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Hed-O-Shift: 食習慣と体重状況に関連した快楽的プロセスと神経認知的プロセス (Hed-O-Shift)

2023年5月22日 更新者:Rennes University Hospital

この研究には、包括的訪問、レンヌ大学病院への 2 回の訪問、および 2 回のオンライン アンケートへの記入が含まれます。

レンヌ大学病院への最初の訪問では、血液サンプルが採取され、形態解剖学的な測定(身長、体重、ヒップ、サイズ)、インピーダンス測定、および間接熱量測定による安静時エネルギー消費量が臨床調査で行われます。ユニット。

この訪問中、ボランティアは以前に自宅で収集した尿と糞便のサンプルも持参する必要があります。

ボランティアは、大学病院への 1 回目と 2 回目の訪問の間に、ボランティアによって 2 つのオンライン アンケート (写真上の食べ物と飲み物の快楽とカロリーの評価) に回答する必要があります。

最後に、ボランティアはレンヌ大学病院を訪れ、Neurinfo プラットフォーム上で 2 回目の訪問を行います。その際、fMRI 中に食べ物と飲み物の写真に基づいた 2 択の認知テストを受けます。 fMRI セッションの前後に、ボランティアの空腹、喉の渇き、全身状態の評価が 1 から 10 までの数値スケールを使用して実行されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rennes、フランス、35000
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~24年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~24歳の女性、
  • 正常な BMI (18 ~ 25) を示し、
  • 右利きの選手、
  • 社会保障制度に加入している
  • 十分な情報を得た上で書面による同意を無償で与えていること。
  • 脂肪分や糖分、塩分の多い食品を摂取する頻度が低い、または逆に、これらの食品を摂取する頻度が高い。

除外基準:

  • 研究に関連するもの:
  • ハイレベルのアスリート (Ricci & Gagnon のアンケートに基づいて決定 - スコア > 32 の場合は除外);
  • 宗教的、思想的、または健康上の理由(不耐症、菜食主義、アレルギーなど)による絶食。
  • 肥満または糖尿病の家族歴;
  • TCA、不安障害または抑うつ障害、または証明された依存性行動の個人歴。
  • アルコールまたは他の精神活性物質の過剰摂取(AUDITアンケートに基づいて決定 - スコア> 7の場合は除外、CRAFT - スコア> 2「はい」の場合は除外)。
  • 毎日喫煙している、または禁煙してから 6 か月未満。
  • 肥満手術の病歴;
  • 栄養ユニットでの継続的な治療。
  • フランス語の能力が不十分。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 法的保護(正義の保護、保佐、後見)の対象となる成人の人、自由を剥奪された人。
  • 人間を含む別の研究プロトコルへの同時参加

fMRI に関連するもの:

  • 植込み型心臓ペースメーカーまたは除細動器。
  • 脳神経外科用クリップ。
  • 人工内耳;
  • 神経または末梢刺激装置。
  • 眼窩または脳の金属異物。
  • 内部人工器官の移植期間は 4 週間未満、骨接合材料の留置期間は 6 週間未満。
  • 閉所恐怖症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多量の消費習慣
脂肪分や糖分の多い食品を多く摂取する習慣
血液サンプル、形態解剖学的測定(身長、体重、ヒップ、サイズ)、間接熱量測定によるインピーダンス測定および安静時エネルギー消費量、以前に自宅で採取された尿および便のサンプル
ボランティアは、大学病院への 1 回目と 2 回目の訪問の間に、ボランティアによって 2 つのオンライン アンケート (写真上の食べ物と飲み物の快楽とカロリーの評価) に回答する必要があります。
fMRI中の食べ物と飲み物の写真に基づく2択の認知テスト。 fMRI セッションの前後に、ボランティアの空腹、喉の渇き、全身状態の評価が 1 から 10 までの数値スケールを使用して実行されます。
実験的:消費の少ない習慣
脂肪分や甘いものの摂取習慣が少ない
血液サンプル、形態解剖学的測定(身長、体重、ヒップ、サイズ)、間接熱量測定によるインピーダンス測定および安静時エネルギー消費量、以前に自宅で採取された尿および便のサンプル
ボランティアは、大学病院への 1 回目と 2 回目の訪問の間に、ボランティアによって 2 つのオンライン アンケート (写真上の食べ物と飲み物の快楽とカロリーの評価) に回答する必要があります。
fMRI中の食べ物と飲み物の写真に基づく2択の認知テスト。 fMRI セッションの前後に、ボランティアの空腹、喉の渇き、全身状態の評価が 1 から 10 までの数値スケールを使用して実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物摂取抑制制御に関与するゾーンにおける脳活動の大幅な変化
時間枠:2週間で
食物摂取抑制制御に関与するゾーン(背外側前頭前野、上部前頭回)における大脳活動の有意な変化(食物認知課題の条件における血行力学的反応BOLDの有意な変化として表される)
2週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報酬と動機の制御に関与する領域(背側線条体、島皮質)における大脳活動の重大な変化は、腸内細菌叢、代謝およびホルモンの恒常性の調節に関連しています。
時間枠:2週間で
報酬と動機の制御に関与する領域(背側線条体、島皮質)における大脳活動の重大な変化は、腸内細菌叢、代謝およびホルモンの恒常性の調節に関連しています。
2週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月15日

一次修了 (実際)

2019年4月16日

研究の完了 (実際)

2019年4月16日

試験登録日

最初に提出

2017年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月9日

最初の投稿 (実際)

2017年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月22日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 35RC17_9740_Hed-O-Shift

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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