En integrativ "Omics" studie av kardiomyopatipasienter for diagnose og prognose i Kina (AOCC)
17. april 2018 oppdatert av: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
En integrativ-omics-studie for å identifisere nye biomarkører for kardiomyopatipasienter i Kina
Dette er en multi-omics-undersøkelse av kinesiske kardiomyopatipasienter, med sikte på å bestemme genetisk risikofaktor og serie biomarkører for kardiomyopatier i diagnose og prognose.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Identifikasjon av nye biomarkører er nødvendig for å forbedre diagnosen og prognosen for kardiomyopati. Også den markante variasjonen av gener som fortsatt er uklar, kan påvirke kliniske utfall, bestemmes delvis av genetisk heterogenitet av den systemiske responsen på patologisk prosess.
Spesifikt mål:
- Proteomics, microRNA-seq og metabolomics vil være å bestemme korrelasjonen av ekkokardiografiske parametere for systolisk og diastolisk funksjonell inngang med sirkulerende molekyler
- Genomikk vil være å bestemme sammenhengen mellom klinisk utfall
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Påmelding etter invitasjon
- Shijie You
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
-
Ta kontakt med:
- Jie Du
- E-post: jiedubj@126.com
-
Ta kontakt med:
- Yulin Li
- E-post: lyllyl_1111@163.com
-
Underetterforsker:
- Yang Li, PhD
-
Underetterforsker:
- Hongzhao You, MS
-
Hovedetterforsker:
- Yongqiang Lai, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En diagnose av kardiomyopati avgjøres av tre kardiologer, i henhold til gjeldende retningslinjer når det var klinisk bevis på kardiomyopati sammen med kliniske symptomer på hjertesvikt eller ekkokardiografi eller bildediagnostikk.
Pasienter har smiliarsymptomer og mistenkes som kardiomyopati og ekskluderes videre ved bildeundersøkelse.
alders- og kjønnsbestemte friske kontroller rekrutteres også på sykehuset.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som ble diagnostisert som kardiomyopati av sykehistorie, kliniske symptomer, laboratorietester inkludert EKG, ekkokardiografi.
- Emnet forstår studiekravene og godtar å signere et informert samtykkeskjema før eventuelle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Endokrin sykdom kjent for å forårsake hjertemuskelsykdom (inkludert spedbarn av diabetiske mødre)
- Historie med revmatisk feber
- Giftige eksponeringer kjent for å forårsake hjertemuskelsykdom (antracykliner, mediastinal stråling, jernoverskudd eller eksponering for tungmetaller)
- HIV-infeksjon eller født av en HIV-positiv mor
- Kawasaki sykdom
- Immunologisk sykdom
- Uremi, aktiv eller kronisk
- Unormal ventrikkelstørrelse eller funksjon som kan tilskrives intens 9.fysisk trening eller kronisk anemi
10.Kronisk arytmi, med mindre det finnes studier som dokumenterer inklusjonskriterier før utbruddet av arytmi (unntatt en pasient med kronisk arytmi, senere ablatert, hvis kardiomyopati vedvarer etter to måneder ikke skal utelukkes) 11. Malignitet eller vaskulær 12. Malignitet. sykdom (f.eks. cystisk fibrose, cor pulmonale eller pulmonal hypertensjon) 13. Iskemisk koronar vaskulær sykdom 14. Assosiasjon med legemidler (f.eks. veksthormon, kortikosteroider, kokain) eller andre sykdommer som er kjent for å forårsake hypertrofi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kardiomyopati
Pasienter blir diagnostisert som kardiomyopati av tre kardiologer og rekruttert til Beijing Anzhen Hospital, og registrerer resultatene fra klinisk laboratorium og ekkokardiografi.
|
|
sykdomskontroll
Pasienter har lignende symptomer som kardiomyopatipasienter, og blir ytterligere ekskludert av tre kardiologer og rekruttert til Beijing Anzhen Hospital, og registrerer resultatene fra klinisk laboratorium og ekkokardiografi.
|
|
sunn kontroll
Friske forsøkspersoner rekrutteres til Beijing Anzhen Hospital, med negative resultater av ekkokardiografi og klinisk laboratorieundersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om variasjon i genetisk bakgrunn eller differensielt uttrykte molekyler påvirker kliniske utfall ved kardiomyopati.
Tidsramme: Fem år
|
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om variasjon i genetisk bakgrunn eller molekyler påvirker kliniske utfall ved kardiomyopati.
Differensielt uttrykte molekyler er rapportert i multi-omics.
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder for hver deltaker
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
|
|
Høyde for hver deltaker
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
|
|
Vekt for hver deltaker
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
|
|
kjønn for hver deltaker
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
|
|
Tidligere medisinsk historie for hver deltaker inkludert sykdomshistorie, kirurgisk historie og familie
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
|
|
Livsstil for hver deltaker inkludert røykehistorie og drikking, spesifiser hvor mange år
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
|
|
blodlipider (LDL, HDL, VLDL)
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
|
|
kreatin
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
|
|
urea
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
|
|
blodsukker
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
|
|
D-dimer
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
|
|
hsCRP
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: Ett år/tre år/fem år
|
Dataene samles inn under oppfølgingsbesøk 1/3/5 år etter utskrivning
|
Ett år/tre år/fem år
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Ett år/tre år/fem år
|
Pasienter er innlagt på sykehus på grunn av hjertesvikt med avtagende venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon eller forverrede symptomer.
Dataene samles inn under oppfølgingsbesøk 1/3/5 år etter utskrivning
|
Ett år/tre år/fem år
|
|
Hjertetransplantasjon
Tidsramme: Ett år/tre år/fem år
|
Pasienter gjennomgår hjertetransplantasjon på grunn av "pumpesvikt i hjertet". Dataene samles inn under oppfølgingsbesøk 1/3 år etter utskrivning
|
Ett år/tre år/fem år
|
|
Ondartet arytmi
Tidsramme: Ett år/tre år/fem år
|
Ventrikkelflimmer og -flimmer, atrioventrikulær blokkering, atrieflimmer eller annen hjertearytmi fører til synkope eller bør implanteres med en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD).
|
Ett år/tre år/fem år
|
|
Forverring av hjertesvikt
Tidsramme: Ett år/tre år/fem år
|
Forverret hjertesvikt er definert som redusert ejeksjonsfraksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon redusert over 10 %), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45 % og forstørret hjertestørrelse målt ved ekkokardiografi og endret nivå av New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering. Og pasienter som gjennomgår venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) vil også bli inkludert. Dataene samles inn under oppfølgingsbesøk 3/6/9/12/36/60 måneder etter innmelding.
|
Ett år/tre år/fem år
|
|
RNA/mikro-RNA/lang-ikke-kodende RNA-sekvenseringsdata
Tidsramme: Dataene samles inn fra laboratoriet i gjennomsnitt 6 måneder etter prøverekruttering
|
Dataene samles inn fra laboratoriet i gjennomsnitt 6 måneder etter prøverekruttering
|
|
|
Proteomikk på væskekromatograf massespektrometer/massespektrometer for plasmaprøve
Tidsramme: Dataene samles inn fra laboratoriet i gjennomsnitt 6 måneder etter prøverekruttering
|
Dataene samles inn fra laboratoriet i gjennomsnitt 6 måneder etter prøverekruttering
|
|
|
Exon-sekvenseringsdata
Tidsramme: Dataene samles inn fra laboratoriet i gjennomsnitt 6 måneder etter prøverekruttering
|
Dataene samles inn fra laboratoriet i gjennomsnitt 6 måneder etter prøverekruttering
|
|
|
Resultat av ekkokardiografi-Ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Tre år
|
Hele resultatene av ekkokardiografirapporten vil bli registrert.
Indikatoren kan gjenspeile hjertekontraksjonsfunksjon og brukes for å skille mellom hjertesvikt og ikke-hjertesvikt som en hovedfaktor.
|
Tre år
|
|
Resultat av ekkokardiografi-venstre ventrikkel ende diastolisk diameter
Tidsramme: Tre år
|
Hele resultatene av ekkokardiografirapporten vil bli registrert.
Indikatoren kan gjenspeile hjertestørrelsen og brukes til å bestemme hjerteforstørrelse.
|
Tre år
|
|
Resultat av ekkokardiografi-E/A-forhold
Tidsramme: Tre år
|
Hele resultatene av ekkokardiografirapporten vil bli registrert.
Indikatoren kan reflektere diastolisk funksjon.
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jie Du, PhD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2018
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2018
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Aortaklaffsykdom
- Hjerteklaffsykdommer
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Kardiomegali
- Laminopatier
- Aortastenose, subvalvulær
- Aortaklaffstenose
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, utvidet
- Kardiomyopati, hypertrofisk
- Arytmogen høyre ventrikkeldysplasi
- Kardiomyopati, restriktiv
Andre studie-ID-numre
- BeijingIHLBVD2016031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .