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Hed-O-Shift: Hedonische und neurokognitive Prozesse in Bezug auf Ernährungsgewohnheiten und Gewichtsstatus (Hed-O-Shift)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Diese Studie umfasst einen Aufnahmebesuch, zwei Besuche im Universitätskrankenhaus Rennes und das Ausfüllen von zwei Online-Fragebögen.

Der erste Besuch im Universitätskrankenhaus Rennes, bei dem eine Blutprobe entnommen wird, morphoanatomische Messungen (Größe, Gewicht, Hüfte und Größe), Impedanzmessung und Ruheenergieverbrauch mittels indirekter Kalorimetrie werden im Rahmen der klinischen Untersuchung durchgeführt Einheit.

Bei diesem Besuch müssen die Freiwilligen auch eine zuvor zu Hause gesammelte Urin- und Stuhlprobe mitbringen.

Die beiden Online-Fragebögen (hedonische und kalorische Bewertung von Lebensmitteln und Getränken auf Fotos) müssen von den Freiwilligen zwischen dem ersten und dem zweiten Besuch im Universitätsklinikum ausgefüllt werden.

Schließlich werden die Freiwilligen zum zweiten Besuch auf der Neurinfo-Plattform zum Universitätskrankenhaus Rennes gehen, wo sie während der fMRT einem kognitiven Two-Choice-Test auf der Grundlage von Bildern von Speisen und Getränken unterzogen werden. Vor und nach der fMRT-Sitzung wird eine Beurteilung des Hunger-, Durst- und Allgemeinzustands des Freiwilligen anhand einer numerischen Skala von 1 bis 10 durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18–24 Jahren,
  • Sie haben einen normalen BMI (18-25),
  • Rechtshänder,
  • Mitglied in einem Sozialversicherungssystem
  • Nach Abgabe einer freien, informierten und schriftlichen Einwilligung.
  • Eine geringe Häufigkeit des Verzehrs von fetthaltigen und/oder zuckerhaltigen/salzigen Lebensmitteln oder im Gegenteil eine hohe Häufigkeit des Verzehrs dieser Lebensmittel.

Ausschlusskriterien:

  • Bezogen auf die Studie:
  • Spitzensportler (ermittelt auf der Grundlage des Ricci & Gagnon-Fragebogens – ausgeschlossen, wenn die Punktzahl > 32 ist);
  • Lebensmittelabstinenz aus religiösen, weltanschaulichen oder gesundheitlichen Gründen (Intoleranz, Vegetarismus, Allergien etc.);
  • Familienanamnese von Fettleibigkeit oder Diabetes;
  • Persönliche Vorgeschichte von TCA, Angstzuständen oder depressiven Störungen oder nachgewiesenem Suchtverhalten;
  • Übermäßiger Konsum von Alkohol oder anderen psychoaktiven Substanzen (ermittelt auf Basis der AUDIT-Fragebögen – ausgeschlossen bei Score > 7 und CRAFT – ausgeschlossen bei Score > 2 „Ja“);
  • Tägliches Rauchen oder Aufhören für weniger als 6 Monate;
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie;
  • Laufende Behandlung in der Ernährungsabteilung;
  • Unzureichende Französischkenntnisse;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Volljährige Personen, die dem Rechtsschutz (Rechtsschutz, Vormundschaft, Vormundschaft) unterliegen, Personen, denen die Freiheit entzogen ist.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll, an dem die menschliche Person beteiligt ist

Bezogen auf fMRT:

  • Implantierbarer Herzschrittmacher oder Defibrillator;
  • Neurochirurgische Klammern;
  • Cochlea-Implantate;
  • Neuronaler oder peripherer Stimulator;
  • Fremde orbitale oder metallische Fremdkörper im Gehirn;
  • Endoprothesen, die weniger als 4 Wochen implantiert wurden, und Osteosynthesematerialien, die weniger als 6 Wochen implantiert wurden;
  • Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hohe Konsumgewohnheiten
hohe Konsumgewohnheiten von fetthaltigen und zuckerhaltigen Lebensmitteln
Blutprobe, morphoanatomische Messungen (Größe, Gewicht, Hüfte und Größe), Impedanzmessung und Ruheenergieverbrauch durch indirekte Kalorimetrie, zuvor zu Hause gesammelte Urin- und Stuhlproben
Die beiden Online-Fragebögen (hedonische und kalorische Bewertung von Lebensmitteln und Getränken auf Fotos) müssen von den Freiwilligen zwischen dem ersten und dem zweiten Besuch im Universitätsklinikum ausgefüllt werden.
ein kognitiver Two-Choice-Test basierend auf Bildern von Speisen und Getränken während der fMRT. Vor und nach der fMRT-Sitzung wird eine Beurteilung des Hunger-, Durst- und Allgemeinzustands des Freiwilligen anhand einer numerischen Skala von 1 bis 10 durchgeführt.
Experimental: niedrige Konsumgewohnheiten
geringe Konsumgewohnheiten von fetthaltigen und zuckerhaltigen Lebensmitteln
Blutprobe, morphoanatomische Messungen (Größe, Gewicht, Hüfte und Größe), Impedanzmessung und Ruheenergieverbrauch durch indirekte Kalorimetrie, zuvor zu Hause gesammelte Urin- und Stuhlproben
Die beiden Online-Fragebögen (hedonische und kalorische Bewertung von Lebensmitteln und Getränken auf Fotos) müssen von den Freiwilligen zwischen dem ersten und dem zweiten Besuch im Universitätsklinikum ausgefüllt werden.
ein kognitiver Two-Choice-Test basierend auf Bildern von Speisen und Getränken während der fMRT. Vor und nach der fMRT-Sitzung wird eine Beurteilung des Hunger-, Durst- und Allgemeinzustands des Freiwilligen anhand einer numerischen Skala von 1 bis 10 durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante Veränderung der Gehirnaktivität in Zonen, die an der Kontrolle der Hemmung der Nahrungsaufnahme beteiligt sind
Zeitfenster: nach 2 Wochen
Signifikante Veränderung der Gehirnaktivität (ausgedrückt als signifikante Variation der hämodynamischen Reaktion BOLD im Zustand kognitiver Aufgaben bei Nahrungsmitteln) in Zonen, die an der Kontrolle der Nahrungsaufnahmehemmung beteiligt sind (dorsolateraler präfrontaler Kortex, oberer Frontalgyrus)
nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante Veränderung der Gehirnaktivität in Bereichen, die an der Steuerung von Belohnung und Motivation beteiligt sind (Striatum dorsal, Insula), verbunden mit der Modulation der Darmmikrobiota sowie der metabolischen und hormonellen Homöostase.
Zeitfenster: nach 2 Wochen
Signifikante Veränderung der Gehirnaktivität in Bereichen, die an der Steuerung von Belohnung und Motivation beteiligt sind (Striatum dorsal, Insula), verbunden mit der Modulation der Darmmikrobiota sowie der metabolischen und hormonellen Homöostase.
nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC17_9740_Hed-O-Shift

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erster Besuch

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