中国における心筋症患者の診断と予後に関する統合的「オミクス」研究 (AOCC)
2018年4月17日 更新者：Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
中国の心筋症患者の新しいバイオマーカーを特定するための統合オミクス研究
これは中国人の心筋症患者を対象としたマルチオミクス研究であり、診断と予後における心筋症の遺伝的危険因子と連続バイオマーカーを決定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
心筋症の診断と予後を改善するには、新規バイオマーカーの同定が必要です。 また、まだ明らかになっていない遺伝子の顕著な変異は、病理学的プロセスに対する全身反応の遺伝的不均一性によって部分的に決定され、臨床転帰に影響を与える可能性がある。
具体的な目的:
- プロテオミクス、マイクロRNA-seq、およびメタボロミクスは、収縮期および拡張期の機能開始の心エコー検査パラメーターと循環分子との相関関係を決定することになります。
- ゲノミクスは臨床転帰の関連性を明らかにすることになる
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 招待による登録
- Shijie You
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
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コンタクト：
- Jie Du
- メール：jiedubj@126.com
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コンタクト：
- Yulin Li
- メール：lyllyl_1111@163.com
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副調査官：
- Yang Li, PhD
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副調査官：
- Hongzhao You, MS
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主任研究者：
- Yongqiang Lai, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在のガイドラインによれば、心筋症の診断は、心不全の臨床症状または心エコー検査または画像証拠とともに心筋症の臨床的証拠があった場合に、3人の心臓専門医によって判断される。
患者には同様の症状があり、心筋症が疑われるが、画像検査によってさらに除外される。
病院では、年齢と性別を計算した健康管理者も再募集されます。
説明
包含基準:
- 病歴、臨床症状、ECG、心エコー検査などの臨床検査により心筋症と診断された被験者。
- 被験者は研究の要件を理解し、研究手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
除外基準:
- 心筋疾患を引き起こすことが知られている内分泌疾患（糖尿病の母親の乳児を含む）
- リウマチ熱の病歴
- 心筋疾患を引き起こすことが知られている有毒物質への曝露（アントラサイクリン、縦隔放射線、鉄過剰または重金属への曝露）
- HIV感染症、またはHIV陽性の母親から生まれた
- 川崎病
- 免疫疾患
- 進行性または慢性の尿毒症
- 9.激しい運動トレーニングまたは慢性貧血に起因する可能性のある異常な心室サイズまたは機能
10. 慢性不整脈（不整脈の発症前に包含基準を文書化した研究がない限り）（慢性不整脈を患い、その後切除され、2か月後も心筋症が持続する患者は除外されない） 11. 悪性腫瘍 12. 肺実質または血管疾患（例：嚢胞性線維症、肺性心、または肺高血圧症） 13.虚血性冠動脈疾患 14.薬物（例：成長ホルモン、コルチコステロイド、コカイン）または肥大を引き起こすことが知られている他の疾患との関連
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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心筋症
患者は3人の心臓専門医によって心筋症と診断され、北京安貞病院に集められ、臨床検査と心エコー検査の結果を記録する。
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疾病管理
患者は心筋症患者と同様の症状を示しており、さらに3人の心臓専門医によって除外され、北京安貞病院に集められ、臨床検査と心エコー検査の結果が記録された。
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健康的なコントロール
北京安貞病院では、心エコー検査と臨床検査の結果が陰性だった健康な被験者が募集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、遺伝的背景または発現差のある分子の変動が心筋症の臨床転帰に影響を与えるかどうかを判断することです。
時間枠：5年
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この研究の主な目的は、遺伝的背景または分子の変動が心筋症の臨床転帰に影響を与えるかどうかを判断することです。
差次的に発現される分子はマルチオミクスで報告されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各参加者の年齢
時間枠：これらのデータは、サンプル募集後平均 1 か月で症例の医療記録から収集されます。
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これらのデータは、サンプル募集後平均 1 か月で症例の医療記録から収集されます。
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各参加者の身長
時間枠：これらのデータは、サンプル募集後平均 1 か月で症例の医療記録から収集されます。
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これらのデータは、サンプル募集後平均 1 か月で症例の医療記録から収集されます。
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各参加者の体重
時間枠：これらのデータは、サンプル募集後平均 1 か月で症例の医療記録から収集されます。
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これらのデータは、サンプル募集後平均 1 か月で症例の医療記録から収集されます。
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各参加者の性別
時間枠：これらのデータは、サンプルの募集後平均 1 か月以内に症例の医療記録から収集されます。
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これらのデータは、サンプルの募集後平均 1 か月以内に症例の医療記録から収集されます。
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各参加者の過去の病歴（病歴、手術歴、家族を含む）
時間枠：これらのデータは、サンプルの募集後平均 1 か月以内に症例の医療記録から収集されます。
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これらのデータは、サンプルの募集後平均 1 か月以内に症例の医療記録から収集されます。
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喫煙歴や飲酒歴を含む各参加者のライフスタイル、年数を明記
時間枠：これらのデータは、サンプルの募集後平均 1 か月以内に症例の医療記録から収集されます。
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これらのデータは、サンプルの募集後平均 1 か月以内に症例の医療記録から収集されます。
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血中脂質(LDL、HDL、VLDL)
時間枠：これらのデータは、サンプルの募集後平均 1 か月以内に症例の医療記録から収集されます。
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これらのデータは、サンプルの募集後平均 1 か月以内に症例の医療記録から収集されます。
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クレアチン
時間枠：これらのデータは、サンプルの募集後平均 1 か月以内に症例の医療記録から収集されます。
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これらのデータは、サンプルの募集後平均 1 か月以内に症例の医療記録から収集されます。
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尿素
時間枠：これらのデータは、サンプルの募集後平均 1 か月以内に症例の医療記録から収集されます。
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これらのデータは、サンプルの募集後平均 1 か月以内に症例の医療記録から収集されます。
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血糖値
時間枠：これらのデータは、サンプルの募集後平均 1 か月以内に症例の医療記録から収集されます。
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これらのデータは、サンプルの募集後平均 1 か月以内に症例の医療記録から収集されます。
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Dダイマー
時間枠：これらのデータは、サンプルの募集後平均 1 か月以内に症例の医療記録から収集されます。
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これらのデータは、サンプルの募集後平均 1 か月以内に症例の医療記録から収集されます。
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hsCRP
時間枠：これらのデータは、サンプルの募集後平均 1 か月以内に症例の医療記録から収集されます。
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これらのデータは、サンプルの募集後平均 1 か月以内に症例の医療記録から収集されます。
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全死因死
時間枠：1年/3年/5年
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データは退院後 1/3/5 年のフォローアップ訪問中に収集されます。
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1年/3年/5年
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再入院
時間枠：1年/3年/5年
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患者は、左心室駆出率の低下を伴う心不全または症状の悪化により入院します。
データは退院後 1/3/5 年のフォローアップ訪問中に収集されます。
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1年/3年/5年
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心臓移植
時間枠：1年/3年/5年
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患者は「心臓ポンプ不全」のため心臓移植を受けています。データは退院後 1/3 年の経過観察中に収集されます。
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1年/3年/5年
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悪性不整脈
時間枠：1年/3年/5年
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心室粗動および細動、房室ブロック、心房細動、またはその他の心臓不整脈は失神につながるか、植込み型除細動器 (ICD) の植込みが必要です。
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1年/3年/5年
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心不全の悪化
時間枠：1年/3年/5年
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心不全の悪化は、駆出率の低下（左心室駆出率が10％を超えて減少）、左心室駆出率が45％未満、心エコー検査およびニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類のレベルの変化によって測定される心臓サイズの拡大として定義されます。データは、登録後 3/6/9/12/36/60 か月後のフォローアップ訪問中に収集されます。
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1年/3年/5年
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RNA/マイクロRNA/ロングノンコーディングRNAシーケンスデータ
時間枠：データはサンプルの募集後平均 6 か月以内にラボから収集されます。
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データはサンプルの募集後平均 6 か月以内にラボから収集されます。
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液体クロマトグラフ質量分析計によるプロテオミクス/血漿サンプルの質量分析計
時間枠：データはサンプルの募集後平均 6 か月以内にラボから収集されます。
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データはサンプルの募集後平均 6 か月以内にラボから収集されます。
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エクソン配列データ
時間枠：データはサンプルの募集後平均 6 か月以内にラボから収集されます。
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データはサンプルの募集後平均 6 か月以内にラボから収集されます。
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心エコー検査の結果 - 駆出率
時間枠：3年
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心エコー検査レポートの結果全体が記録されます。
この指標は心収縮機能を反映し、心不全か非心不全かを主な要因として区別するために使用できます。
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3年
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心エコー検査結果 - 左心室拡張末期径
時間枠：3年
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心エコー検査レポートの結果全体が記録されます。
表示は心臓のサイズを反映し、心臓の拡大の決定に使用できます。
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3年
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心エコー検査結果-E/A比
時間枠：3年
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心エコー検査レポートの結果全体が記録されます。
この指標は拡張機能を反映している可能性があります。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jie Du, PhD、Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月6日
最初の投稿 (実際)
2017年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。