En integrativ-"Omics"-studie av kardiomyopatipatienter för diagnos och prognos i Kina (AOCC)
17 april 2018 uppdaterad av: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
En Integrative-omics-studie för att identifiera nya biomarkörer för kardiomyopatipatienter i Kina
Detta är en multi-omics-forskning av kinesiska kardiomyopatipatienter, som syftar till att fastställa genetisk riskfaktor och seriella biomarkörer för kardiomyopatier vid diagnos och prognos.
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
Identifiering av nya biomarkörer behövs för att förbättra diagnosen och prognosen för kardiomyopati. Den markanta variationen av gener som fortfarande är oklar kan också påverka kliniska resultat bestäms delvis av genetisk heterogenitet hos det systemiska svaret på patologisk process.
Specifikt mål:
- Proteomics, microRNA-seq och metabolomics kommer att vara att bestämma korrelationen mellan ekokardiografiska parametrar för systoliskt och diastoliskt funktionellt inträde med cirkulerande molekyler
- Genomics kommer att vara att bestämma sambandet mellan kliniskt resultat
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Anmälan via inbjudan
- Shijie You
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
-
Kontakt:
- Jie Du
- E-post: jiedubj@126.com
-
Kontakt:
- Yulin Li
- E-post: lyllyl_1111@163.com
-
Underutredare:
- Yang Li, PhD
-
Underutredare:
- Hongzhao You, MS
-
Huvudutredare:
- Yongqiang Lai, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
En diagnos av kardiomyopati bedöms av tre kardiologer, enligt gällande riktlinjer när det fanns kliniska tecken på kardiomyopati tillsammans med kliniska symtom på hjärtsvikt eller ekokardiografi eller bilddiagnostik.
Patienter har smiliar-symtom och misstänks vara kardiomyopati och exkluderas ytterligare genom bildundersökning.
ålders- och könsbedömda friska kontroller rekryteras också på sjukhuset.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som diagnostiserades som kardiomyopati genom medicinsk historia, kliniska symtom, laboratorietester inklusive EKG, ekokardiografi.
- Försökspersonen förstår studiekraven och samtycker till att underteckna ett informerat samtyckesformulär före eventuella studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Endokrin sjukdom som är känd för att orsaka hjärtmuskelsjukdom (inklusive spädbarn till diabetiker)
- Historia av reumatisk feber
- Giftiga exponeringar som är kända för att orsaka hjärtmuskelsjukdom (antracykliner, mediastinal strålning, järnöverskott eller exponering för tungmetaller)
- HIV-infektion eller född av en HIV-positiv mamma
- Kawasakis sjukdom
- Immunologisk sjukdom
- Uremi, aktiv eller kronisk
- Onormal ventrikulär storlek eller funktion som kan hänföras till intensiv 9.fysisk träning eller kronisk anemi
10.Kronisk arytmi, såvida det inte finns studier som dokumenterar inklusionskriterier före början av arytmi (förutom en patient med kronisk arytmi, senare ablaterad, vars kardiomyopati kvarstår efter två månader inte ska uteslutas) 11.Malignitet parenkylär kärlsjukdom 12. sjukdom (t.ex. cystisk fibros, cor pulmonale eller pulmonell hypertoni) 13. Ischemisk kranskärlssjukdom 14. Samband med läkemedel (t.ex. tillväxthormon, kortikosteroider, kokain) eller andra sjukdomar som är kända för att orsaka hypertrofi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
kardiomyopati
Patienter diagnostiseras som kardiomyopati av tre kardiologer och rekryteras vid Beijing Anzhen Hospital, där resultaten av kliniskt laboratorium och ekokardiografi registreras.
|
|
sjukdomsbekämpning
Patienter har liknande symtom som kardiomyopatipatienter och utesluts ytterligare av tre kardiologer och rekryteras på Peking Anzhen Hospital, där resultaten från kliniskt laboratorium och ekokardiografi registreras.
|
|
hälsosam kontroll
Friska försökspersoner rekryteras till Peking Anzhen Hospital, med negativa resultat av ekokardiografi och klinisk laboratorieundersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om variation i genetisk bakgrund eller differentiellt uttryckta molekyler påverkar kliniska resultat vid kardiomyopati.
Tidsram: Fem år
|
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om variation i genetisk bakgrund eller molekyler påverkar kliniska resultat vid kardiomyopati.
Differentiellt uttryckta molekyler rapporteras i multiomics.
|
Fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder för varje deltagare
Tidsram: Dessa uppgifter samlas in från ärendenas journal i genomsnitt 1 månad efter urvalsrekryteringen
|
Dessa uppgifter samlas in från ärendenas journal i genomsnitt 1 månad efter urvalsrekryteringen
|
|
|
Höjd för varje deltagare
Tidsram: Dessa uppgifter samlas in från ärendenas journal i genomsnitt 1 månad efter urvalsrekryteringen
|
Dessa uppgifter samlas in från ärendenas journal i genomsnitt 1 månad efter urvalsrekryteringen
|
|
|
Vikt för varje deltagare
Tidsram: Dessa uppgifter samlas in från ärendenas journal i genomsnitt 1 månad efter urvalsrekryteringen
|
Dessa uppgifter samlas in från ärendenas journal i genomsnitt 1 månad efter urvalsrekryteringen
|
|
|
kön för varje deltagare
Tidsram: Dessa uppgifter samlas in från ärendenas journal i genomsnitt 1 månad efter urvalsrekryteringen
|
Dessa uppgifter samlas in från ärendenas journal i genomsnitt 1 månad efter urvalsrekryteringen
|
|
|
Tidigare medicinsk historia för varje deltagare inklusive sjukdomshistoria, kirurgisk historia och familj
Tidsram: Dessa uppgifter samlas in från ärendenas journal i genomsnitt 1 månad efter urvalsrekryteringen
|
Dessa uppgifter samlas in från ärendenas journal i genomsnitt 1 månad efter urvalsrekryteringen
|
|
|
Livsstil för varje deltagare inklusive rökhistoria och drickande, ange hur många år
Tidsram: Dessa uppgifter samlas in från ärendenas journal i genomsnitt 1 månad efter urvalsrekryteringen
|
Dessa uppgifter samlas in från ärendenas journal i genomsnitt 1 månad efter urvalsrekryteringen
|
|
|
blodlipider (LDL, HDL, VLDL)
Tidsram: Dessa uppgifter samlas in från ärendenas journal i genomsnitt 1 månad efter urvalsrekryteringen
|
Dessa uppgifter samlas in från ärendenas journal i genomsnitt 1 månad efter urvalsrekryteringen
|
|
|
kreatin
Tidsram: Dessa uppgifter samlas in från ärendenas journal i genomsnitt 1 månad efter urvalsrekryteringen
|
Dessa uppgifter samlas in från ärendenas journal i genomsnitt 1 månad efter urvalsrekryteringen
|
|
|
urea
Tidsram: Dessa uppgifter samlas in från ärendenas journal i genomsnitt 1 månad efter urvalsrekryteringen
|
Dessa uppgifter samlas in från ärendenas journal i genomsnitt 1 månad efter urvalsrekryteringen
|
|
|
blodsocker
Tidsram: Dessa uppgifter samlas in från ärendenas journal i genomsnitt 1 månad efter urvalsrekryteringen
|
Dessa uppgifter samlas in från ärendenas journal i genomsnitt 1 månad efter urvalsrekryteringen
|
|
|
D-dimer
Tidsram: Dessa uppgifter samlas in från ärendenas journal i genomsnitt 1 månad efter urvalsrekryteringen
|
Dessa uppgifter samlas in från ärendenas journal i genomsnitt 1 månad efter urvalsrekryteringen
|
|
|
hsCRP
Tidsram: Dessa uppgifter samlas in från ärendenas journal i genomsnitt 1 månad efter urvalsrekryteringen
|
Dessa uppgifter samlas in från ärendenas journal i genomsnitt 1 månad efter urvalsrekryteringen
|
|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: Ett år/tre år/fem år
|
Uppgifterna samlas in vid uppföljningsbesök 1/3/5 år efter utskrivning
|
Ett år/tre år/fem år
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Ett år/tre år/fem år
|
Patienter är inlagda på sjukhus på grund av hjärtsvikt med minskande vänsterkammars ejektionsfraktion eller förvärrade symtom.
Uppgifterna samlas in vid uppföljningsbesök 1/3/5 år efter utskrivning
|
Ett år/tre år/fem år
|
|
Hjärttransplantation
Tidsram: Ett år/tre år/fem år
|
Patienterna genomgick hjärttransplantation på grund av "pumpsvikt i hjärtat". Data samlas in vid uppföljningsbesök 1/3 år efter utskrivning
|
Ett år/tre år/fem år
|
|
Malign arytmi
Tidsram: Ett år/tre år/fem år
|
Ventrikulärt fladder och flimmer, atrioventrikulärt block, förmaksflimmer eller annan hjärtarytmi leder till synkope eller bör implanteras med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).
|
Ett år/tre år/fem år
|
|
Förvärrad hjärtsvikt
Tidsram: Ett år/tre år/fem år
|
Förvärrad hjärtsvikt definieras som minskad ejektionsfraktion (vänster ventrikel ejektionsfraktion minskade med över 10 %), vänster ventrikulär ejektionsfraktion <45 % och förstorad hjärtstorlek mätt med ekokardiografi och förändrad nivå av New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering. Och patienter som genomgår vänsterkammarhjälp (LVAD) kommer också att inkluderas. Uppgifterna samlas in under uppföljningsbesöket 3/6/9/12/36/60 månader efter inskrivningen.
|
Ett år/tre år/fem år
|
|
RNA/mikro-RNA/långt icke-kodande RNA-sekvenseringsdata
Tidsram: Data samlas in från lab inom i genomsnitt 6 månader efter provrekryteringen
|
Data samlas in från lab inom i genomsnitt 6 månader efter provrekryteringen
|
|
|
Proteomics på vätskekromatograf masspektrometer/masspektrometer för plasmaprov
Tidsram: Data samlas in från lab inom i genomsnitt 6 månader efter provrekryteringen
|
Data samlas in från lab inom i genomsnitt 6 månader efter provrekryteringen
|
|
|
Exon-sekvenseringsdata
Tidsram: Data samlas in från lab inom i genomsnitt 6 månader efter provrekryteringen
|
Data samlas in från lab inom i genomsnitt 6 månader efter provrekryteringen
|
|
|
Resultat av ekokardiografi-Ejection Fraction
Tidsram: Tre år
|
Hela resultatet av ekokardiografirapporten kommer att registreras.
Indikatorn kan återspegla hjärtkontraktionsfunktion och användas för att urskilja hjärtsvikt eller icke-hjärtsvikt som en huvudfaktor.
|
Tre år
|
|
Resultat av ekokardiografi-vänsterkammarändens diastoliska diameter
Tidsram: Tre år
|
Hela resultatet av ekokardiografirapporten kommer att registreras.
Indikatorn kan återspegla hjärtats storlek och användas för bestämning av hjärtförstoring.
|
Tre år
|
|
Resultat av ekokardiografi-E/A-förhållande
Tidsram: Tre år
|
Hela resultatet av ekokardiografirapporten kommer att registreras.
Indikerar kan återspegla diastolisk funktion.
|
Tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jie Du, PhD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2018
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2017
Första postat (Faktisk)
10 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2018
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Aortaklaffssjukdom
- Hjärtklaffssjukdomar
- Hjärtfel, medfödda
- Kardiovaskulära avvikelser
- Kardiomegali
- Laminopatier
- Aortastenos, subvalvulär
- Aortaklaffstenos
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, dilaterad
- Kardiomyopati, hypertrofisk
- Arytmogen högerkammardysplasi
- Kardiomyopati, restriktiv
Andra studie-ID-nummer
- BeijingIHLBVD2016031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .