- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03076489
Hed-O-Shift: hedonische en neurocognitieve processen in relatie tot voedingsgewoonten en gewichtsstatus (Hed-O-Shift)
Deze studie omvat een inclusiebezoek, 2 bezoeken aan het Universitair Ziekenhuis van Rennes en het invullen van twee online vragenlijsten.
Het eerste bezoek aan het Universitair Ziekenhuis van Rennes, waarbij een bloedmonster zal worden genomen, morfo-anatomische metingen (lengte, gewicht, heup en omvang), impedantiemetrie en energieverbruik in rust door middel van indirecte calorimetrie zullen worden uitgevoerd in het klinisch onderzoek Eenheid.
Tijdens dit bezoek moeten de vrijwilligers ook een urine- en ontlastingsmonster mee naar huis nemen.
De twee online vragenlijsten (hedonistische en calorische evaluatie van voedingsmiddelen en dranken op foto's) zullen door de vrijwilligers moeten worden ingevuld tussen het eerste en het tweede bezoek aan het Universitair Ziekenhuis.
Ten slotte gaan de vrijwilligers voor het tweede bezoek naar het Universitair Ziekenhuis van Rennes, op het Neurinfo-platform, waar ze tijdens fMRI worden onderworpen aan een cognitieve tweekeuzetest op basis van foto's van eten en drinken. Voor en na de fMRI-sessie wordt een beoordeling van de honger-, dorst- en algemene status van de vrijwilliger uitgevoerd met behulp van een numerieke schaal van 1 tot 10.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-24 jaar,
- Een normale BMI presenteren (18-25),
- Rechtshandigen,
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Na een vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming te hebben gegeven.
- Een lage consumptiefrequentie hebben van vette en/of suikerhoudende/zoute voedingsmiddelen, of juist een hoge consumptiefrequentie van deze voedingsmiddelen.
Uitsluitingscriteria:
- Gerelateerd aan de studie:
- Atleten van hoog niveau (bepaald op basis van de Ricci & Gagnon-vragenlijst - uitgesloten indien score > 32);
- Voedselonthouders om religieuze, ideologische of gezondheidsredenen (intolerantie, vegetarisme, allergieën, enz.);
- Familiegeschiedenis van obesitas of diabetes;
- Persoonlijke geschiedenis van TCA, angst- of depressieve stoornis, of bewezen verslavingsgedrag;
- Overmatig gebruik van alcohol of andere psychoactieve stoffen (bepaald aan de hand van de AUDIT-vragenlijsten - uitgesloten indien score > 7 en CRAFT - uitgesloten indien score > 2 "ja");
- Dagelijks roken of minder dan 6 maanden gestopt zijn;
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie;
- Lopende behandeling op de voedingsafdeling;
- Onvoldoende beheersing van het Frans;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Meerderjarige personen die wettelijke bescherming genieten (bescherming van justitie, curatele, curatele), personen die van hun vrijheid zijn beroofd.
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoeksprotocol waarbij de mens betrokken is
Gerelateerd aan fMRI:
- Implanteerbare pacemaker of defibrillator;
- Neurochirurgische klemmen;
- Cochleaire implantaten;
- Neurale of perifere stimulator;
- Vreemde orbitale of metalen vreemde lichamen in de hersenen;
- Endoprothesen korter dan 4 weken geïmplanteerd en osteosynthesematerialen korter dan 6 weken geplaatst;
- Claustrofobie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: hoge consumptiegewoonten
hoge consumptiegewoonten van vet en suikerhoudend voedsel
|
bloedmonster, morfo-anatomische metingen (lengte, gewicht, heup en omvang), impedantiemetrie en energieverbruik in rust door middel van indirecte calorimetrie, eerder thuis afgenomen urine- en ontlastingsmonster
De twee online vragenlijsten (hedonistische en calorische evaluatie van voedingsmiddelen en dranken op foto's) zullen door de vrijwilligers moeten worden ingevuld tussen het eerste en het tweede bezoek aan het Universitair Ziekenhuis.
een cognitieve tweekeuzetest op basis van foto's van eten en drinken, tijdens fMRI.
Voor en na de fMRI-sessie wordt een beoordeling van de honger-, dorst- en algemene status van de vrijwilliger uitgevoerd met behulp van een numerieke schaal van 1 tot 10.
|
Experimenteel: lage consumptiegewoonten
lage consumptiegewoonten van vet en suikerhoudend voedsel
|
bloedmonster, morfo-anatomische metingen (lengte, gewicht, heup en omvang), impedantiemetrie en energieverbruik in rust door middel van indirecte calorimetrie, eerder thuis afgenomen urine- en ontlastingsmonster
De twee online vragenlijsten (hedonistische en calorische evaluatie van voedingsmiddelen en dranken op foto's) zullen door de vrijwilligers moeten worden ingevuld tussen het eerste en het tweede bezoek aan het Universitair Ziekenhuis.
een cognitieve tweekeuzetest op basis van foto's van eten en drinken, tijdens fMRI.
Voor en na de fMRI-sessie wordt een beoordeling van de honger-, dorst- en algemene status van de vrijwilliger uitgevoerd met behulp van een numerieke schaal van 1 tot 10.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanzienlijke verandering in cerebrale activiteit in zones die betrokken zijn bij de remming van de voedselinname
Tijdsspanne: op 2 weken
|
Significante verandering in cerebrale activiteit (uitgedrukt als een significante variatie in hemodynamische respons BOLD in de toestand van voedselcognitieve taken) in zones die betrokken zijn bij de remming van voedselinname (dorso-laterale prefrontale cortex, bovenste frontale gyrus)
|
op 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanzienlijke verandering in cerebrale activiteit in gebieden die betrokken zijn bij de controle van beloning en motivatie (striatum dorsal, insula), geassocieerd met modulatie van de darmmicrobiota en metabole en hormonale homeostase.
Tijdsspanne: op 2 weken
|
Aanzienlijke verandering in cerebrale activiteit in gebieden die betrokken zijn bij de controle van beloning en motivatie (striatum dorsal, insula), geassocieerd met modulatie van de darmmicrobiota en metabole en hormonale homeostase.
|
op 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Constant A, Gautier Y, Coquery N, Thibault R, Moirand R, Val-Laillet D. Emotional overeating is common and negatively associated with alcohol use in normal-weight female university students. Appetite. 2018 Oct 1;129:186-191. doi: 10.1016/j.appet.2018.07.012. Epub 2018 Jul 17.
- Coquery N, Gautier Y, Serrand Y, Meurice P, Bannier E, Thibault R, Constant A, Moirand R, Val-Laillet D. Brain Responses to Food Choices and Decisions Depend on Individual Hedonic Profiles and Eating Habits in Healthy Young Women. Front Nutr. 2022 Jun 24;9:920170. doi: 10.3389/fnut.2022.920170. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 35RC17_9740_Hed-O-Shift
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eerste bezoek
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterVoltooidBurn-out bij huisartsen in opleidingVerenigde Staten
-
EnteromeVoltooidZiekte van CrohnFrankrijk, Duitsland, Italië, Oostenrijk
-
McGill UniversitySave the Children; European Network of Foundations Children and Violence Evaluation... en andere medewerkersOnbekendKindermishandeling | Ouder-kindrelatiesCanada
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoOnbekend
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Seattle Children's HospitalWervingGedragsproblemen bij kinderen | Disruptieve gedragsstoornissen bij kinderen | Peer-ondersteuning | Uitdagend gedrag | Ouder-kind relatie | Positief ouderschap | Opleiding oudermanagementVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthIngetrokkenSlechthorendheidVerenigde Staten
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilWerving
-
Linnaeus UniversityWerving
-
University of PennsylvaniaVoltooidStoornissen in het gebruik van middelen | Stigma, sociaalVerenigde Staten