En integrativ "Omics" undersøgelse af kardiomyopatipatienter til diagnose og prognose i Kina (AOCC)
17. april 2018 opdateret af: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
En integrativ-omics-undersøgelse for at identificere nye biomarkører for kardiomyopatipatienter i Kina
Dette er en multi-omics-forskning af kinesiske kardiomyopatipatienter, der sigter mod at bestemme genetiske risikofaktorer og serielle biomarkører for kardiomyopatier i diagnose og prognose.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Identifikation af nye biomarkører er nødvendig for at forbedre diagnosen og prognosen for kardiomyopati. Også den markante variation af gener, som stadig er uklar, kan påvirke kliniske resultater, bestemmes delvist af genetisk heterogenitet af den systemiske respons på patologisk proces.
Specifikt mål:
- Proteomics, microRNA-seq og metabolomics vil være at bestemme korrelationen af ekkokardiografiske parametre for systolisk og diastolisk funktionel indgang med cirkulerende molekyler
- Genomics vil være at bestemme sammenhængen mellem kliniske resultater
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Tilmelding efter invitation
- Shijie You
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
-
Kontakt:
- Jie Du
- E-mail: jiedubj@126.com
-
Kontakt:
- Yulin Li
- E-mail: lyllyl_1111@163.com
-
Underforsker:
- Yang Li, PhD
-
Underforsker:
- Hongzhao You, MS
-
Ledende efterforsker:
- Yongqiang Lai, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En diagnose af kardiomyopati bedømmes af tre kardiologer i henhold til gældende retningslinjer, når der var klinisk tegn på kardiomyopati sammen med kliniske symptomer på hjertesvigt eller ekkokardiografi eller billeddiagnostik.
Patienter har smiliære symptomer og mistænkes for at være kardiomyopati og udelukkes yderligere ved billeddiagnostisk undersøgelse.
alders- og kønsbestemte sunde kontroller rekrutteres også på hospitalet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret som kardiomyopati ved sygehistorie, kliniske symptomer, laboratorieundersøgelser inklusive EKG, ekkokardiografi.
- Forsøgspersonen forstår undersøgelseskravene og accepterer at underskrive en informeret samtykkeformular forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Endokrin sygdom, der vides at forårsage hjertemuskelsygdom (inklusive spædbørn af diabetiske mødre)
- Historie om gigtfeber
- Giftige eksponeringer, der vides at forårsage hjertemuskelsygdom (antracykliner, mediastinal stråling, jernoverbelastning eller eksponering for tungmetal)
- HIV-infektion eller født af en HIV-positiv mor
- Kawasaki sygdom
- Immunologisk sygdom
- Uræmi, aktiv eller kronisk
- Unormal ventrikulær størrelse eller funktion, der kan tilskrives intens 9.fysisk træning eller kronisk anæmi
10.Kronisk arytmi, medmindre der er undersøgelser, der dokumenterer inklusionskriterier før indtræden af arytmi (undtagen en patient med kronisk arytmi, efterfølgende ablateret, hvis kardiomyopati vedvarer efter to måneder ikke skal udelukkes) 11. Malignitet eller vaskulær kardiovaskulær sygdom 12. sygdom (f.eks. cystisk fibrose, cor pulmonale eller pulmonal hypertension) 13. Iskæmisk koronar karsygdom 14. Forbindelse med lægemidler (f.eks. væksthormon, kortikosteroider, kokain) eller andre sygdomme, der vides at forårsage hypertrofi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
kardiomyopati
Patienter diagnosticeres som kardiomyopati af tre kardiologer og rekrutteres på Beijing Anzhen Hospital, hvor de registrerer resultaterne af klinisk laboratorium og ekkokardiografi.
|
|
sygdomsbekæmpelse
Patienter har lignende symptomer som kardiomyopatipatienter og bliver yderligere udelukket af tre kardiologer og rekrutteret på Beijing Anzhen Hospital, hvor de registrerer resultaterne af klinisk laboratorium og ekkokardiografi.
|
|
sund kontrol
Raske forsøgspersoner rekrutteres på Beijing Anzhen Hospital med negative resultater af ekkokardiografi og klinisk laboratorieundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om variation i genetisk baggrund eller differentielt udtrykte molekyler påvirker kliniske resultater i kardiomyopati.
Tidsramme: Fem år
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om variation i genetisk baggrund eller molekyler påvirker kliniske resultater i kardiomyopati.
Differentielt udtrykte molekyler er rapporteret i multi-omics.
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder for hver deltager
Tidsramme: Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
|
|
Højde for hver deltager
Tidsramme: Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
|
|
Vægt for hver deltager
Tidsramme: Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
|
|
køn for hver deltager
Tidsramme: Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
|
|
Tidligere sygehistorie for hver deltager inklusive sygdomshistorie, kirurgisk historie og familie
Tidsramme: Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
|
|
Livsstil for hver deltager inklusive rygehistorie og drikkeri, angiv hvor mange år
Tidsramme: Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
|
|
blodlipider (LDL, HDL, VLDL)
Tidsramme: Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
|
|
kreatin
Tidsramme: Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
|
|
urinstof
Tidsramme: Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
|
|
blodsukker
Tidsramme: Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
|
|
D-dimer
Tidsramme: Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
|
|
hsCRP
Tidsramme: Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 1 måned efter stikprøverekruttering
|
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: Et år/tre år/fem år
|
Dataene indsamles under opfølgningsbesøg 1/3/5 år efter udskrivelsen
|
Et år/tre år/fem år
|
|
Genindlæggelse
Tidsramme: Et år/tre år/fem år
|
Patienter er indlagt på grund af hjertesvigt med faldende venstre ventrikulære ejektionsfraktion eller forværrede symptomer.
Dataene indsamles under opfølgningsbesøg 1/3/5 år efter udskrivelsen
|
Et år/tre år/fem år
|
|
Hjertetransplantation
Tidsramme: Et år/tre år/fem år
|
Patienterne er blevet hjertetransplanteret på grund af "pumpesvigt i hjertet". Dataene indsamles under opfølgningsbesøg 1/3 år efter udskrivelsen
|
Et år/tre år/fem år
|
|
Ondartet arytmi
Tidsramme: Et år/tre år/fem år
|
Ventrikulær flagren og fibrillering, atrioventrikulær blokering, atrieflimren eller anden hjertearytmi fører til synkope eller bør implanteres med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).
|
Et år/tre år/fem år
|
|
Forværring af hjertesvigt
Tidsramme: Et år/tre år/fem år
|
Forværret hjertesvigt defineres som nedsat ejektionsfraktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion faldt over 10 %), venstre ventrikulær ejektionsfraktion <45 % og forstørret hjertestørrelse målt ved ekkokardiografi og skiftende niveau af New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation. som gennemgår venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD), vil også blive inkluderet. Dataene indsamles under opfølgningsbesøg 3/6/9/12/36/60 måneder efter tilmelding.
|
Et år/tre år/fem år
|
|
RNA/mikro-RNA/lang-ikke-kodende RNA-sekventeringsdata
Tidsramme: Dataene indsamles fra laboratoriet i gennemsnit 6 måneder efter prøverekruttering
|
Dataene indsamles fra laboratoriet i gennemsnit 6 måneder efter prøverekruttering
|
|
|
Proteomics på væskekromatograf Massespektrometer/massespektrometer for plasmaprøve
Tidsramme: Dataene indsamles fra laboratoriet i gennemsnit 6 måneder efter prøverekruttering
|
Dataene indsamles fra laboratoriet i gennemsnit 6 måneder efter prøverekruttering
|
|
|
Exon-sekventeringsdata
Tidsramme: Dataene indsamles fra laboratoriet i gennemsnit 6 måneder efter prøverekruttering
|
Dataene indsamles fra laboratoriet i gennemsnit 6 måneder efter prøverekruttering
|
|
|
Resultat af ekkokardiografi-Ejektionsfraktion
Tidsramme: Tre år
|
Hele resultaterne af ekkokardiografirapporten vil blive registreret.
Indikatoren kan afspejle hjertekontraktionsfunktion og bruges til at skelne mellem hjertesvigt og ikke-hjertesvigt som en hovedfaktor.
|
Tre år
|
|
Resultat af ekkokardiografi - venstre ventrikulær ende diastolisk diameter
Tidsramme: Tre år
|
Hele resultaterne af ekkokardiografirapporten vil blive registreret.
Indikatoren kan afspejle hjertets størrelse og bruges til bestemmelse af hjerteforstørrelse.
|
Tre år
|
|
Resultat af ekkokardiografi-E/A-forhold
Tidsramme: Tre år
|
Hele resultaterne af ekkokardiografirapporten vil blive registreret.
Indikatoren kan afspejle diastolisk funktion.
|
Tre år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jie Du, PhD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2018
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2018
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Aortaklapsygdom
- Hjerteklapsygdomme
- Hjertefejl, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Kardiomegali
- Laminopatier
- Aortastenose, subvalvulær
- Aortaklapstenose
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, dilateret
- Kardiomyopati, hypertrofisk
- Arytmogen højre ventrikulær dysplasi
- Kardiomyopati, restriktiv
Andre undersøgelses-id-numre
- BeijingIHLBVD2016031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .