Polyfenoly z hroznových výlisků a kardiometabolické riziko (GRAPOM)
4. dubna 2018 aktualizováno: Jara Pérez-Jiménez, National Research Council, Spain
Dlouhodobé účinky polyfenolů z hroznů jako modulátorů metabolického syndromu u lidí
Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobé účinky polyfenolů hroznů v modulaci markerů metabolického syndromu.
Většina předchozích prací o polyfenolech zvažovala pouze zlomek polyfenolů, tj. extrahovatelné polyfenoly.
V důsledku toho je ignorováno důležité množství dietních polyfenolů, tzv. neextrahovatelné polyfenoly.
Na rozdíl od toho bude v této studii zvažován účinek jak extrahovatelných, tak neextrahovatelných polyfenolů.
Také studie o dlouhodobém účinku polyfenolu z hroznů na markery metabolického syndromu byly většinou prováděny na zvířatech, takže klinické studie na toto téma jsou potřebné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo přijato padesát údajně zdravých dobrovolníků s nejméně dvěma kardiometabolickými rizikovými faktory. Kardiometabolické rizikové faktory použité k výběru subjektů jsou popsány níže.
Celý zásah bude rozdělen do 2 období, kontrolní (CTR) a sušené a mleté hroznové výlisky (GRAPOM). Obě období budou trvat 6 týdnů. Během období CTR budou subjekty dodržovat své běžné stravovací návyky a vzorky budou odebrány na začátku a na konci. Pro produkt nebylo nalezeno správné placebo, proto bylo zvoleno toto období CTR. Během období GRAPOM zkonzumují subjekty denně 8 g přípravku rozpuštěného ve vodě a vzorky budou odebírány na začátku a na konci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Alespoň dva z následujících požadavků:
- BMI ≥ 25 kg/m2.
- Hodnoty glukózy nalačno ≥ 100 mg/dl.
- Triglyceridy ≥ 150 mg/dl.
- HDL-cholesterol: ≤ 50 mg/dl ženy, ≤ 40 mg/dl muži.
- Krevní tlak: systolický ≥ 130 mm Hg nebo diastolický ≥ 85 mm Hg.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s farmaceutickou léčbou nastavenou na úpravu krevního tlaku, lipidového profilu nebo glukózy.
- Dobrovolníci účastnící se jiných studií nebo plánů na hubnutí.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GRAPOM
Denní spotřeba po dobu 6 týdnů 10 g sušených a mletých hroznových výlisků rozpuštěných ve vodě.
Vzorky budou odebrány na začátku a na konci tohoto období
|
Celý zásah bude rozdělen do 2 období, kontrolní (CTR) a sušené a mleté hroznové výlisky (GRAPOM).
Obě období budou trvat 6 týdnů.
Během období CTR budou subjekty dodržovat své běžné stravovací návyky a vzorky budou odebrány na začátku a na konci.
Pro produkt nebylo nalezeno správné placebo, proto bylo zvoleno toto období CTR.
Během období GRAPOM zkonzumují subjekty denně 8 g přípravku rozpuštěného ve vodě a vzorky budou odebírány na začátku a na konci.
|
|
Žádný zásah: CTR
Sledování po dobu 6 týdnů bez zásahu.
Vzorky budou odebrány na začátku a na konci tohoto období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: Až tři měsíce
|
Změny hladin krevního inzulínu nalačno jako výsledek dlouhodobé suplementace hroznovými výlisky (GRAPOM).
|
Až tři měsíce
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: Až tři měsíce
|
Změny hladin glukózy v krvi nalačno jako výsledek dlouhodobé suplementace hroznovými výlisky (GRAPOM).
|
Až tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální glukóza
Časové okno: Až čtyři měsíce
|
Změny glykemické odpovědi po orální zátěži glukózou jako výsledek dlouhodobé suplementace hroznovými výlisky (GRAPOM).
|
Až čtyři měsíce
|
|
Postprandiální inzulín
Časové okno: Až čtyři měsíce
|
Změny krevní inzulínové odpovědi po orální zátěži glukózou jako výsledek dlouhodobé suplementace hroznovými výlisky (GRAPOM).
|
Až čtyři měsíce
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Až čtyři měsíce
|
Změny krevního tlaku v důsledku dlouhodobé suplementace hroznovými výlisky (GRAPOM).
|
Až čtyři měsíce
|
|
Cholesterol v krvi (celkový, HDL, LDL)
Časové okno: Až čtyři měsíce
|
Změny cholesterolu v krvi (celkový, HDL, LDL) v důsledku dlouhodobé suplementace hroznovými výlisky (GRAPOM).
|
Až čtyři měsíce
|
|
Krevní triglyceridy
Časové okno: Až čtyři měsíce
|
Změny krevních triglyceridů v důsledku dlouhodobé suplementace hroznovými výlisky (GRAPOM).
|
Až čtyři měsíce
|
|
Krevní C reaktivní protein
Časové okno: Až pět měsíců
|
Změny krevního C reaktivního proteinu v důsledku dlouhodobé suplementace hroznovými výlisky (GRAPOM).
|
Až pět měsíců
|
|
Krevní fibrinogen
Časové okno: Až pět měsíců
|
Změny krevního fibrinogenu v důsledku dlouhodobé suplementace hroznovými výlisky (GRAPOM).
|
Až pět měsíců
|
|
Kyselina močová v krvi
Časové okno: Až pět měsíců
|
Změny kyseliny močové v krvi v důsledku dlouhodobé suplementace hroznovými výlisky (GRAPOM).
|
Až pět měsíců
|
|
Metabolismus železa
Časové okno: Až šest měsíců
|
Změny krevních markerů metabolismu železa v důsledku dlouhodobé suplementace hroznovými výlisky (GRAPOM).
|
Až šest měsíců
|
|
Krevní polyfenoly
Časové okno: Až šest měsíců
|
Změny krevních polyfenolů v důsledku dlouhodobé suplementace hroznovými výlisky (GRAPOM).
|
Až šest měsíců
|
|
Kyselina močová v moči
Časové okno: Až šest měsíců
|
Změny kyseliny močové v moči v důsledku dlouhodobé suplementace hroznovými výlisky (GRAPOM).
|
Až šest měsíců
|
|
Polyfenoly v moči
Časové okno: Až do viděných měsíců
|
Změny polyfenolů v moči v důsledku dlouhodobé suplementace hroznovými výlisky (GRAPOM).
|
Až do viděných měsíců
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Až tři měsíce
|
Změny tělesné hmotnosti (měřeno na přístroji pro měření tělesné impedance) v důsledku dlouhodobé suplementace hroznovými výlisky (GRAPOM).
|
Až tři měsíce
|
|
Tělesný tuk
Časové okno: Až sedm měsíců
|
Změny tělesného tuku v důsledku dlouhodobé suplementace hroznovými výlisky (GRAPOM).
|
Až sedm měsíců
|
|
exprese miRNA
Časové okno: Až osm měsíců
|
Změny krevní exprese vybrané miRNA jako výsledek dlouhodobé suplementace hroznovými výlisky (GRAPOM).
|
Až osm měsíců
|
|
Profil fekální mikrobioty
Časové okno: Až devět měsíců
|
Změny fekální mikroflóry v důsledku dlouhodobé suplementace hroznovými výlisky (GRAPOM).
|
Až devět měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGL2014-55102-JIN_2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .