- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03076489
Hed-O-Shift: Hedonische und neurokognitive Prozesse in Bezug auf Ernährungsgewohnheiten und Gewichtsstatus (Hed-O-Shift)
Diese Studie umfasst einen Aufnahmebesuch, zwei Besuche im Universitätskrankenhaus Rennes und das Ausfüllen von zwei Online-Fragebögen.
Der erste Besuch im Universitätskrankenhaus Rennes, bei dem eine Blutprobe entnommen wird, morphoanatomische Messungen (Größe, Gewicht, Hüfte und Größe), Impedanzmessung und Ruheenergieverbrauch mittels indirekter Kalorimetrie werden im Rahmen der klinischen Untersuchung durchgeführt Einheit.
Bei diesem Besuch müssen die Freiwilligen auch eine zuvor zu Hause gesammelte Urin- und Stuhlprobe mitbringen.
Die beiden Online-Fragebögen (hedonische und kalorische Bewertung von Lebensmitteln und Getränken auf Fotos) müssen von den Freiwilligen zwischen dem ersten und dem zweiten Besuch im Universitätsklinikum ausgefüllt werden.
Schließlich werden die Freiwilligen zum zweiten Besuch auf der Neurinfo-Plattform zum Universitätskrankenhaus Rennes gehen, wo sie während der fMRT einem kognitiven Two-Choice-Test auf der Grundlage von Bildern von Speisen und Getränken unterzogen werden. Vor und nach der fMRT-Sitzung wird eine Beurteilung des Hunger-, Durst- und Allgemeinzustands des Freiwilligen anhand einer numerischen Skala von 1 bis 10 durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rennes, Frankreich, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18–24 Jahren,
- Sie haben einen normalen BMI (18-25),
- Rechtshänder,
- Mitglied in einem Sozialversicherungssystem
- Nach Abgabe einer freien, informierten und schriftlichen Einwilligung.
- Eine geringe Häufigkeit des Verzehrs von fetthaltigen und/oder zuckerhaltigen/salzigen Lebensmitteln oder im Gegenteil eine hohe Häufigkeit des Verzehrs dieser Lebensmittel.
Ausschlusskriterien:
- Bezogen auf die Studie:
- Spitzensportler (ermittelt auf der Grundlage des Ricci & Gagnon-Fragebogens – ausgeschlossen, wenn die Punktzahl > 32 ist);
- Lebensmittelabstinenz aus religiösen, weltanschaulichen oder gesundheitlichen Gründen (Intoleranz, Vegetarismus, Allergien etc.);
- Familienanamnese von Fettleibigkeit oder Diabetes;
- Persönliche Vorgeschichte von TCA, Angstzuständen oder depressiven Störungen oder nachgewiesenem Suchtverhalten;
- Übermäßiger Konsum von Alkohol oder anderen psychoaktiven Substanzen (ermittelt auf Basis der AUDIT-Fragebögen – ausgeschlossen bei Score > 7 und CRAFT – ausgeschlossen bei Score > 2 „Ja“);
- Tägliches Rauchen oder Aufhören für weniger als 6 Monate;
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie;
- Laufende Behandlung in der Ernährungsabteilung;
- Unzureichende Französischkenntnisse;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Volljährige Personen, die dem Rechtsschutz (Rechtsschutz, Vormundschaft, Vormundschaft) unterliegen, Personen, denen die Freiheit entzogen ist.
- Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll, an dem die menschliche Person beteiligt ist
Bezogen auf fMRT:
- Implantierbarer Herzschrittmacher oder Defibrillator;
- Neurochirurgische Klammern;
- Cochlea-Implantate;
- Neuronaler oder peripherer Stimulator;
- Fremde orbitale oder metallische Fremdkörper im Gehirn;
- Endoprothesen, die weniger als 4 Wochen implantiert wurden, und Osteosynthesematerialien, die weniger als 6 Wochen implantiert wurden;
- Klaustrophobie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: hohe Konsumgewohnheiten
hohe Konsumgewohnheiten von fetthaltigen und zuckerhaltigen Lebensmitteln
|
Blutprobe, morphoanatomische Messungen (Größe, Gewicht, Hüfte und Größe), Impedanzmessung und Ruheenergieverbrauch durch indirekte Kalorimetrie, zuvor zu Hause gesammelte Urin- und Stuhlproben
Die beiden Online-Fragebögen (hedonische und kalorische Bewertung von Lebensmitteln und Getränken auf Fotos) müssen von den Freiwilligen zwischen dem ersten und dem zweiten Besuch im Universitätsklinikum ausgefüllt werden.
ein kognitiver Two-Choice-Test basierend auf Bildern von Speisen und Getränken während der fMRT.
Vor und nach der fMRT-Sitzung wird eine Beurteilung des Hunger-, Durst- und Allgemeinzustands des Freiwilligen anhand einer numerischen Skala von 1 bis 10 durchgeführt.
|
Experimental: niedrige Konsumgewohnheiten
geringe Konsumgewohnheiten von fetthaltigen und zuckerhaltigen Lebensmitteln
|
Blutprobe, morphoanatomische Messungen (Größe, Gewicht, Hüfte und Größe), Impedanzmessung und Ruheenergieverbrauch durch indirekte Kalorimetrie, zuvor zu Hause gesammelte Urin- und Stuhlproben
Die beiden Online-Fragebögen (hedonische und kalorische Bewertung von Lebensmitteln und Getränken auf Fotos) müssen von den Freiwilligen zwischen dem ersten und dem zweiten Besuch im Universitätsklinikum ausgefüllt werden.
ein kognitiver Two-Choice-Test basierend auf Bildern von Speisen und Getränken während der fMRT.
Vor und nach der fMRT-Sitzung wird eine Beurteilung des Hunger-, Durst- und Allgemeinzustands des Freiwilligen anhand einer numerischen Skala von 1 bis 10 durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Signifikante Veränderung der Gehirnaktivität in Zonen, die an der Kontrolle der Hemmung der Nahrungsaufnahme beteiligt sind
Zeitfenster: nach 2 Wochen
|
Signifikante Veränderung der Gehirnaktivität (ausgedrückt als signifikante Variation der hämodynamischen Reaktion BOLD im Zustand kognitiver Aufgaben bei Nahrungsmitteln) in Zonen, die an der Kontrolle der Nahrungsaufnahmehemmung beteiligt sind (dorsolateraler präfrontaler Kortex, oberer Frontalgyrus)
|
nach 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Signifikante Veränderung der Gehirnaktivität in Bereichen, die an der Steuerung von Belohnung und Motivation beteiligt sind (Striatum dorsal, Insula), verbunden mit der Modulation der Darmmikrobiota sowie der metabolischen und hormonellen Homöostase.
Zeitfenster: nach 2 Wochen
|
Signifikante Veränderung der Gehirnaktivität in Bereichen, die an der Steuerung von Belohnung und Motivation beteiligt sind (Striatum dorsal, Insula), verbunden mit der Modulation der Darmmikrobiota sowie der metabolischen und hormonellen Homöostase.
|
nach 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Constant A, Gautier Y, Coquery N, Thibault R, Moirand R, Val-Laillet D. Emotional overeating is common and negatively associated with alcohol use in normal-weight female university students. Appetite. 2018 Oct 1;129:186-191. doi: 10.1016/j.appet.2018.07.012. Epub 2018 Jul 17.
- Coquery N, Gautier Y, Serrand Y, Meurice P, Bannier E, Thibault R, Constant A, Moirand R, Val-Laillet D. Brain Responses to Food Choices and Decisions Depend on Individual Hedonic Profiles and Eating Habits in Healthy Young Women. Front Nutr. 2022 Jun 24;9:920170. doi: 10.3389/fnut.2022.920170. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC17_9740_Hed-O-Shift
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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