Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегративное исследование пациентов с кардиомиопатией для диагностики и прогноза в Китае (AOCC)

17 апреля 2018 г. обновлено: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Интегративно-омическое исследование для выявления новых биомаркеров пациентов с кардиомиопатией в Китае

Это мультиомное исследование китайских пациентов с кардиомиопатиями, направленное на определение генетического фактора риска и серийных биомаркеров кардиомиопатий в диагностике и прогнозе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Идентификация новых биомаркеров необходима для улучшения диагностики и прогноза кардиомиопатии. Кроме того, выраженная изменчивость генов, которая до сих пор неясна, может влиять на клинические исходы, отчасти определяется генетической гетерогенностью системного ответа на патологический процесс.

Конкретная цель:

  1. Протеомика, секвенирование микроРНК и метаболомика будут определять корреляцию эхокардиографических параметров систолического и диастолического функционального входа с циркулирующими молекулами.
  2. Геномика будет определять связь клинического исхода

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Запись по приглашению
        • Shijie You
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Yang Li, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hongzhao You, MS
        • Главный следователь:
          • Yongqiang Lai, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Диагноз кардиомиопатии выносится тремя кардиологами в соответствии с действующими рекомендациями, когда имеются клинические признаки кардиомиопатии вместе с клиническими симптомами сердечной недостаточности, эхокардиографией или данными визуализации.

Пациенты имеют схожие симптомы и подозреваются в кардиомиопатии и в дальнейшем исключаются с помощью визуализирующего обследования.

Здоровые контроли, подобранные по возрасту и полу, также набираются в больнице.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, у которых была диагностирована кардиомиопатия по истории болезни, клиническим симптомам, лабораторным исследованиям, включая ЭКГ, эхокардиографию.
  2. Субъект понимает требования исследования и соглашается подписать форму информированного согласия до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

  1. Известно, что эндокринные заболевания вызывают заболевания сердечной мышцы (включая младенцев от матерей-диабетиков)
  2. История ревматизма
  3. Токсическое воздействие, которое, как известно, вызывает заболевание сердечной мышцы (антрациклины, медиастинальное облучение, перегрузка железом или воздействие тяжелых металлов)
  4. ВИЧ-инфекция или рождение от ВИЧ-положительной матери
  5. болезнь Кавасаки
  6. Иммунологическое заболевание
  7. Уремия, активная или хроническая
  8. Аномальный размер или функция желудочков, которые могут быть связаны с интенсивными физическими тренировками или хронической анемией.

10. Хроническая аритмия, если нет исследований, подтверждающих критерии включения до начала аритмии (за исключением пациентов с хронической аритмией, впоследствии аблированной, у которых кардиомиопатия сохраняется через два месяца, не следует исключать) 11. Злокачественные новообразования 12. Легочные паренхиматозные или сосудистые заболевание (например, кистозный фиброз, легочное сердце или легочная гипертензия) 13. Ишемическая болезнь коронарных сосудов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
кардиомиопатия
Три кардиолога диагностируют у пациентов кардиомиопатию и набирают их в пекинскую больницу Аньчжэнь, регистрируя результаты клинической лаборатории и эхокардиографии.
борьба с болезнями
Пациенты имеют симптомы, сходные с симптомами пациентов с кардиомиопатией, и дополнительно исключаются тремя кардиологами и набираются в пекинскую больницу Аньчжэнь, регистрируя результаты клинической лаборатории и эхокардиографии.
здоровый контроль
В Пекинскую больницу Аньчжэнь набирают здоровых испытуемых с отрицательными результатами эхокардиографии и клинического лабораторного исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель этого исследования - определить, влияют ли вариации генетического фона или дифференциально экспрессируемых молекул на клинические исходы при кардиомиопатии.
Временное ограничение: Пять лет
Основная цель этого исследования - определить, влияют ли вариации генетического фона или молекул на клинические исходы при кардиомиопатии. Молекулы с дифференциальной экспрессией описаны в мультиомике.
Пять лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст каждого участника
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской карты больных в среднем через 1 месяц после набора выборки.
Эти данные собираются из медицинской карты больных в среднем через 1 месяц после набора выборки.
Рост для каждого участника
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской карты больных в среднем через 1 месяц после набора выборки.
Эти данные собираются из медицинской карты больных в среднем через 1 месяц после набора выборки.
Вес каждого участника
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской карты больных в среднем через 1 месяц после набора выборки.
Эти данные собираются из медицинской карты больных в среднем через 1 месяц после набора выборки.
пол для каждого участника
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской карты больных в среднем через 1 месяц после набора выборки.
Эти данные собираются из медицинской карты больных в среднем через 1 месяц после набора выборки.
Прошлая медицинская история для каждого участника, включая историю болезни, хирургическую историю и семью
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской карты больных в среднем через 1 месяц после набора выборки.
Эти данные собираются из медицинской карты больных в среднем через 1 месяц после набора выборки.
Образ жизни для каждого участника, включая историю курения и употребления алкоголя, укажите, сколько лет
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской карты больных в среднем через 1 месяц после набора выборки.
Эти данные собираются из медицинской карты больных в среднем через 1 месяц после набора выборки.
липиды крови (ЛПНП, ЛПВП, ЛПОНП)
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской карты больных в среднем через 1 месяц после набора выборки.
Эти данные собираются из медицинской карты больных в среднем через 1 месяц после набора выборки.
креатин
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской карты больных в среднем через 1 месяц после набора выборки.
Эти данные собираются из медицинской карты больных в среднем через 1 месяц после набора выборки.
мочевина
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской карты больных в среднем через 1 месяц после набора выборки.
Эти данные собираются из медицинской карты больных в среднем через 1 месяц после набора выборки.
уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской карты больных в среднем через 1 месяц после набора выборки.
Эти данные собираются из медицинской карты больных в среднем через 1 месяц после набора выборки.
D-димер
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской карты больных в среднем через 1 месяц после набора выборки.
Эти данные собираются из медицинской карты больных в среднем через 1 месяц после набора выборки.
вчСРБ
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинской карты больных в среднем через 1 месяц после набора выборки.
Эти данные собираются из медицинской карты больных в среднем через 1 месяц после набора выборки.
Смерть от всех причин
Временное ограничение: Один год/три года/пять лет
Данные собираются во время контрольного визита через 1/3/5 года после выписки.
Один год/три года/пять лет
Повторная госпитализация
Временное ограничение: Один год/три года/пять лет
Больных госпитализируют по поводу сердечной недостаточности со снижением фракции выброса левого желудочка или ухудшением симптомов. Данные собираются во время контрольного визита через 1/3/5 года после выписки.
Один год/три года/пять лет
Трансплантация сердца
Временное ограничение: Один год/три года/пять лет
Пациентам проведена трансплантация сердца по поводу «насосной недостаточности сердца». Данные собираются во время контрольного визита через 1/3 года после выписки.
Один год/три года/пять лет
Злокачественная аритмия
Временное ограничение: Один год/три года/пять лет
Трепетание и фибрилляция желудочков, атриовентрикулярная блокада, мерцательная аритмия или другая сердечная аритмия приводят к обмороку или должны быть имплантированы кардиовертер-дефибриллятор (ICD).
Один год/три года/пять лет
Ухудшение сердечной недостаточности
Временное ограничение: Один год/три года/пять лет
Ухудшение сердечной недостаточности определяется как снижение фракции выброса (фракция выброса левого желудочка уменьшилась более чем на 10%), фракция выброса левого желудочка <45% и увеличенный размер сердца, измеренный с помощью эхокардиографии, и изменение уровня функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). которые проходят вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD), также будут включены. Данные собираются во время последующего визита через 3/6/9/12/36/60 месяцев после регистрации.
Один год/три года/пять лет
Данные секвенирования РНК/микроРНК/длинной некодирующей РНК
Временное ограничение: Данные собираются из лаборатории в среднем через 6 месяцев после набора образца.
Данные собираются из лаборатории в среднем через 6 месяцев после набора образца.
Протеомика на жидкостном хроматографе, масс-спектрометре/масс-спектрометре образца плазмы
Временное ограничение: Данные собираются из лаборатории в среднем через 6 месяцев после набора образца.
Данные собираются из лаборатории в среднем через 6 месяцев после набора образца.
Данные секвенирования экзонов
Временное ограничение: Данные собираются из лаборатории в среднем через 6 месяцев после набора образца.
Данные собираются из лаборатории в среднем через 6 месяцев после набора образца.
Результат эхокардиографии-фракция выброса
Временное ограничение: Три года
Все результаты отчета эхокардиографии будут записаны. Показатель может отражать функцию сердечного сокращения и использоваться для различения сердечной недостаточности или несердечной недостаточности в качестве основного фактора.
Три года
Результат эхокардиографии-конечный диастолический диаметр левого желудочка
Временное ограничение: Три года
Все результаты отчета эхокардиографии будут записаны. Индикатор может отражать размер сердца и использоваться для определения увеличения сердца.
Три года
Результат эхокардиографии-E/A Ratio
Временное ограничение: Три года
Все результаты отчета эхокардиографии будут записаны. Указание может отражать диастолическую функцию.
Три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Соавторы

Beijing Anzhen Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jie Du, PhD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BeijingIHLBVD2016031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться