Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine integrative „Omics“-Studie an Kardiomyopathie-Patienten zur Diagnose und Prognose in China (AOCC)

17. April 2018 aktualisiert von: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Eine Integrative-Omics-Studie zur Identifizierung neuer Biomarker für Kardiomyopathie-Patienten in China

Hierbei handelt es sich um eine Multi-Omics-Forschung an Patienten mit chinesischen Kardiomyopathien mit dem Ziel, den genetischen Risikofaktor und serielle Biomarker von Kardiomyopathien in Diagnose und Prognose zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Identifizierung neuer Biomarker ist erforderlich, um die Diagnose und Prognose der Kardiomyopathie zu verbessern. Auch die ausgeprägte Variation von Genen, von der noch unklar ist, ob sie die klinischen Ergebnisse beeinflussen kann, wird teilweise durch die genetische Heterogenität der systemischen Reaktion auf pathologische Prozesse bestimmt.

Konkretes Ziel:

  1. Proteomik, microRNA-seq und Metabolomik sollen die Korrelation echokardiographischer Parameter des systolischen und diastolischen Funktionseintritts mit zirkulierenden Molekülen bestimmen
  2. Die Genomik wird dazu dienen, den Zusammenhang des klinischen Ergebnisses zu bestimmen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Anmeldung auf Einladung
        • Shijie You
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yang Li, PhD
        • Unterermittler:
          • Hongzhao You, MS
        • Hauptermittler:
          • Yongqiang Lai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Diagnose einer Kardiomyopathie wird von drei Kardiologen gemäß den aktuellen Leitlinien gestellt, wenn klinische Anzeichen einer Kardiomyopathie zusammen mit klinischen Symptomen einer Herzinsuffizienz oder echokardiographischen oder bildgebenden Beweisen vorliegen.

Bei Patienten mit ähnlichen Symptomen wird eine Kardiomyopathie vermutet und durch eine bildgebende Untersuchung weiter ausgeschlossen.

Im Krankenhaus werden auch nach Alter und Geschlecht ermittelte gesunde Kontrollpersonen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, bei denen anhand der Anamnese, der klinischen Symptome, Labortests einschließlich EKG und Echokardiographie eine Kardiomyopathie diagnostiziert wurde.
  2. Der Proband versteht die Studienanforderungen und erklärt sich damit einverstanden, vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Endokrine Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Herzmuskelerkrankungen verursachen (einschließlich Säuglinge diabetischer Mütter)
  2. Vorgeschichte von rheumatischem Fieber
  3. Toxische Belastungen, von denen bekannt ist, dass sie Herzmuskelerkrankungen verursachen (Anthrazykline, mediastinale Strahlung, Eisenüberladung oder Schwermetallbelastung)
  4. HIV-Infektion oder Geburt einer HIV-positiven Mutter
  5. Kawasaki-Krankheit
  6. Immunologische Erkrankung
  7. Urämie, aktiv oder chronisch
  8. Abnormale ventrikuläre Größe oder Funktion, die auf intensives körperliches Training oder chronische Anämie zurückzuführen ist

10. Chronische Arrhythmie, es sei denn, es liegen Studien vor, die Einschlusskriterien vor dem Einsetzen der Arrhythmie dokumentieren (mit Ausnahme eines Patienten mit chronischer Arrhythmie, der anschließend abgetragen wurde und dessen Kardiomyopathie nach zwei Monaten bestehen bleibt, ist nicht auszuschließen) 11. Malignität 12. Lungenparenchym oder vaskulär Krankheit (z. B. Mukoviszidose, Cor pulmonale oder pulmonale Hypertonie) 13. Ischämische koronare Gefäßerkrankung 14. Zusammenhang mit Medikamenten (z. B. Wachstumshormon, Kortikosteroiden, Kokain) oder anderen Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie Hypertrophie verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kardiomyopathie
Bei den Patienten wird von drei Kardiologen eine Kardiomyopathie diagnostiziert und sie werden im Beijing Anzhen Hospital rekrutiert, wobei die Ergebnisse des klinischen Labors und der Echokardiographie aufgezeichnet werden.
Seuchenkontrolle
Die Patienten haben ähnliche Symptome wie Patienten mit Kardiomyopathie und werden außerdem von drei Kardiologen ausgeschlossen und im Beijing Anzhen Hospital rekrutiert, wobei die Ergebnisse des klinischen Labors und der Echokardiographie aufgezeichnet werden.
gesunde Kontrolle
Gesunde Probanden werden im Beijing Anzhen Hospital rekrutiert, mit negativen Ergebnissen der Echokardiographie und der klinischen Laboruntersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Variationen im genetischen Hintergrund oder unterschiedlich exprimierten Molekülen die klinischen Ergebnisse bei Kardiomyopathie beeinflussen.
Zeitfenster: Fünf Jahre
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Variationen im genetischen Hintergrund oder in Molekülen die klinischen Ergebnisse bei Kardiomyopathie beeinflussen. Differenziell exprimierte Moleküle werden in Multi-Omics beschrieben.
Fünf Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter für jeden Teilnehmer
Zeitfenster: Diese Daten werden durchschnittlich 1 Monat nach der Stichprobenrekrutierung aus den Krankenakten der Fälle erhoben
Diese Daten werden durchschnittlich 1 Monat nach der Stichprobenrekrutierung aus den Krankenakten der Fälle erhoben
Körpergröße für jeden Teilnehmer
Zeitfenster: Diese Daten werden durchschnittlich 1 Monat nach der Stichprobenrekrutierung aus den Krankenakten der Fälle erhoben
Diese Daten werden durchschnittlich 1 Monat nach der Stichprobenrekrutierung aus den Krankenakten der Fälle erhoben
Gewicht für jeden Teilnehmer
Zeitfenster: Diese Daten werden durchschnittlich 1 Monat nach der Stichprobenrekrutierung aus den Krankenakten der Fälle erhoben
Diese Daten werden durchschnittlich 1 Monat nach der Stichprobenrekrutierung aus den Krankenakten der Fälle erhoben
Geschlecht für jeden Teilnehmer
Zeitfenster: Diese Daten werden durchschnittlich 1 Monat nach der Stichprobenrekrutierung aus der Krankenakte der Fälle erfasst
Diese Daten werden durchschnittlich 1 Monat nach der Stichprobenrekrutierung aus der Krankenakte der Fälle erfasst
Krankengeschichte jedes Teilnehmers, einschließlich Krankheitsgeschichte, Operationsgeschichte und Familie
Zeitfenster: Diese Daten werden durchschnittlich 1 Monat nach der Stichprobenrekrutierung aus der Krankenakte der Fälle erfasst
Diese Daten werden durchschnittlich 1 Monat nach der Stichprobenrekrutierung aus der Krankenakte der Fälle erfasst
Lebensstil für jeden Teilnehmer, einschließlich Raucher- und Alkoholkonsum, geben Sie an, wie viele Jahre
Zeitfenster: Diese Daten werden durchschnittlich 1 Monat nach der Stichprobenrekrutierung aus der Krankenakte der Fälle erfasst
Diese Daten werden durchschnittlich 1 Monat nach der Stichprobenrekrutierung aus der Krankenakte der Fälle erfasst
Blutfette (LDL, HDL, VLDL)
Zeitfenster: Diese Daten werden durchschnittlich 1 Monat nach der Stichprobenrekrutierung aus der Krankenakte der Fälle erfasst
Diese Daten werden durchschnittlich 1 Monat nach der Stichprobenrekrutierung aus der Krankenakte der Fälle erfasst
Kreatin
Zeitfenster: Diese Daten werden durchschnittlich 1 Monat nach der Stichprobenrekrutierung aus der Krankenakte der Fälle erfasst
Diese Daten werden durchschnittlich 1 Monat nach der Stichprobenrekrutierung aus der Krankenakte der Fälle erfasst
Harnstoff
Zeitfenster: Diese Daten werden durchschnittlich 1 Monat nach der Stichprobenrekrutierung aus der Krankenakte der Fälle erfasst
Diese Daten werden durchschnittlich 1 Monat nach der Stichprobenrekrutierung aus der Krankenakte der Fälle erfasst
Blutzucker
Zeitfenster: Diese Daten werden durchschnittlich 1 Monat nach der Stichprobenrekrutierung aus der Krankenakte der Fälle erfasst
Diese Daten werden durchschnittlich 1 Monat nach der Stichprobenrekrutierung aus der Krankenakte der Fälle erfasst
D-Dimer
Zeitfenster: Diese Daten werden durchschnittlich 1 Monat nach der Stichprobenrekrutierung aus der Krankenakte der Fälle erfasst
Diese Daten werden durchschnittlich 1 Monat nach der Stichprobenrekrutierung aus der Krankenakte der Fälle erfasst
hsCRP
Zeitfenster: Diese Daten werden durchschnittlich 1 Monat nach der Stichprobenrekrutierung aus der Krankenakte der Fälle erfasst
Diese Daten werden durchschnittlich 1 Monat nach der Stichprobenrekrutierung aus der Krankenakte der Fälle erfasst
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: Ein Jahr/Drei Jahre/Fünf Jahre
Die Daten werden während der Nachuntersuchung 1/3/5 Jahre nach der Entlassung erhoben
Ein Jahr/Drei Jahre/Fünf Jahre
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Ein Jahr/Drei Jahre/Fünf Jahre
Patienten werden aufgrund einer Herzinsuffizienz mit abnehmender linksventrikulärer Ejektionsfraktion oder einer Verschlechterung der Symptome ins Krankenhaus eingeliefert. Die Daten werden während der Nachuntersuchung 1/3/5 Jahre nach der Entlassung erhoben
Ein Jahr/Drei Jahre/Fünf Jahre
Herztransplantation
Zeitfenster: Ein Jahr/Drei Jahre/Fünf Jahre
Bei den Patienten wurde eine Herztransplantation aufgrund eines „Pumpversagens des Herzens“ durchgeführt. Die Daten werden während der Nachuntersuchung 1/3 Jahr nach der Entlassung erhoben
Ein Jahr/Drei Jahre/Fünf Jahre
Bösartige Arrhythmie
Zeitfenster: Ein Jahr/Drei Jahre/Fünf Jahre
Kammerflattern und -flimmern, atrioventrikulärer Block, Vorhofflimmern oder andere Herzrhythmusstörungen führen zu Synkopen oder sollten durch die Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) ersetzt werden.
Ein Jahr/Drei Jahre/Fünf Jahre
Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Ein Jahr/Drei Jahre/Fünf Jahre
Eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz ist definiert als verringerte Ejektionsfraktion (die linksventrikuläre Ejektionsfraktion verringerte sich um mehr als 10 %), die linksventrikuläre Ejektionsfraktion <45 % und eine vergrößerte Herzgröße, gemessen durch Echokardiographie und sich änderndes Niveau der Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA). Und Patienten die sich einem linksventrikulären Unterstützungsgerät (LVAD) unterziehen, werden ebenfalls einbezogen. Die Daten werden während des Nachuntersuchungsbesuchs 3/6/9/12/36/60 Monate nach der Registrierung gesammelt.
Ein Jahr/Drei Jahre/Fünf Jahre
RNA/Mikro-RNA/lange nichtkodierende RNA-Sequenzierungsdaten
Zeitfenster: Die Daten werden im Labor durchschnittlich 6 Monate nach der Probenrekrutierung gesammelt
Die Daten werden im Labor durchschnittlich 6 Monate nach der Probenrekrutierung gesammelt
Proteomik auf einem Flüssigchromatographen-Massenspektrometer/Massenspektrometer einer Plasmaprobe
Zeitfenster: Die Daten werden im Labor durchschnittlich 6 Monate nach der Probenrekrutierung gesammelt
Die Daten werden im Labor durchschnittlich 6 Monate nach der Probenrekrutierung gesammelt
Exon-Sequenzierungsdaten
Zeitfenster: Die Daten werden im Labor durchschnittlich 6 Monate nach der Probenrekrutierung gesammelt
Die Daten werden im Labor durchschnittlich 6 Monate nach der Probenrekrutierung gesammelt
Ergebnis der Echokardiographie-Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Drei Jahre
Die gesamten Ergebnisse des Echokardiographieberichts werden aufgezeichnet. Die Angabe kann die Herzkontraktionsfunktion widerspiegeln und zur Unterscheidung von Herzinsuffizienz oder Nicht-Herzinsuffizienz als Hauptfaktor verwendet werden.
Drei Jahre
Ergebnis der Echokardiographie – linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser
Zeitfenster: Drei Jahre
Die gesamten Ergebnisse des Echokardiographieberichts werden aufgezeichnet. Die Angabe kann die Größe des Herzens widerspiegeln und zur Bestimmung der Herzvergrößerung verwendet werden.
Drei Jahre
Ergebnis der Echokardiographie-E/A-Verhältnis
Zeitfenster: Drei Jahre
Die gesamten Ergebnisse des Echokardiographieberichts werden aufgezeichnet. Der Wert kann die diastolische Funktion widerspiegeln.
Drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Mitarbeiter

Beijing Anzhen Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jie Du, PhD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BeijingIHLBVD2016031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren