Traubentrester-Polyphenole und kardiometabolisches Risiko (GRAPOM)
4. April 2018 aktualisiert von: Jara Pérez-Jiménez, National Research Council, Spain
Langzeitwirkung von Traubenpolyphenolen als Modulatoren des metabolischen Syndroms beim Menschen
Ziel dieser Studie ist es, die Langzeitwirkung von Traubenpolyphenolen bei der Modulation von Markern des metabolischen Syndroms zu bewerten.
Die meisten bisherigen Arbeiten zu Polyphenolen haben nur einen Bruchteil der Polyphenole, also extrahierbare Polyphenole, betrachtet.
Infolgedessen wird eine wichtige Menge an Nahrungspolyphenolen, den sogenannten nicht-extrahierbaren Polyphenolen, ignoriert.
Im Gegensatz dazu wird in dieser Studie die Wirkung von sowohl extrahierbaren als auch nicht-extrahierbaren Polyphenolen betrachtet.
Außerdem wurden Studien zur Langzeitwirkung von Traubenpolyphenol auf Marker des metabolischen Syndroms hauptsächlich an Tieren durchgeführt, so dass klinische Studien zu diesem Thema erforderlich sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fünfzig angeblich gesunde Freiwillige mit mindestens zwei kardiometabolischen Risikofaktoren wurden rekrutiert. Die kardiometabolischen Risikofaktoren, die zur Auswahl der Probanden verwendet wurden, sind unten beschrieben.
Die gesamte Intervention wird in 2 Perioden unterteilt, Kontrolle (CTR) und getrockneter und gemahlener Traubentrester (GRAPOM). Die beiden Perioden haben eine Dauer von 6 Wochen. Während des CTR-Zeitraums folgen die Probanden ihren normalen Ernährungsgewohnheiten und Proben werden zu Beginn und am Ende gesammelt. Für das Produkt konnte kein geeignetes Placebo gefunden werden, daher wurde dieser CTR-Zeitraum gewählt. Während der GRAPOM-Periode nehmen die Probanden täglich 8 g des in Wasser gelösten Produkts zu sich und es werden zu Beginn und am Ende Proben entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mindestens zwei der folgenden Anforderungen:
- BMI ≥ 25 kg/m2.
- Nüchternglukosewerte ≥ 100 mg/dL.
- Triglyceride ≥ 150 mg/dl.
- HDL-Cholesterin: ≤ 50 mg/dL Frauen, ≤ 40 mg/dL Männer.
- Blutdruck: systolisch ≥ 130 mm Hg oder diastolisch ≥ 85 mm Hg.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einem pharmazeutischen Behandlungsset zur Änderung des Blutdrucks, des Lipidprofils oder der Glukose.
- Freiwillige, die an anderen Studien oder Gewichtsabnahmeplänen teilnehmen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GRAPOM
Tägliche Einnahme über 6 Wochen von 10 g getrockneten und gemahlenen Traubentrestern in Wasser gelöst.
Zu Beginn und am Ende dieses Zeitraums werden Proben entnommen
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Die gesamte Intervention wird in 2 Perioden unterteilt, Kontrolle (CTR) und getrockneter und gemahlener Traubentrester (GRAPOM).
Die beiden Perioden haben eine Dauer von 6 Wochen.
Während des CTR-Zeitraums folgen die Probanden ihren normalen Ernährungsgewohnheiten und Proben werden zu Beginn und am Ende gesammelt.
Für das Produkt konnte kein geeignetes Placebo gefunden werden, daher wurde dieser CTR-Zeitraum gewählt.
Während der GRAPOM-Periode nehmen die Probanden täglich 8 g des in Wasser gelösten Produkts zu sich und es werden zu Beginn und am Ende Proben entnommen.
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Kein Eingriff: CTR
Follow-up für 6 Wochen ohne Intervention.
Zu Beginn und am Ende dieses Zeitraums werden Proben entnommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nüchterninsulin
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
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Veränderungen des Insulinspiegels im Blut im Nüchternzustand als Folge einer Langzeitsupplementierung mit Traubentrester (GRAPOM).
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Bis zu drei Monate
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Nüchternglukose
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
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Veränderungen des Nüchternblutzuckerspiegels als Folge einer Langzeitsupplementierung mit Traubentrester (GRAPOM).
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Bis zu drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postprandiale Glukose
Zeitfenster: Bis zu vier Monate
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Veränderungen der Blutzuckerreaktion nach einer oralen Glukosebelastung als Folge einer Langzeitsupplementierung mit Traubentrester (GRAPOM).
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Bis zu vier Monate
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Postprandiales Insulin
Zeitfenster: Bis zu vier Monate
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Veränderungen der Blutinsulinreaktion nach einer oralen Glukosebelastung als Folge einer Langzeitsupplementierung mit Traubentrester (GRAPOM).
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Bis zu vier Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu vier Monate
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Blutdruckveränderungen durch Langzeitsupplementation mit Traubentrester (GRAPOM).
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Bis zu vier Monate
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Blutcholesterin (gesamt, HDL, LDL)
Zeitfenster: Bis zu vier Monate
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Veränderungen des Blutcholesterins (Gesamt, HDL, LDL) durch Langzeitsupplementation mit Traubentrester (GRAPOM).
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Bis zu vier Monate
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Triglyceride im Blut
Zeitfenster: Bis zu vier Monate
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Veränderungen der Triglyceride im Blut infolge einer Langzeitsupplementierung mit Traubentrester (GRAPOM).
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Bis zu vier Monate
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Blut-C-reaktives Protein
Zeitfenster: Bis zu fünf Monate
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Veränderungen des C-reaktiven Proteins im Blut als Folge einer Langzeitergänzung mit Traubentrester (GRAPOM).
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Bis zu fünf Monate
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Fibrinogen im Blut
Zeitfenster: Bis zu fünf Monate
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Veränderungen des Blutfibrinogens durch Langzeitsupplementation mit Traubentrester (GRAPOM).
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Bis zu fünf Monate
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Harnsäure im Blut
Zeitfenster: Bis zu fünf Monate
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Veränderungen der Blutharnsäure als Folge einer Langzeitsupplementierung mit Traubentrester (GRAPOM).
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Bis zu fünf Monate
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Eisenstoffwechsel
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
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Veränderungen von Blutmarkern des Eisenstoffwechsels durch Langzeitsupplementation mit Traubentrester (GRAPOM).
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Bis zu sechs Monate
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Polyphenole im Blut
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
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Veränderungen der Blutpolyphenole durch Langzeitsupplementation mit Traubentrester (GRAPOM).
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Bis zu sechs Monate
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Harnsäure im Urin
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
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Veränderungen der Harnsäure im Urin infolge einer Langzeitsupplementation mit Traubentrester (GRAPOM).
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Bis zu sechs Monate
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Polyphenole im Urin
Zeitfenster: Bis zu gesehen Monate
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Veränderungen der Polyphenole im Urin durch Langzeitsupplementation mit Traubentrester (GRAPOM).
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Bis zu gesehen Monate
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Körpergewicht
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
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Veränderungen des Körpergewichts (gemessen an einem Körper-Impedanz-Gerät) infolge einer Langzeitsupplementierung mit Traubentrester (GRAPOM).
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Bis zu drei Monate
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Körperfett
Zeitfenster: Bis zu sieben Monate
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Veränderungen des Körperfetts durch Langzeitsupplementation mit Traubentrester (GRAPOM).
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Bis zu sieben Monate
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miRNA-Expression
Zeitfenster: Bis zu acht Monate
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Veränderungen der Blutexpression ausgewählter miRNA als Folge einer Langzeitsupplementierung mit Traubentrester (GRAPOM).
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Bis zu acht Monate
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Profil der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Bis zu neun Monate
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Veränderungen der fäkalen Mikrobiota durch Langzeitsupplementation mit Traubentrester (GRAPOM).
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Bis zu neun Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AGL2014-55102-JIN_2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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