Polifenole z wytłoków winogronowych i ryzyko kardiometaboliczne (GRAPOM)
4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Jara Pérez-Jiménez, National Research Council, Spain
Długoterminowe skutki polifenoli winogronowych jako modulatorów zespołu metabolicznego u ludzi
Celem tego badania jest ocena długoterminowego wpływu polifenoli winogronowych na modulację markerów zespołu metabolicznego.
Większość wcześniejszych prac dotyczących polifenoli dotyczyła tylko części polifenoli, tj. polifenoli dających się ekstrahować.
W konsekwencji pomija się znaczną ilość polifenoli dietetycznych, tzw. polifenoli nieekstrahowalnych.
W przeciwieństwie do tego, w tym badaniu zostanie rozważony wpływ zarówno ekstrahowalnych, jak i nieekstrahowalnych polifenoli.
Ponadto badania nad długoterminowym wpływem polifenoli z winogron na markery zespołu metabolicznego przeprowadzono głównie na zwierzętach, dlatego potrzebne są badania kliniczne na ten temat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowano pięćdziesięciu rzekomo zdrowych ochotników z co najmniej dwoma czynnikami ryzyka kardiometabolicznego. Czynniki ryzyka kardiometabolicznego użyte do wyboru pacjentów opisano poniżej.
Cała interwencja zostanie podzielona na 2 okresy, kontrolny (CTR) oraz suszone i mielone wytłoki winogronowe (GRAPOM). Te dwa okresy będą trwały 6 tygodni. W okresie CTR osoby badane będą przestrzegać swoich normalnych nawyków żywieniowych, a próbki będą pobierane na początku i na końcu. Nie znaleziono odpowiedniego placebo dla produktu, więc wybrano ten okres CTR. W okresie GRAPOMu badani będą codziennie spożywać 8 g produktu rozpuszczonego w wodzie, a próbki będą pobierane na początku i na końcu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Co najmniej dwa z następujących wymagań:
- BMI ≥ 25 kg/m2.
- Stężenie glukozy na czczo ≥ 100 mg/dl.
- Trójglicerydy ≥ 150 mg/dl.
- Cholesterol HDL: ≤ 50 mg/dL dla kobiet, ≤ 40 mg/dL dla mężczyzn.
- Ciśnienie krwi: skurczowe ≥ 130 mm Hg lub rozkurczowe ≥ 85 mm Hg.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani leczeniu farmaceutycznemu mającemu na celu modyfikację ciśnienia krwi, profilu lipidowego lub glukozy.
- Wolontariusze uczestniczący w innych badaniach lub planach odchudzania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRAPOM
Dzienne spożycie przez 6 tygodni 10 g suszonych i zmielonych wytłoków winogronowych rozpuszczonych w wodzie.
Próbki będą pobierane na początku i na końcu tego okresu
|
Cała interwencja zostanie podzielona na 2 okresy, kontrolny (CTR) oraz suszone i mielone wytłoki winogronowe (GRAPOM).
Te dwa okresy będą trwały 6 tygodni.
W okresie CTR osoby badane będą przestrzegać swoich normalnych nawyków żywieniowych, a próbki będą pobierane na początku i na końcu.
Nie znaleziono odpowiedniego placebo dla produktu, więc wybrano ten okres CTR.
W okresie GRAPOMu badani będą codziennie spożywać 8 g produktu rozpuszczonego w wodzie, a próbki będą pobierane na początku i na końcu.
|
|
Brak interwencji: CTR
Obserwacja przez 6 tygodni bez interwencji.
Próbki będą pobierane na początku i na końcu tego okresu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
|
Zmiany poziomu insuliny we krwi na czczo w wyniku długotrwałej suplementacji wytłokami z winogron (GRAPOM).
|
Do trzech miesięcy
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo w wyniku długotrwałej suplementacji wytłokami z winogron (GRAPOM).
|
Do trzech miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: Do czterech miesięcy
|
Zmiany odpowiedzi glukozy we krwi po doustnym obciążeniu glukozą w wyniku długotrwałej suplementacji wytłokami z winogron (GRAPOM).
|
Do czterech miesięcy
|
|
Insulina poposiłkowa
Ramy czasowe: Do czterech miesięcy
|
Zmiany odpowiedzi insulinowej we krwi po doustnym obciążeniu glukozą w wyniku długotrwałej suplementacji wytłokami z winogron (GRAPOM).
|
Do czterech miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do czterech miesięcy
|
Zmiany ciśnienia krwi w wyniku długotrwałej suplementacji wytłokami z winogron (GRAPOM).
|
Do czterech miesięcy
|
|
Cholesterol we krwi (całkowity, HDL, LDL)
Ramy czasowe: Do czterech miesięcy
|
Zmiany stężenia cholesterolu we krwi (całkowitego, HDL, LDL) w wyniku długotrwałej suplementacji wytłokami z winogron (GRAPOM).
|
Do czterech miesięcy
|
|
Trójglicerydy we krwi
Ramy czasowe: Do czterech miesięcy
|
Zmiany trójglicerydów we krwi w wyniku długotrwałej suplementacji wytłokami z winogron (GRAPOM).
|
Do czterech miesięcy
|
|
Białko reaktywne C we krwi
Ramy czasowe: Do pięciu miesięcy
|
Zmiany stężenia białka reaktywnego C we krwi w wyniku długotrwałej suplementacji wytłokami z winogron (GRAPOM).
|
Do pięciu miesięcy
|
|
Fibrynogen we krwi
Ramy czasowe: Do pięciu miesięcy
|
Zmiany fibrynogenu we krwi w wyniku długotrwałej suplementacji wytłokami z winogron (GRAPOM).
|
Do pięciu miesięcy
|
|
Kwas moczowy we krwi
Ramy czasowe: Do pięciu miesięcy
|
Zmiany stężenia kwasu moczowego we krwi w wyniku długotrwałej suplementacji wytłokami z winogron (GRAPOM).
|
Do pięciu miesięcy
|
|
Metabolizm żelaza
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Zmiany wskaźników metabolizmu żelaza we krwi w wyniku długotrwałej suplementacji wytłokami z winogron (GRAPOM).
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Polifenole we krwi
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Zmiany polifenoli we krwi w wyniku długotrwałej suplementacji wytłokami z winogron (GRAPOM).
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Kwas moczowy w moczu
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Zmiany stężenia kwasu moczowego w moczu w wyniku długotrwałej suplementacji wytłokami z winogron (GRAPOM).
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Polifenole w moczu
Ramy czasowe: Aż do widzianych miesięcy
|
Zmiany polifenoli w moczu w wyniku długotrwałej suplementacji wytłokami z winogron (GRAPOM).
|
Aż do widzianych miesięcy
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
|
Zmiany masy ciała (mierzonej na aparacie do pomiaru impedancji ciała) w wyniku długotrwałej suplementacji wytłokami z winogron (GRAPOM).
|
Do trzech miesięcy
|
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: Do siedmiu miesięcy
|
Zmiany tkanki tłuszczowej w wyniku długotrwałej suplementacji wytłokami z winogron (GRAPOM).
|
Do siedmiu miesięcy
|
|
ekspresja miRNA
Ramy czasowe: Do ośmiu miesięcy
|
Zmiany ekspresji wybranych miRNA we krwi w wyniku długotrwałej suplementacji wytłokami z winogron (GRAPOM).
|
Do ośmiu miesięcy
|
|
Profil mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Do dziewięciu miesięcy
|
Zmiany mikrobioty kałowej w wyniku długotrwałej suplementacji wytłokami z winogron (GRAPOM).
|
Do dziewięciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGL2014-55102-JIN_2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .