Polyfenoler av druepresser og kardiometabolsk risiko (GRAPOM)
4. april 2018 oppdatert av: Jara Pérez-Jiménez, National Research Council, Spain
Langsiktige effekter av druepolyfenoler som modulatorer av metabolsk syndrom hos mennesker
Målet med denne studien er å evaluere de langsiktige effektene av druepolyfenoler i moduleringen av markører for metabolsk syndrom.
De fleste av de tidligere arbeidene om polyfenoler har bare vurdert en brøkdel av polyfenoler, dvs. ekstraherbare polyfenoler.
Som en konsekvens ignoreres en viktig mengde diettpolyfenoler, de såkalte ikke-ekstraherbare polyfenolene.
Derimot vil effekten av både ekstraherbare og ikke-ekstraherbare polyfenoler bli vurdert i denne studien.
Også studier på langtidseffekten av druepolyfenol på markører for metabolsk syndrom er for det meste utført på dyr, så kliniske studier på dette emnet er nødvendig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femti antatt friske frivillige med minst to kardiometabolske risikofaktorer ble rekruttert. De kardiometabolske risikofaktorene som brukes til å velge forsøkspersonene er beskrevet nedenfor.
Hele intervensjonen vil bli delt inn i 2 perioder, kontroll (CTR) og tørket og malt druepresse (GRAPOM). De to periodene vil ha en varighet på 6 uker. I løpet av CTR-perioden vil forsøkspersonene følge sine vanlige kostholdsvaner og prøver vil bli samlet inn i begynnelsen og på slutten. Ingen riktig placebo ble funnet for produktet, så denne CTR-perioden ble valgt. I løpet av GRAPOM-perioden vil forsøkspersonene daglig innta 8 g av produktet løst i vann, og prøver vil bli samlet inn i begynnelsen og på slutten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Minst to av følgende krav:
- BMI ≥ 25 kg/m2.
- Fastende glukoseverdier ≥ 100 mg/dL.
- Triglyserider ≥ 150 mg/dL.
- HDL-kolesterol: ≤ 50 mg/dL kvinner, ≤ 40 mg/dL menn.
- Blodtrykk: systolisk ≥ 130 mm Hg eller diastolisk ≥ 85 mm Hg.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med et farmasøytisk behandlingssett for å endre blodtrykk, lipidprofil eller glukose.
- Frivillige som deltar i andre studier eller vekttapsplaner.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GRAPOM
Daglig inntak i 6 uker av 10 g tørkede og malte druepresser oppløst i vann.
Prøver vil bli samlet inn i begynnelsen og slutten av denne perioden
|
Hele intervensjonen vil bli delt inn i 2 perioder, kontroll (CTR) og tørket og malt druepresse (GRAPOM).
De to periodene vil ha en varighet på 6 uker.
I løpet av CTR-perioden vil forsøkspersonene følge sine vanlige kostholdsvaner og prøver vil bli samlet inn i begynnelsen og på slutten.
Ingen riktig placebo ble funnet for produktet, så denne CTR-perioden ble valgt.
I løpet av GRAPOM-perioden vil forsøkspersonene daglig innta 8 g av produktet løst i vann, og prøver vil bli samlet inn i begynnelsen og på slutten.
|
|
Ingen inngripen: CTR
Oppfølging i 6 uker uten intervensjon.
Prøver vil bli samlet inn i begynnelsen og slutten av denne perioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Opptil tre måneder
|
Endringer i blodinsulin fastende nivåer som følge av langvarig tilskudd med drueavfall (GRAPOM).
|
Opptil tre måneder
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Opptil tre måneder
|
Endringer i fastenivåer av blodsukker som følge av langvarig tilskudd med druepresser (GRAPOM).
|
Opptil tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glukose
Tidsramme: Inntil fire måneder
|
Endringer i blodsukkerresponsen etter en oral glukosebelastning som følge av langvarig tilskudd med druepresser (GRAPOM).
|
Inntil fire måneder
|
|
Postprandial insulin
Tidsramme: Inntil fire måneder
|
Endringer i blodinsulinresponsen etter en oral glukosebelastning som følge av langvarig tilskudd med druerester (GRAPOM).
|
Inntil fire måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Inntil fire måneder
|
Blodtrykksendringer som følge av langvarig tilskudd med druerester (GRAPOM).
|
Inntil fire måneder
|
|
Blodkolesterol (totalt, HDL, LDL)
Tidsramme: Inntil fire måneder
|
Endringer i kolesterol i blodet (totalt, HDL, LDL) som følge av langvarig tilskudd med druerester (GRAPOM).
|
Inntil fire måneder
|
|
Triglyserider i blodet
Tidsramme: Inntil fire måneder
|
Endringer av triglyserider i blodet som følge av langvarig tilskudd med druerester (GRAPOM).
|
Inntil fire måneder
|
|
Blod C-reaktivt protein
Tidsramme: Opptil fem måneder
|
Endringer i blod C-reaktivt protein som følge av langvarig tilskudd med drueavfall (GRAPOM).
|
Opptil fem måneder
|
|
Blodfibrinogen
Tidsramme: Opptil fem måneder
|
Endringer i blodfibrinogen som følge av langvarig tilskudd med druerester (GRAPOM).
|
Opptil fem måneder
|
|
Urinsyre i blodet
Tidsramme: Opptil fem måneder
|
Forandringer av urinsyre i blodet som følge av langvarig tilskudd med drueavfall (GRAPOM).
|
Opptil fem måneder
|
|
Jernmetabolisme
Tidsramme: Opptil seks måneder
|
Endringer i blodmarkører for jernmetabolisme som følge av langvarig tilskudd med druerester (GRAPOM).
|
Opptil seks måneder
|
|
Blodpolyfenoler
Tidsramme: Opptil seks måneder
|
Endringer i blodpolyfenoler som følge av langvarig tilskudd med drueavfall (GRAPOM).
|
Opptil seks måneder
|
|
Urin urinsyre
Tidsramme: Opptil seks måneder
|
Endringer i urinsyre som følge av langvarig tilskudd med druepresser (GRAPOM).
|
Opptil seks måneder
|
|
Urin polyfenoler
Tidsramme: Opp til sett måneder
|
Endringer i urinpolyfenoler som følge av langvarig tilskudd med druerester (GRAPOM).
|
Opp til sett måneder
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Opptil tre måneder
|
Endringer i kroppsvekt (målt ved et kroppsimpedansutstyr) som følge av langvarig tilskudd med druerester (GRAPOM).
|
Opptil tre måneder
|
|
Kroppsfett
Tidsramme: Opptil syv måneder
|
Endringer i kroppsfett som følge av langvarig tilskudd med druepresser (GRAPOM).
|
Opptil syv måneder
|
|
miRNA uttrykk
Tidsramme: Opptil åtte måneder
|
Endringer i blodekspresjon av utvalgt miRNA som følge av langvarig tilskudd med drueavfall (GRAPOM).
|
Opptil åtte måneder
|
|
Profil av fekal mikrobiota
Tidsramme: Opptil ni måneder
|
Endringer i fekal mikrobiota som følge av langvarig tilskudd med druepresser (GRAPOM).
|
Opptil ni måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGL2014-55102-JIN_2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .