, dus werd deze CTR-periode gekozen.
Tijdens de GRAPOM-periode consumeren de proefpersonen dagelijks 8 g van het product opgelost in water en worden aan het begin en aan het einde monsters genomen.
|
|
Geen tussenkomst: CTR
Follow-up gedurende 6 weken zonder tussenkomst.
Aan het begin en het einde van deze periode worden monsters genomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
Veranderingen in nuchtere bloedinsulinespiegels als gevolg van langdurige suppletie met druivenpulp (GRAPOM).
|
Tot drie maanden
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
Veranderingen in nuchtere bloedglucosewaarden als gevolg van langdurige suppletie met druivenpulp (GRAPOM).
|
Tot drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale glucose
Tijdsspanne: Tot vier maanden
|
Veranderingen in de bloedglucoserespons na een orale glucosebelasting als gevolg van langdurige suppletie met druivenpulp (GRAPOM).
|
Tot vier maanden
|
|
Postprandiale insuline
Tijdsspanne: Tot vier maanden
|
Veranderingen in de insulinerespons van het bloed na een orale glucosebelasting als gevolg van langdurige suppletie met druivenpulp (GRAPOM).
|
Tot vier maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot vier maanden
|
Veranderingen in de bloeddruk als gevolg van langdurige suppletie met druivenpulp (GRAPOM).
|
Tot vier maanden
|
|
Bloedcholesterol (totaal, HDL, LDL)
Tijdsspanne: Tot vier maanden
|
Veranderingen van het cholesterolgehalte in het bloed (totaal, HDL, LDL) als gevolg van langdurige suppletie met druivenpulp (GRAPOM).
|
Tot vier maanden
|
|
Triglyceriden in het bloed
Tijdsspanne: Tot vier maanden
|
Veranderingen van triglyceriden in het bloed als gevolg van langdurige suppletie met druivenpulp (GRAPOM).
|
Tot vier maanden
|
|
Bloed C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Tot vijf maanden
|
Veranderingen van C-reactief proteïne in het bloed als gevolg van langdurige suppletie met druivenpulp (GRAPOM).
|
Tot vijf maanden
|
|
Bloed fibrinogeen
Tijdsspanne: Tot vijf maanden
|
Veranderingen van bloedfibrinogeen als gevolg van langdurige suppletie met druivenpulp (GRAPOM).
|
Tot vijf maanden
|
|
Bloed urinezuur
Tijdsspanne: Tot vijf maanden
|
Veranderingen van urinezuur in het bloed als gevolg van langdurige suppletie met druivenpulp (GRAPOM).
|
Tot vijf maanden
|
|
IJzer metabolisme
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Veranderingen van bloedmarkers van het ijzermetabolisme als gevolg van langdurige suppletie met druivenpulp (GRAPOM).
|
Tot zes maanden
|
|
Polyfenolen in het bloed
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Veranderingen van polyfenolen in het bloed als gevolg van langdurige suppletie met druivenpulp (GRAPOM).
|
Tot zes maanden
|
|
Urine urinezuur
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Veranderingen van urinezuur als gevolg van langdurige suppletie met druivenpulp (GRAPOM).
|
Tot zes maanden
|
|
Urine-polyfenolen
Tijdsspanne: Tot maanden gezien
|
Veranderingen van polyfenolen in de urine als gevolg van langdurige suppletie met druivenpulp (GRAPOM).
|
Tot maanden gezien
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
Gewichtsveranderingen (gemeten aan een lichaamsimpedantie-apparaat) als gevolg van langdurige suppletie met druivenpulp (GRAPOM).
|
Tot drie maanden
|
|
Lichaamsvet
Tijdsspanne: Tot zeven maanden
|
Veranderingen van lichaamsvet als gevolg van langdurige suppletie met druivenpulp (GRAPOM).
|
Tot zeven maanden
|
|
miRNA-expressie
Tijdsspanne: Tot acht maanden
|
Veranderingen in de bloedexpressie van geselecteerd miRNA als gevolg van langdurige suppletie met druivenpulp (GRAPOM).
|
Tot acht maanden
|
|
Profiel van fecale microbiota
Tijdsspanne: Tot negen maanden
|
Veranderingen van fecale microbiota als gevolg van langdurige suppletie met druivenpulp (GRAPOM).
|
Tot negen maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGL2014-55102-JIN_2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .