Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Druepresserester polyfenoler og kardiometabolisk risiko (GRAPOM)

4. april 2018 opdateret af: Jara Pérez-Jiménez, National Research Council, Spain

Langsigtede virkninger af druepolyphenoler som modulatorer af metabolisk syndrom hos mennesker

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de langsigtede virkninger af druepolyfenoler i moduleringen af ​​markører for metabolisk syndrom. De fleste af de tidligere værker om polyphenoler har kun overvejet en brøkdel af polyphenoler, dvs. ekstraherbare polyphenoler. Som en konsekvens ignoreres en vigtig mængde diætpolyphenoler, de såkaldte ikke-ekstraherbare polyphenoler. I modsætning hertil vil effekten af ​​både ekstraherbare og ikke-ekstraherbare polyphenoler blive overvejet i denne undersøgelse. Også undersøgelser af den langsigtede virkning af druepolyphenol på markører for metabolisk syndrom er for det meste blevet udført i dyr, så kliniske forsøg om dette emne er nødvendige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvtreds formodet raske frivillige med mindst to kardiometaboliske risikofaktorer blev rekrutteret. De kardiometaboliske risikofaktorer, der bruges til at udvælge forsøgspersonerne, er beskrevet nedenfor.

Hele interventionen vil blive opdelt i 2 perioder, kontrol (CTR) og tørret og formalet druepresserester (GRAPOM). De to perioder vil have en varighed på 6 uger. I løbet af CTR-perioden vil forsøgspersoner følge deres normale kostvaner, og prøver vil blive indsamlet i begyndelsen og slutningen. Der kunne ikke findes nogen passende placebo for produktet, så denne CTR-periode blev valgt. I GRAPOM-perioden vil forsøgspersonerne dagligt indtage 8 g af produktet opløst i vand, og prøver vil blive indsamlet i begyndelsen og slutningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mindst to af følgende krav:

  • BMI ≥ 25 kg/m2.
  • Fastende glukoseværdier ≥ 100 mg/dL.
  • Triglycerider ≥ 150 mg/dL.
  • HDL-kolesterol: ≤ 50 mg/dL kvinder, ≤ 40 mg/dL mænd.
  • Blodtryk: systolisk ≥ 130 mm Hg eller diastolisk ≥ 85 mm Hg.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med et farmaceutisk behandlingssæt til ændring af blodtryk, lipidprofil eller glukose.
  • Frivillige, der deltager i andre undersøgelser eller vægttabsplaner.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRAPOM
Dagligt forbrug i 6 uger af 10 g tørrede og formalede druepresserester opløst i vand. Prøver vil blive indsamlet i begyndelsen og slutningen af ​​denne periode
Kosttilskud: GRAPOM
Hele interventionen vil blive opdelt i 2 perioder, kontrol (CTR) og tørret og formalet druepresserester (GRAPOM). De to perioder vil have en varighed på 6 uger. I løbet af CTR-perioden vil forsøgspersoner følge deres normale kostvaner, og prøver vil blive indsamlet i begyndelsen og slutningen. Der kunne ikke findes nogen passende placebo for produktet, så denne CTR-periode blev valgt. I GRAPOM-perioden vil forsøgspersonerne dagligt indtage 8 g af produktet opløst i vand, og prøver vil blive indsamlet i begyndelsen og slutningen.
Ingen indgriben: CTR
Opfølgning i 6 uger uden indgreb. Prøver vil blive indsamlet i begyndelsen og slutningen af ​​denne periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende insulin
Tidsramme: Op til tre måneder
Ændringer i blodinsulin fasteniveauer som følge af langtidstilskud med druepresserester (GRAPOM).
Op til tre måneder
Fastende glukose
Tidsramme: Op til tre måneder
Ændringer i fasteniveauer af blodsukker som følge af langtidstilskud med druepresserester (GRAPOM).
Op til tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glukose
Tidsramme: Op til fire måneder
Ændringer i blodsukkerrespons efter en oral glukosebelastning som følge af langtidstilskud med druepresserester (GRAPOM).
Op til fire måneder
Postprandial insulin
Tidsramme: Op til fire måneder
Ændringer i blodinsulinrespons efter en oral glukosebelastning som følge af langtidstilskud med druepresserester (GRAPOM).
Op til fire måneder
Blodtryk
Tidsramme: Op til fire måneder
Ændringer i blodtrykket som følge af langtidstilskud med druepresserester (GRAPOM).
Op til fire måneder
Kolesterol i blodet (totalt, HDL, LDL)
Tidsramme: Op til fire måneder
Ændringer i kolesterol i blodet (total, HDL, LDL) som følge af langtidstilskud med druepresserester (GRAPOM).
Op til fire måneder
Triglycerider i blodet
Tidsramme: Op til fire måneder
Ændringer i blodtriglycerider som følge af langvarig tilskud med druepresserester (GRAPOM).
Op til fire måneder
Blod C-reaktivt protein
Tidsramme: Op til fem måneder
Ændringer i blod C-reaktivt protein som følge af langvarig tilskud med druepresserester (GRAPOM).
Op til fem måneder
Blodfibrinogen
Tidsramme: Op til fem måneder
Ændringer i blodfibrinogen som følge af langtidstilskud med druepresserester (GRAPOM).
Op til fem måneder
Urinsyre i blodet
Tidsramme: Op til fem måneder
Ændringer af urinsyre i blodet som følge af langtidstilskud med druepresserester (GRAPOM).
Op til fem måneder
Jernstofskiftet
Tidsramme: Op til seks måneder
Ændringer i blodmarkører for jernmetabolisme som følge af langtidstilskud med druepresserester (GRAPOM).
Op til seks måneder
Blodpolyfenoler
Tidsramme: Op til seks måneder
Ændringer af blodpolyfenoler som følge af langvarig tilskud med druepresserester (GRAPOM).
Op til seks måneder
Urin urinsyre
Tidsramme: Op til seks måneder
Ændringer i urinens urinsyre som følge af langtidstilskud med druepresserester (GRAPOM).
Op til seks måneder
Urin polyfenoler
Tidsramme: Op til set måneder
Ændringer i urinpolyfenoler som følge af langvarig tilskud med druepresserester (GRAPOM).
Op til set måneder
Kropsvægt
Tidsramme: Op til tre måneder
Ændringer i kropsvægt (målt ved et kropsimpedansudstyr) som følge af langtidstilskud med druepresserester (GRAPOM).
Op til tre måneder
Kropsfedt
Tidsramme: Op til syv måneder
Ændringer i kropsfedt som følge af langsigtet tilskud med druepresserester (GRAPOM).
Op til syv måneder
miRNA-ekspression
Tidsramme: Op til otte måneder
Ændringer i blodekspression af udvalgt miRNA som følge af langtidstilskud med druepresserester (GRAPOM).
Op til otte måneder
Profil af fækal mikrobiota
Tidsramme: Op til ni måneder
Ændringer i fækal mikrobiota som følge af langtidstilskud med druepresserester (GRAPOM).
Op til ni måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Research Council, Spain

Samarbejdspartnere

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGL2014-55102-JIN_2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personer med kardiometabolisk risiko

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner