A szőlőtörköly polifenolok és a kardiometabolikus kockázat (GRAPOM)
2018. április 4. frissítette: Jara Pérez-Jiménez, National Research Council, Spain
A szőlő polifenolok hosszú távú hatásai az emberi metabolikus szindróma modulátoraiként
A tanulmány célja a szőlő polifenolok hosszú távú hatásainak értékelése a metabolikus szindróma markereinek modulációjában.
A polifenolokkal kapcsolatos korábbi munkák többsége csak a polifenolok egy töredékével, azaz az extrahálható polifenolokkal foglalkozott.
Ennek következtében az étrendi polifenolok jelentős mennyiségét, az úgynevezett nem extrahálható polifenolokat figyelmen kívül hagyják.
Ezzel szemben ebben a tanulmányban mind az extrahálható, mind a nem extrahálható polifenolok hatását figyelembe veszik.
Ezenkívül a szőlő polifenolnak a metabolikus szindróma markereire gyakorolt hosszú távú hatásáról szóló tanulmányokat többnyire állatokon végezték, ezért klinikai vizsgálatokra van szükség ebben a témában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ötven állítólag egészséges önkéntest vettek fel legalább két kardiometabolikus kockázati tényezővel. Az alábbiakban ismertetjük az alanyok kiválasztásához használt kardiometabolikus kockázati tényezőket.
A teljes beavatkozás 2 periódusra oszlik: kontroll (CTR) és szárított és őrölt szőlőtörköly (GRAPOM). A két időszak 6 hétig tart. A CTR időszak alatt az alanyok követik szokásos étkezési szokásaikat, és az elején és a végén mintákat vesznek. A termékhez nem sikerült megfelelő placebót találni, ezért ezt a CTR-időszakot választottuk. A GRAPOM időszak alatt az alanyok naponta 8 g vízben oldott terméket fogyasztanak el, és az elején és a végén mintát vesznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbi követelmények közül legalább kettő:
- BMI ≥ 25 kg/m2.
- Éhgyomri glükóz értékek ≥ 100 mg/dl.
- Trigliceridek ≥ 150 mg/dl.
- HDL-koleszterin: ≤ 50 mg/dl nők, ≤ 40 mg/dl férfiak.
- Vérnyomás: szisztolés ≥ 130 Hgmm vagy diasztolés ≥ 85 Hgmm.
Kizárási kritériumok:
- Vérnyomás, lipidprofil vagy glükózszint módosítására szolgáló gyógyszeres kezeléssel rendelkező alanyok.
- Önkéntesek, akik más tanulmányokban vagy súlycsökkentési tervekben vesznek részt.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GRAPOM
Napi fogyasztása 6 hétig 10 g szárított és őrölt szőlőtörköly vízben oldva.
A minták gyűjtése ezen időszak elején és végén történik
|
A teljes beavatkozás 2 periódusra oszlik: kontroll (CTR) és szárított és őrölt szőlőtörköly (GRAPOM).
A két időszak 6 hétig tart.
A CTR időszak alatt az alanyok követik szokásos étkezési szokásaikat, és az elején és a végén mintákat vesznek.
A termékhez nem sikerült megfelelő placebót találni, ezért ezt a CTR-időszakot választottuk.
A GRAPOM időszak alatt az alanyok naponta 8 g vízben oldott terméket fogyasztanak el, és az elején és a végén mintát vesznek.
|
|
Nincs beavatkozás: CTR
Nyomon követés 6 hétig beavatkozás nélkül.
A minták gyűjtése ezen időszak elején és végén történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Böjt inzulin
Időkeret: Akár három hónapig
|
Az éhgyomri vér inzulinszintjének változása a szőlőtörköly (GRAPOM) hosszú távú kiegészítése következtében.
|
Akár három hónapig
|
|
Böjt glükóz
Időkeret: Akár három hónapig
|
Az éhgyomri vércukorszint változása a szőlőtörköly (GRAPOM) hosszú távú kiegészítése következtében.
|
Akár három hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postprandiális glükóz
Időkeret: Akár négy hónapig
|
A vércukor-válasz változása orális glükóz terhelés után a hosszú távú szőlőtörköly-kiegészítés (GRAPOM) eredményeként.
|
Akár négy hónapig
|
|
Postprandiális inzulin
Időkeret: Akár négy hónapig
|
A vér inzulinválaszának változása orális glükóz terhelés után a hosszú távú szőlőtörköly-kiegészítés (GRAPOM) eredményeként.
|
Akár négy hónapig
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Akár négy hónapig
|
Vérnyomásváltozások a szőlőtörköly (GRAPOM) hosszú távú kiegészítése miatt.
|
Akár négy hónapig
|
|
Vérkoleszterin (teljes, HDL, LDL)
Időkeret: Akár négy hónapig
|
A vér koleszterinszintjének (teljes, HDL, LDL) változása a szőlőtörköly (GRAPOM) hosszú távú kiegészítése következtében.
|
Akár négy hónapig
|
|
A vér trigliceridjei
Időkeret: Akár négy hónapig
|
A vér trigliceridszintjének változása a szőlőtörköly (GRAPOM) hosszú távú kiegészítése következtében.
|
Akár négy hónapig
|
|
Vér C-reaktív fehérje
Időkeret: Akár öt hónapig
|
A vér C-reaktív fehérje változása a szőlőtörköly (GRAPOM) hosszú távú kiegészítése következtében.
|
Akár öt hónapig
|
|
A vér fibrinogénje
Időkeret: Akár öt hónapig
|
A vér fibrinogénszintjének változása a szőlőtörköly (GRAPOM) hosszú távú kiegészítése következtében.
|
Akár öt hónapig
|
|
Vér húgysav
Időkeret: Akár öt hónapig
|
A vér húgysavszintjének változása a szőlőtörköly (GRAPOM) hosszú távú kiegészítése következtében.
|
Akár öt hónapig
|
|
Vas anyagcsere
Időkeret: Akár hat hónapig
|
A vasanyagcsere vérmarkereinek változása a hosszú távú szőlőtörköly-kiegészítés (GRAPOM) hatására.
|
Akár hat hónapig
|
|
Vér polifenolok
Időkeret: Akár hat hónapig
|
A vér polifenoltartalmának változása a szőlőtörköly (GRAPOM) hosszú távú kiegészítése következtében.
|
Akár hat hónapig
|
|
Vizelet húgysav
Időkeret: Akár hat hónapig
|
A vizelet húgysavszintjének változása a szőlőtörköly (GRAPOM) hosszú távú kiegészítése következtében.
|
Akár hat hónapig
|
|
A vizelet polifenoljai
Időkeret: Akár látott hónapokig
|
A vizelet polifenoltartalmának változása a szőlőtörköly (GRAPOM) hosszú távú kiegészítése következtében.
|
Akár látott hónapokig
|
|
Testsúly
Időkeret: Akár három hónapig
|
Testtömeg-változások (testimpedancia berendezéssel mérve) a szőlőtörköly (GRAPOM) hosszú távú kiegészítése következtében.
|
Akár három hónapig
|
|
Testzsír
Időkeret: Akár hét hónapig
|
A testzsír változása a szőlőtörköly (GRAPOM) hosszú távú kiegészítése miatt.
|
Akár hét hónapig
|
|
miRNS expresszió
Időkeret: Akár nyolc hónapig
|
A kiválasztott miRNS vér expressziójának változásai a szőlőtörköly (GRAPOM) hosszú távú kiegészítésének eredményeként.
|
Akár nyolc hónapig
|
|
A széklet mikrobiota profilja
Időkeret: Akár kilenc hónapig
|
A széklet mikrobiota változásai a hosszú távú szőlőtörköly-kiegészítés (GRAPOM) eredményeként.
|
Akár kilenc hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGL2014-55102-JIN_2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .