Polifenoli della vinaccia e rischio cardiometabolico (GRAPOM)
4 aprile 2018 aggiornato da: Jara Pérez-Jiménez, National Research Council, Spain
Effetti a lungo termine dei polifenoli dell'uva come modulatori della sindrome metabolica negli esseri umani
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti a lungo termine dei polifenoli dell'uva nella modulazione dei marcatori della sindrome metabolica.
La maggior parte dei lavori precedenti sui polifenoli ha considerato solo una frazione dei polifenoli, cioè i polifenoli estraibili.
Di conseguenza, una quantità importante di polifenoli alimentari, i cosiddetti polifenoli non estraibili, viene ignorata.
Al contrario, in questo studio verrà considerato l'effetto dei polifenoli sia estraibili che non estraibili.
Inoltre, gli studi sull'effetto a lungo termine del polifenolo dell'uva sui marcatori della sindrome metabolica sono stati condotti principalmente negli animali, quindi sono necessari studi clinici su questo argomento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati reclutati cinquanta volontari presumibilmente sani con almeno due fattori di rischio cardiometabolico. I fattori di rischio cardiometabolico utilizzati per selezionare i soggetti sono descritti di seguito.
L'intero intervento sarà suddiviso in 2 periodi, controllo (CTR) e vinacce essiccate e molite (GRAPOM). I due periodi avranno una durata di 6 settimane. Durante il periodo CTR, i soggetti seguiranno le loro normali abitudini alimentari e i campioni saranno raccolti all'inizio e alla fine. Non è stato possibile trovare un placebo adeguato per il prodotto, quindi è stato scelto questo periodo CTR. Durante il periodo GRAPOM, i soggetti consumeranno giornalmente 8 g del prodotto sciolto in acqua e verranno prelevati campioni all'inizio e alla fine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Madrid, Spagna, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Almeno due dei seguenti requisiti:
- IMC ≥ 25 kg/m2.
- Valori di glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL.
- Trigliceridi ≥ 150 mg/dL.
- Colesterolo HDL: ≤ 50 mg/dL donne, ≤ 40 mg/dL uomini.
- Pressione sanguigna: sistolica ≥ 130 mm Hg o diastolica ≥ 85 mm Hg.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con un trattamento farmacologico impostato per modificare la pressione sanguigna, il profilo lipidico o il glucosio.
- Volontari che partecipano ad altri studi o programmi di perdita di peso.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GRAPO
Consumo giornaliero per 6 settimane di 10 g di vinacce essiccate e molite sciolte in acqua.
I campioni saranno raccolti all'inizio e alla fine di questo periodo
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L'intero intervento sarà suddiviso in 2 periodi, controllo (CTR) e vinacce essiccate e molite (GRAPOM).
I due periodi avranno una durata di 6 settimane.
Durante il periodo CTR, i soggetti seguiranno le loro normali abitudini alimentari e i campioni saranno raccolti all'inizio e alla fine.
Non è stato possibile trovare un placebo adeguato per il prodotto, quindi è stato scelto questo periodo CTR.
Durante il periodo GRAPOM, i soggetti consumeranno giornalmente 8 g del prodotto sciolto in acqua e verranno prelevati campioni all'inizio e alla fine.
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Nessun intervento: CTR
Follow-up per 6 settimane senza intervento.
I campioni saranno raccolti all'inizio e alla fine di questo periodo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
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Cambiamenti dei livelli di insulina nel sangue a digiuno come risultato di un'integrazione a lungo termine con vinaccia (GRAPOM).
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Fino a tre mesi
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
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Cambiamenti dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno come risultato di un'integrazione a lungo termine con vinacce (GRAPOM).
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Fino a tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Fino a quattro mesi
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Cambiamenti della risposta glicemica dopo un carico orale di glucosio come risultato di un'integrazione a lungo termine con vinaccia (GRAPOM).
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Fino a quattro mesi
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Insulina postprandiale
Lasso di tempo: Fino a quattro mesi
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Cambiamenti della risposta insulinica nel sangue dopo un carico orale di glucosio come risultato di un'integrazione a lungo termine con vinaccia (GRAPOM).
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Fino a quattro mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a quattro mesi
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Variazioni della pressione arteriosa a seguito di un'integrazione a lungo termine con vinaccia (GRAPOM).
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Fino a quattro mesi
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Colesterolo nel sangue (totale, HDL, LDL)
Lasso di tempo: Fino a quattro mesi
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Variazioni del colesterolo nel sangue (totale, HDL, LDL) a seguito di un'integrazione a lungo termine con vinacce (GRAPOM).
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Fino a quattro mesi
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Trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: Fino a quattro mesi
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Cambiamenti dei trigliceridi nel sangue come risultato di un'integrazione a lungo termine con vinaccia (GRAPOM).
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Fino a quattro mesi
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Proteina C reattiva del sangue
Lasso di tempo: Fino a cinque mesi
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Alterazioni della proteina C reattiva nel sangue come risultato di un'integrazione a lungo termine con vinaccia (GRAPOM).
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Fino a cinque mesi
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Fibrinogeno nel sangue
Lasso di tempo: Fino a cinque mesi
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Alterazioni del fibrinogeno nel sangue come risultato dell'integrazione a lungo termine con vinaccia (GRAPOM).
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Fino a cinque mesi
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Acido urico nel sangue
Lasso di tempo: Fino a cinque mesi
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Alterazioni dell'acido urico nel sangue come risultato di un'integrazione a lungo termine con vinaccia (GRAPOM).
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Fino a cinque mesi
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Metabolismo del ferro
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
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Cambiamenti dei marcatori ematici del metabolismo del ferro come risultato di un'integrazione a lungo termine con vinacce (GRAPOM).
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Fino a sei mesi
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Polifenoli del sangue
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
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Cambiamenti dei polifenoli nel sangue come risultato di un'integrazione a lungo termine con vinaccia (GRAPOM).
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Fino a sei mesi
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Acido urico nelle urine
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
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Alterazioni dell'acido urico nelle urine come risultato di un'integrazione a lungo termine con vinaccia (GRAPOM).
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Fino a sei mesi
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Polifenoli urinari
Lasso di tempo: Fino a mesi visti
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Cambiamenti dei polifenoli delle urine come risultato di un'integrazione a lungo termine con vinaccia (GRAPOM).
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Fino a mesi visti
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
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Variazioni di peso corporeo (misurate con un'apparecchiatura per l'impedenza corporea) a seguito di un'integrazione a lungo termine con vinaccia (GRAPOM).
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Fino a tre mesi
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: Fino a sette mesi
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Cambiamenti di grasso corporeo come risultato di un'integrazione a lungo termine con vinaccia (GRAPOM).
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Fino a sette mesi
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espressione di miRNA
Lasso di tempo: Fino a otto mesi
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Cambiamenti dell'espressione ematica di miRNA selezionati come risultato dell'integrazione a lungo termine con vinaccia (GRAPOM).
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Fino a otto mesi
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Profilo del microbiota fecale
Lasso di tempo: Fino a nove mesi
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Cambiamenti del microbiota fecale come risultato dell'integrazione a lungo termine con vinacce (GRAPOM).
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Fino a nove mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGL2014-55102-JIN_2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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