Polyphénols de marc de raisin et risque cardiométabolique (GRAPOM)
4 avril 2018 mis à jour par: Jara Pérez-Jiménez, National Research Council, Spain
Effets à long terme des polyphénols de raisin en tant que modulateurs du syndrome métabolique chez l'homme
L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets à long terme des polyphénols du raisin dans la modulation des marqueurs du syndrome métabolique.
La plupart des travaux antérieurs sur les polyphénols n'ont considéré qu'une fraction des polyphénols, c'est-à-dire les polyphénols extractibles.
En conséquence, une quantité importante de polyphénols alimentaires, les polyphénols dits non extractibles, sont ignorés.
En revanche, l'effet des polyphénols extractibles et non extractibles sera considéré dans cette étude.
De plus, les études sur l'effet à long terme du polyphénol de raisin sur les marqueurs du syndrome métabolique ont été principalement menées chez l'animal, des essais cliniques sur ce sujet sont donc nécessaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinquante volontaires supposés sains et présentant au moins deux facteurs de risque cardiométabolique ont été recrutés. Les facteurs de risque cardiométabolique utilisés pour sélectionner les sujets sont décrits ci-dessous.
L'ensemble de l'intervention sera divisé en 2 périodes, contrôle (CTR) et marc de raisin séché et broyé (GRAPOM). Les deux périodes auront une durée de 6 semaines. Pendant la période CTR, les sujets suivront leurs habitudes alimentaires normales et des échantillons seront prélevés au début et à la fin. Aucun placebo approprié n'a pu être trouvé pour le produit, c'est donc cette période CTR qui a été choisie. Pendant la période GRAPOM, les sujets consommeront quotidiennement 8 g du produit dissous dans l'eau et des échantillons seront prélevés au début et à la fin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Au moins deux des exigences suivantes :
- IMC ≥ 25 kg/m2.
- Glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL.
- Triglycérides ≥ 150 mg/dL.
- HDL-cholestérol : ≤ 50 mg/dL femmes, ≤ 40 mg/dL hommes.
- Tension artérielle : systolique ≥ 130 mm Hg ou diastolique ≥ 85 mm Hg.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec un traitement pharmaceutique destiné à modifier la tension artérielle, le profil lipidique ou la glycémie.
- Volontaires participant à d'autres études ou plans de perte de poids.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GRAPÔM
Consommation quotidienne pendant 6 semaines de 10 g de marcs de raisin séchés et broyés dissous dans l'eau.
Des échantillons seront prélevés au début et à la fin de cette période
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L'ensemble de l'intervention sera divisé en 2 périodes, contrôle (CTR) et marc de raisin séché et broyé (GRAPOM).
Les deux périodes auront une durée de 6 semaines.
Pendant la période CTR, les sujets suivront leurs habitudes alimentaires normales et des échantillons seront prélevés au début et à la fin.
Aucun placebo approprié n'a pu être trouvé pour le produit, c'est donc cette période CTR qui a été choisie.
Pendant la période GRAPOM, les sujets consommeront quotidiennement 8 g du produit dissous dans l'eau et des échantillons seront prélevés au début et à la fin.
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Aucune intervention: CTR
Suivi pendant 6 semaines sans intervention.
Des échantillons seront prélevés au début et à la fin de cette période
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insuline à jeun
Délai: Jusqu'à trois mois
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Modifications des taux d'insuline à jeun dans le sang à la suite d'une supplémentation à long terme avec du marc de raisin (GRAPOM).
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Jusqu'à trois mois
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Glycémie à jeun
Délai: Jusqu'à trois mois
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Modifications de la glycémie à jeun à la suite d'une supplémentation à long terme avec du marc de raisin (GRAPOM).
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Jusqu'à trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie postprandiale
Délai: Jusqu'à quatre mois
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Modifications de la réponse glycémique après une charge orale en glucose à la suite d'une supplémentation à long terme avec du marc de raisin (GRAPOM).
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Jusqu'à quatre mois
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Insuline postprandiale
Délai: Jusqu'à quatre mois
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Modifications de la réponse insulinique du sang après une charge orale en glucose à la suite d'une supplémentation à long terme avec du marc de raisin (GRAPOM).
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Jusqu'à quatre mois
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Pression artérielle
Délai: Jusqu'à quatre mois
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Modifications de la pression artérielle à la suite d'une supplémentation à long terme avec du marc de raisin (GRAPOM).
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Jusqu'à quatre mois
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Cholestérol sanguin (total, HDL, LDL)
Délai: Jusqu'à quatre mois
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Modifications du cholestérol sanguin (total, HDL, LDL) à la suite d'une supplémentation à long terme avec du marc de raisin (GRAPOM).
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Jusqu'à quatre mois
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Triglycérides sanguins
Délai: Jusqu'à quatre mois
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Modifications des triglycérides sanguins à la suite d'une supplémentation à long terme avec du marc de raisin (GRAPOM).
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Jusqu'à quatre mois
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Protéine C réactive du sang
Délai: Jusqu'à cinq mois
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Modifications de la protéine C réactive sanguine à la suite d'une supplémentation à long terme avec du marc de raisin (GRAPOM).
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Jusqu'à cinq mois
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Fibrinogène sanguin
Délai: Jusqu'à cinq mois
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Modifications du fibrinogène sanguin à la suite d'une supplémentation à long terme avec du marc de raisin (GRAPOM).
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Jusqu'à cinq mois
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Acide urique sanguin
Délai: Jusqu'à cinq mois
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Modifications de l'acide urique sanguin à la suite d'une supplémentation à long terme avec du marc de raisin (GRAPOM).
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Jusqu'à cinq mois
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Métabolisme du fer
Délai: Jusqu'à six mois
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Modifications des marqueurs sanguins du métabolisme du fer à la suite d'une supplémentation à long terme avec du marc de raisin (GRAPOM).
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Jusqu'à six mois
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Polyphénols sanguins
Délai: Jusqu'à six mois
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Modifications des polyphénols sanguins à la suite d'une supplémentation à long terme avec du marc de raisin (GRAPOM).
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Jusqu'à six mois
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Acide urique urinaire
Délai: Jusqu'à six mois
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Modifications de l'acide urique urinaire à la suite d'une supplémentation à long terme avec du marc de raisin (GRAPOM).
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Jusqu'à six mois
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Polyphénols urinaires
Délai: Jusqu'à mois vus
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Modifications des polyphénols urinaires à la suite d'une supplémentation à long terme avec du marc de raisin (GRAPOM).
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Jusqu'à mois vus
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Poids
Délai: Jusqu'à trois mois
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Changements de poids corporel (mesurés sur un équipement d'impédance corporelle) à la suite d'une supplémentation à long terme avec du marc de raisin (GRAPOM).
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Jusqu'à trois mois
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Graisse corporelle
Délai: Jusqu'à sept mois
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Modifications de la graisse corporelle à la suite d'une supplémentation à long terme avec du marc de raisin (GRAPOM).
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Jusqu'à sept mois
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expression de miARN
Délai: Jusqu'à huit mois
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Modifications de l'expression sanguine de miARN sélectionnés à la suite d'une supplémentation à long terme avec du marc de raisin (GRAPOM).
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Jusqu'à huit mois
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Profil du microbiote fécal
Délai: Jusqu'à neuf mois
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Modifications du microbiote fécal à la suite d'une supplémentation à long terme avec du marc de raisin (GRAPOM).
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Jusqu'à neuf mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2017
Première publication (Réel)
10 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGL2014-55102-JIN_2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .