Integrativní - "Omics" studie pacientů s kardiomyopatií pro diagnostiku a prognózu v Číně (AOCC)
17. dubna 2018 aktualizováno: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
Integrativní-omická studie k identifikaci nových biomarkerů pacientů s kardiomyopatií v Číně
Jedná se o multi-omický výzkum pacientů s čínskými kardiomyopatiemi, jehož cílem je stanovit genetický rizikový faktor a sériové biomarkery kardiomyopatií v diagnostice a prognóze.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Ke zlepšení diagnostiky a prognózy kardiomyopatie je zapotřebí identifikace nových biomarkerů. Také výrazná variace genů, která je stále nejasná, může ovlivnit klinické výsledky, je částečně určena genetickou heterogenitou systémové odpovědi na patologický proces.
Konkrétní cíl:
- Proteomika, microRNA-seq a metabolomika budou určovat korelaci echokardiografických parametrů systolického a diastolického funkčního vstupu s cirkulujícími molekulami.
- Genomika bude určovat asociaci klinického výsledku
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Zápis na pozvánku
- Shijie You
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
-
Kontakt:
- Jie Du
- E-mail: jiedubj@126.com
-
Kontakt:
- Yulin Li
- E-mail: lyllyl_1111@163.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yang Li, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hongzhao You, MS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yongqiang Lai, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Diagnózu kardiomyopatie posuzují tři kardiologové podle současných doporučení, pokud existují klinické známky kardiomyopatie spolu s klinickými příznaky srdečního selhání nebo echokardiografickými nebo zobrazovacími důkazy.
Pacienti mají smiliární příznaky a jsou podezřelí z kardiomyopatie a dále vyloučeni zobrazovacím vyšetřením.
V nemocnici se také znovu provádějí zdravé kontroly podle věku a pohlaví.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které byly diagnostikovány jako kardiomyopatie na základě lékařské anamnézy, klinických příznaků, laboratorních testů včetně EKG, echokardiografie.
- Subjekt rozumí požadavkům studie a souhlasí s podpisem informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy studie.
Kritéria vyloučení:
- Endokrinní onemocnění, o kterém je známo, že způsobuje onemocnění srdečního svalu (včetně kojenců diabetických matek)
- Anamnéza revmatické horečky
- Toxické expozice, o kterých je známo, že způsobují onemocnění srdečního svalu (antracykliny, mediastinální záření, přetížení železem nebo expozice těžkým kovům)
- HIV infekce nebo narození HIV pozitivní matce
- Kawasakiho nemoc
- Imunologické onemocnění
- Urémie, aktivní nebo chronická
- Abnormální velikost nebo funkce komor, které lze přičíst intenzivnímu 9. fyzickému tréninku nebo chronické anémii
10.Chronická arytmie, pokud neexistují studie dokumentující kritéria pro zařazení před vznikem arytmie (vyjma pacienta s chronickou arytmií, následně ablací, u kterého kardiomyopatie přetrvává po dvou měsících) 11.Malignita 12.Plicní parenchymální nebo cévní onemocnění (např. cystická fibróza, cor pulmonale nebo plicní hypertenze) 13. Ischemické onemocnění koronárních cév 14. Spojení s léky (např. růstový hormon, kortikosteroidy, kokain) nebo jinými chorobami, o nichž je známo, že způsobují hypertrofii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
kardiomyopatie
Pacienti jsou diagnostikováni jako kardiomyopatie třemi kardiology a přijati do nemocnice v Pekingu Anzhen, kde zaznamenávají výsledky klinické laboratoře a echokardiografie.
|
|
kontrola nemocí
Pacienti mají podobné příznaky jako pacienti s kardiomyopatií a jsou dále vyloučeni třemi kardiology a přijati do nemocnice v Pekingu Anzhen, kde zaznamenávají výsledky klinické laboratoře a echokardiografie.
|
|
zdravá kontrola
Zdravé subjekty jsou přijímány do nemocnice Beijing Anzhen Hospital s negativními výsledky echokardiografie a klinického laboratorního vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem této studie je určit, zda změny v genetickém pozadí nebo odlišně exprimované molekuly ovlivňují klinické výsledky u kardiomyopatie.
Časové okno: Pět let
|
Primárním cílem této studie je určit, zda změny v genetickém pozadí nebo molekulách ovlivňují klinické výsledky u kardiomyopatie.
Diferenciálně exprimované molekuly jsou uvedeny v multi-omicích.
|
Pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk každého účastníka
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
|
Výška pro každého účastníka
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
|
Hmotnost pro každého účastníka
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
|
pohlaví pro každého účastníka
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
|
Minulá anamnéza každého účastníka včetně historie onemocnění, chirurgické anamnézy a rodiny
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
|
Životní styl každého účastníka včetně historie kouření a pití, uveďte kolik let
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
|
krevní lipidy (LDL, HDL, VLDL)
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
|
kreatin
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
|
močovina
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
|
glukóza v krvi
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
|
D-dimer
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
|
hsCRP
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1 měsíc po náboru vzorku
|
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Jeden rok / tři roky / pět let
|
Údaje se shromažďují během následné návštěvy 1/3/5 roku po propuštění
|
Jeden rok / tři roky / pět let
|
|
Opětovná hospitalizace
Časové okno: Jeden rok / tři roky / pět let
|
Pacienti jsou hospitalizováni pro srdeční selhání s klesající ejekční frakcí levé komory nebo zhoršením symptomů.
Údaje se shromažďují během následné návštěvy 1/3/5 roku po propuštění
|
Jeden rok / tři roky / pět let
|
|
Transplantace srdce
Časové okno: Jeden rok / tři roky / pět let
|
Pacienti podstoupili transplantaci srdce z důvodu „selhání srdeční pumpy“. Údaje jsou shromažďovány během kontrolní návštěvy 1/3 roku po propuštění
|
Jeden rok / tři roky / pět let
|
|
Maligní arytmie
Časové okno: Jeden rok / tři roky / pět let
|
Flutter a fibrilace komor, atrioventrikulární blok, fibrilace síní nebo jiná srdeční arytmie vedou k synkopě nebo by měly být implantací implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD).
|
Jeden rok / tři roky / pět let
|
|
Zhoršující se srdeční selhání
Časové okno: Jeden rok / tři roky / pět let
|
Zhoršené srdeční selhání je definováno jako snížená ejekční frakce (ejekční frakce levé komory klesla o více než 10 %), ejekční frakce levé komory <45 % a zvětšená velikost srdce měřená echokardiografií a měnící se úroveň funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA). budou zahrnuti i ti, kteří podstoupí levostranné asistenční zařízení (LVAD). Údaje se shromažďují během následné návštěvy 3. 6. 9. 12. 36. 60 měsíců po zařazení.
|
Jeden rok / tři roky / pět let
|
|
Údaje o sekvenování RNA/mikroRNA/dlouhé nekódující RNA
Časové okno: Data jsou sbírána z laboratoře v průměru 6 měsíců po náboru vzorku
|
Data jsou sbírána z laboratoře v průměru 6 měsíců po náboru vzorku
|
|
|
Proteomika na kapalinovém chromatografu hmotnostní spektrometr/hmotový spektrometr vzorku plazmy
Časové okno: Data jsou sbírána z laboratoře v průměru 6 měsíců po náboru vzorku
|
Data jsou sbírána z laboratoře v průměru 6 měsíců po náboru vzorku
|
|
|
Údaje o sekvenování exonů
Časové okno: Data jsou sbírána z laboratoře v průměru 6 měsíců po náboru vzorku
|
Data jsou sbírána z laboratoře v průměru 6 měsíců po náboru vzorku
|
|
|
Výsledek echokardiografie-Ejekční frakce
Časové okno: Tři roky
|
Všechny výsledky echokardiografické zprávy budou zaznamenány.
Indikace může odrážet funkci srdeční kontrakce a může být použita pro rozlišení srdečního selhání nebo jiného než srdečního selhání jako hlavního faktoru.
|
Tři roky
|
|
Výsledek echokardiografie – diastolický průměr konce levé komory
Časové okno: Tři roky
|
Všechny výsledky echokardiografické zprávy budou zaznamenány.
Indikace může odrážet velikost srdce a může být použita pro určení zvětšení srdce.
|
Tři roky
|
|
Výsledek echokardiografie-E/A Ratio
Časové okno: Tři roky
|
Všechny výsledky echokardiografické zprávy budou zaznamenány.
Indikace může odrážet diastolickou funkci.
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jie Du, PhD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění aortální chlopně
- Onemocnění srdečních chlopní
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Kardiomegalie
- Laminopatie
- Aortální stenóza, subvalvulární
- Stenóza aortální chlopně
- Kardiomyopatie
- Kardiomyopatie, dilatační
- Kardiomyopatie, hypertrofická
- Arytmogenní dysplazie pravé komory
- Kardiomyopatie, restriktivní
Další identifikační čísla studie
- BeijingIHLBVD2016031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .