Polifenóis do Bagaço de Uva e Risco Cardiometabólico (GRAPOM)
4 de abril de 2018 atualizado por: Jara Pérez-Jiménez, National Research Council, Spain
Efeitos a longo prazo dos polifenóis da uva como moduladores da síndrome metabólica em humanos
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos a longo prazo dos polifenóis da uva na modulação de marcadores da síndrome metabólica.
A maioria dos trabalhos anteriores sobre polifenóis considerou apenas uma fração de polifenóis, ou seja, polifenóis extraíveis.
Como consequência, uma quantidade importante de polifenóis dietéticos, os chamados polifenóis não extraíveis, são ignorados.
Em contraste, o efeito de polifenóis extraíveis e não extraíveis será considerado neste estudo.
Além disso, os estudos sobre o efeito a longo prazo do polifenol da uva em marcadores da síndrome metabólica foram conduzidos principalmente em animais, portanto, são necessários ensaios clínicos sobre esse tópico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinqüenta voluntários supostamente saudáveis com pelo menos dois fatores de risco cardiometabólicos foram recrutados. Os fatores de risco cardiometabólicos usados para selecionar os indivíduos são descritos abaixo.
Toda a intervenção será dividida em 2 períodos, testemunha (CTR) e bagaço de uva seco e moído (GRAPOM). Os dois períodos terão uma duração de 6 semanas. Durante o período CTR, os indivíduos seguirão seus hábitos alimentares normais e as amostras serão coletadas no início e no final. Nenhum placebo adequado foi encontrado para o produto, então esse período CTR foi escolhido. Durante o período do GRAPOM, os sujeitos consumirão diariamente 8 g do produto dissolvido em água e serão coletadas amostras no início e no final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pelo menos dois dos seguintes requisitos:
- IMC ≥ 25 kg/m2.
- Valores de glicemia de jejum ≥ 100 mg/dL.
- Triglicerídeos ≥ 150 mg/dL.
- HDL-colesterol: ≤ 50 mg/dL mulheres, ≤ 40 mg/dL homens.
- Pressão arterial: sistólica ≥ 130 mm Hg ou diastólica ≥ 85 mm Hg.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com um tratamento farmacêutico definido para modificar a pressão arterial, perfil lipídico ou glicose.
- Voluntários que participam de outros estudos ou planos de perda de peso.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GRAPOM
Consumo diário durante 6 semanas de 10 g de bagaço de uva seco e moído dissolvido em água.
As amostras serão coletadas no início e no final deste período
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Toda a intervenção será dividida em 2 períodos, testemunha (CTR) e bagaço de uva seco e moído (GRAPOM).
Os dois períodos terão uma duração de 6 semanas.
Durante o período CTR, os indivíduos seguirão seus hábitos alimentares normais e as amostras serão coletadas no início e no final.
Nenhum placebo adequado foi encontrado para o produto, então esse período CTR foi escolhido.
Durante o período do GRAPOM, os sujeitos consumirão diariamente 8 g do produto dissolvido em água e serão coletadas amostras no início e no final.
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Sem intervenção: CTR
Acompanhamento por 6 semanas sem intervenção.
As amostras serão coletadas no início e no final deste período
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insulina em jejum
Prazo: Até três meses
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Alterações nos níveis de insulina no sangue em jejum como resultado da suplementação de longo prazo com bagaço de uva (GRAPOM).
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Até três meses
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Glicose em jejum
Prazo: Até três meses
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Alterações nos níveis de glicose no sangue em jejum como resultado da suplementação de longo prazo com bagaço de uva (GRAPOM).
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Até três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose pós-prandial
Prazo: Até quatro meses
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Alterações na resposta da glicose no sangue após uma carga oral de glicose como resultado da suplementação de longo prazo com bagaço de uva (GRAPOM).
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Até quatro meses
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Insulina pós-prandial
Prazo: Até quatro meses
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Alterações na resposta à insulina no sangue após uma carga oral de glicose como resultado da suplementação de longo prazo com bagaço de uva (GRAPOM).
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Até quatro meses
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Pressão arterial
Prazo: Até quatro meses
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Alterações da pressão arterial como resultado da suplementação a longo prazo com bagaço de uva (GRAPOM).
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Até quatro meses
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Colesterol sanguíneo (total, HDL, LDL)
Prazo: Até quatro meses
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Alterações do colesterol no sangue (total, HDL, LDL) como resultado da suplementação a longo prazo com bagaço de uva (GRAPOM).
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Até quatro meses
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Triglicerídeos sanguíneos
Prazo: Até quatro meses
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Alterações dos triglicerídeos sanguíneos como resultado da suplementação a longo prazo com bagaço de uva (GRAPOM).
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Até quatro meses
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Proteína C reativa no sangue
Prazo: Até cinco meses
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Alterações da proteína C reativa no sangue como resultado da suplementação a longo prazo com bagaço de uva (GRAPOM).
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Até cinco meses
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Fibrinogênio sanguíneo
Prazo: Até cinco meses
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Alterações do fibrinogênio sanguíneo como resultado da suplementação de longo prazo com bagaço de uva (GRAPOM).
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Até cinco meses
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Ácido úrico no sangue
Prazo: Até cinco meses
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Alterações do ácido úrico no sangue como resultado da suplementação a longo prazo com bagaço de uva (GRAPOM).
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Até cinco meses
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Metabolismo do ferro
Prazo: Até seis meses
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Alterações dos marcadores sanguíneos do metabolismo do ferro como resultado da suplementação de longo prazo com bagaço de uva (GRAPOM).
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Até seis meses
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Polifenóis do sangue
Prazo: Até seis meses
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Alterações de polifenóis sanguíneos como resultado da suplementação a longo prazo com bagaço de uva (GRAPOM).
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Até seis meses
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Ácido úrico na urina
Prazo: Até seis meses
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Alterações do ácido úrico na urina como resultado da suplementação a longo prazo com bagaço de uva (GRAPOM).
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Até seis meses
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Polifenóis da urina
Prazo: Até meses vistos
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Alterações de polifenóis na urina como resultado da suplementação a longo prazo com bagaço de uva (GRAPOM).
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Até meses vistos
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Peso corporal
Prazo: Até três meses
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Alterações do peso corporal (medido em um equipamento de impedância corporal) como resultado da suplementação a longo prazo com bagaço de uva (GRAPOM).
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Até três meses
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Corpo gordo
Prazo: Até sete meses
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Mudanças na gordura corporal como resultado da suplementação a longo prazo com bagaço de uva (GRAPOM).
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Até sete meses
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expressão de miRNA
Prazo: Até oito meses
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Alterações na expressão sanguínea de miRNAs selecionados como resultado da suplementação de longo prazo com bagaço de uva (GRAPOM).
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Até oito meses
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Perfil da microbiota fecal
Prazo: Até nove meses
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Alterações da microbiota fecal como resultado da suplementação de longo prazo com bagaço de uva (GRAPOM).
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Até nove meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGL2014-55102-JIN_2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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