Uno studio integrativo "Omics" sui pazienti affetti da cardiomiopatia per la diagnosi e la prognosi in Cina (AOCC)
17 aprile 2018 aggiornato da: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
Uno studio integrativo-omico per identificare nuovi biomarcatori di pazienti affetti da cardiomiopatia in Cina
Questa è una ricerca multi-omica su pazienti con cardiomiopatie cinesi, con l'obiettivo di determinare il fattore di rischio genetico e i biomarcatori seriali delle cardiomiopatie nella diagnosi e nella prognosi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
L'identificazione di nuovi biomarcatori è necessaria per migliorare la diagnosi e la prognosi della cardiomiopatia. Inoltre, la marcata variazione dei geni che non è ancora chiara, può influenzare gli esiti clinici è determinata in parte dall'eterogeneità genetica della risposta sistemica al processo patologico.
Obiettivo specifico:
- Proteomica, microRNA-seq e metabolomica determineranno la correlazione dei parametri ecocardiografici dell'ingresso funzionale sistolico e diastolico con le molecole circolanti
- La genomica determinerà l'associazione dell'esito clinico
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Iscrizione su invito
- Shijie You
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
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Contatto:
- Jie Du
- Email: jiedubj@126.com
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Contatto:
- Yulin Li
- Email: lyllyl_1111@163.com
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Sub-investigatore:
- Yang Li, PhD
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Sub-investigatore:
- Hongzhao You, MS
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Investigatore principale:
- Yongqiang Lai, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Una diagnosi di cardiomiopatia viene giudicata da tre cardiologi, secondo le linee guida attuali quando c'era evidenza clinica di cardiomiopatia insieme a sintomi clinici di insufficienza cardiaca o ecocardiografia o evidenza di imaging.
I pazienti hanno sintomi simili e sono sospettati di cardiomiopatia e ulteriormente esclusi dall'esame di imaging.
Anche i controlli sani confrontati per età e sesso vengono reclutati in ospedale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti a cui è stata diagnosticata una cardiomiopatia da anamnesi, sintomi clinici, test di laboratorio incluso ECG, ecocardiografia.
- Il soggetto comprende i requisiti dello studio e accetta di firmare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio.
Criteri di esclusione:
- Malattia endocrina nota per causare malattie del muscolo cardiaco (compresi i neonati di madri diabetiche)
- Storia di febbre reumatica
- Esposizioni tossiche note per causare malattie del muscolo cardiaco (antracicline, radiazioni mediastiniche, sovraccarico di ferro o esposizione a metalli pesanti)
- Infezione da HIV o nato da madre sieropositiva
- Malattia di Kawasaki
- Malattia immunologica
- Uremia, attiva o cronica
- Dimensione o funzione ventricolare anormale che può essere attribuita a un intenso allenamento fisico o ad anemia cronica
10. Aritmia cronica, a meno che non vi siano studi che documentino i criteri di inclusione prima dell'insorgenza dell'aritmia (ad eccezione di un paziente con aritmia cronica, successivamente ablata, la cui cardiomiopatia persista dopo due mesi non è da escludere) 11. Malignità 12. Parenchima polmonare o vascolare (es. fibrosi cistica, cuore polmonare o ipertensione polmonare) 13. Malattia vascolare coronarica ischemica 14. Associazione con farmaci (es. ormone della crescita, corticosteroidi, cocaina) o altre malattie note per causare ipertrofia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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cardiomiopatia
I pazienti vengono diagnosticati come cardiomiopatia da tre cardiologi e reclutati nell'ospedale Anzhen di Pechino, registrando i risultati del laboratorio clinico e dell'ecocardiografia.
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controllo delle malattie
I pazienti hanno sintomi simili con i pazienti con cardiomiopatia e sono ulteriormente esclusi da tre cardiologi e reclutati nell'ospedale Anzhen di Pechino, registrando i risultati del laboratorio clinico e dell'ecocardiografia.
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sano controllo
I soggetti sani vengono reclutati nell'ospedale Anzhen di Pechino, con risultati negativi dell'ecocardiografia e dell'esame clinico di laboratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la variazione del background genetico o le molecole espresse in modo differenziato influenzino gli esiti clinici nella cardiomiopatia.
Lasso di tempo: Cinque anni
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L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la variazione del background genetico o delle molecole influenza gli esiti clinici nella cardiomiopatia.
Le molecole differenzialmente espresse sono riportate in multi-omics.
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Cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età per ogni partecipante
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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Altezza per ogni partecipante
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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Peso per ogni partecipante
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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sesso per ciascun partecipante
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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Anamnesi medica passata per ciascun partecipante, inclusa la storia della malattia, la storia chirurgica e la famiglia
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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Stile di vita per ciascun partecipante, compresa la storia del fumo e del consumo di alcol, specificare quanti anni
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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lipidi nel sangue (LDL, HDL, VLDL)
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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creatina
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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urea
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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D-dimero
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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hsCRP
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1 mese dopo il reclutamento del campione
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Un anno/Tre anni/Cinque anni
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I dati vengono raccolti durante la visita di follow-up a 1/3/5 anni dalla dimissione
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Un anno/Tre anni/Cinque anni
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Re-ospedalizzazione
Lasso di tempo: Un anno/Tre anni/Cinque anni
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I pazienti vengono ricoverati in ospedale a causa di insufficienza cardiaca con diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra o peggioramento dei sintomi.
I dati vengono raccolti durante la visita di follow-up a 1/3/5 anni dalla dimissione
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Un anno/Tre anni/Cinque anni
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Trapianto di cuore
Lasso di tempo: Un anno/Tre anni/Cinque anni
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I pazienti sono stati sottoposti a trapianto di cuore per "insufficienza di pompa del cuore". I dati vengono raccolti durante la visita di follow-up a 1/3 anni dalla dimissione
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Un anno/Tre anni/Cinque anni
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Aritmia maligna
Lasso di tempo: Un anno/Tre anni/Cinque anni
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Flutter e fibrillazione ventricolare, blocco atrioventricolare, fibrillazione atriale o altra aritmia cardiaca portano a sincope o devono essere impiantati con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
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Un anno/Tre anni/Cinque anni
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Peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Un anno/Tre anni/Cinque anni
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Il peggioramento dell'insufficienza cardiaca è definito come frazione di eiezione ridotta (frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta di oltre il 10%), frazione di eiezione ventricolare sinistra <45% e dimensioni del cuore ingrossate misurate mediante ecocardiografia e modifica del livello della classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA). E pazienti saranno inclusi anche quelli sottoposti a dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD). I dati vengono raccolti durante la visita di follow-up a 3/6/9/12/36/60 mesi dopo l'arruolamento.
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Un anno/Tre anni/Cinque anni
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Dati di sequenziamento di RNA/micro RNA/lungo non codificante
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti dal laboratorio in media 6 mesi dopo il reclutamento del campione
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I dati vengono raccolti dal laboratorio in media 6 mesi dopo il reclutamento del campione
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Proteomica su spettrometro di massa con cromatografo liquido/spettrometro di massa di campioni di plasma
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti dal laboratorio in media 6 mesi dopo il reclutamento del campione
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I dati vengono raccolti dal laboratorio in media 6 mesi dopo il reclutamento del campione
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Dati di sequenziamento dell'esone
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti dal laboratorio in media 6 mesi dopo il reclutamento del campione
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I dati vengono raccolti dal laboratorio in media 6 mesi dopo il reclutamento del campione
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Risultato dell'ecocardiografia-frazione di eiezione
Lasso di tempo: Tre anni
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Verranno registrati tutti i risultati del referto dell'ecocardiografia.
L'indicazione può riflettere la funzione di contrazione cardiaca ed essere utilizzata per discriminare l'insufficienza cardiaca o non insufficienza cardiaca come fattore principale.
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Tre anni
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Risultato dell'ecocardiografia: diametro telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Tre anni
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Verranno registrati tutti i risultati del referto dell'ecocardiografia.
L'indicazione può riflettere la dimensione del cuore ed essere utilizzata per la determinazione dell'allargamento del cuore.
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Tre anni
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Risultato dell'ecocardiografia-Rapporto E/A
Lasso di tempo: Tre anni
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Verranno registrati tutti i risultati del referto dell'ecocardiografia.
L'indicazione può riflettere la funzione diastolica.
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Tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jie Du, PhD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Cardiomegalia
- Laminopatie
- Stenosi aortica, sottovalvolare
- Stenosi della valvola aortica
- Cardiomiopatie
- Cardiomiopatia, dilatativa
- Cardiomiopatia, ipertrofica
- Displasia ventricolare destra aritmogena
- Cardiomiopatia restrittiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- BeijingIHLBVD2016031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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