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Un estudio integrador "ómico" de pacientes con miocardiopatía para diagnóstico y pronóstico en China (AOCC)

17 de abril de 2018 actualizado por: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Un estudio de ómica integrativa para identificar nuevos biomarcadores de pacientes con miocardiopatía en China

Esta es una investigación multiómica de pacientes chinos con miocardiopatías, con el objetivo de determinar el factor de riesgo genético y los biomarcadores seriales de las miocardiopatías en el diagnóstico y pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Se necesita la identificación de nuevos biomarcadores para mejorar el diagnóstico y el pronóstico de la miocardiopatía. Además, la marcada variación de genes, que aún no está clara, puede influir en los resultados clínicos y está determinada en parte por la heterogeneidad genética de la respuesta sistémica al proceso patológico.

Objetivo específico:

  1. Proteómica, microRNA-seq y metabolómica serán para determinar la correlación de parámetros ecocardiográficos de entrada funcional sistólica y diastólica con moléculas circulantes
  2. La genómica determinará la asociación del resultado clínico

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Inscripción por invitación
        • Shijie You
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Yang Li, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hongzhao You, MS
        • Investigador principal:
          • Yongqiang Lai, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un diagnóstico de miocardiopatía es adjudicado por tres cardiólogos, de acuerdo con las guías actuales cuando hubo evidencia clínica de miocardiopatía junto con síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca o ecocardiografía o evidencia de imágenes.

Los pacientes tienen síntomas similares y se sospecha que tienen una miocardiopatía y además se excluyen mediante un examen por imágenes.

En el hospital también se reclutan controles sanos emparejados por edad y sexo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos a los que se les haya diagnosticado cardiomiopatía por antecedentes médicos, síntomas clínicos, pruebas de laboratorio que incluyan ECG, ecocardiografía.
  2. El sujeto comprende los requisitos del estudio y acepta firmar un formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad endocrina que se sabe que causa enfermedad del músculo cardíaco (incluidos los bebés de madres diabéticas)
  2. Historia de la fiebre reumática
  3. Exposiciones tóxicas que se sabe que causan enfermedades del músculo cardíaco (antraciclinas, radiación mediastínica, sobrecarga de hierro o exposición a metales pesados)
  4. Infección por VIH o nacido de una madre VIH positiva
  5. La enfermedad de Kawasaki
  6. enfermedad inmunologica
  7. Uremia, activa o crónica
  8. Tamaño o función ventricular anormal que puede atribuirse a un entrenamiento físico intenso o anemia crónica

10. Arritmia crónica, a menos que existan estudios que documenten los criterios de inclusión antes del inicio de la arritmia (excepto un paciente con arritmia crónica, posteriormente ablacionado, cuya miocardiopatía persiste después de dos meses no debe excluirse) 11. Neoplasia maligna 12. Parenquimatosa pulmonar o vascular (p. ej., fibrosis quística, cor pulmonale o hipertensión pulmonar) 13. Enfermedad vascular coronaria isquémica 14. Asociación con fármacos (p. ej., hormona del crecimiento, corticosteroides, cocaína) u otras enfermedades que se sabe que causan hipertrofia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
miocardiopatía
Los pacientes son diagnosticados como miocardiopatía por tres cardiólogos y reclutados en el Hospital Anzhen de Beijing, registrando los resultados del laboratorio clínico y la ecocardiografía.
control de Enfermedades
Los pacientes tienen síntomas similares a los de los pacientes con cardiomiopatía, y tres cardiólogos los excluyen y los reclutan en el Hospital Anzhen de Beijing, registrando los resultados del laboratorio clínico y la ecocardiografía.
control saludable
Se reclutan sujetos sanos en el Hospital Anzhen de Beijing, con resultados negativos de ecocardiografía y examen de laboratorio clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio es determinar si la variación en los antecedentes genéticos o las moléculas expresadas diferencialmente influye en los resultados clínicos de la miocardiopatía.
Periodo de tiempo: Cinco años
El objetivo principal de este estudio es determinar si la variación en los antecedentes genéticos o en las moléculas influye en los resultados clínicos de la miocardiopatía. Las moléculas expresadas diferencialmente se informan en multiómicas.
Cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad de cada participante
Periodo de tiempo: Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en una media de 1 mes desde el reclutamiento de la muestra.
Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en una media de 1 mes desde el reclutamiento de la muestra.
Altura de cada participante
Periodo de tiempo: Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en una media de 1 mes desde el reclutamiento de la muestra.
Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en una media de 1 mes desde el reclutamiento de la muestra.
Peso de cada participante
Periodo de tiempo: Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en una media de 1 mes desde el reclutamiento de la muestra.
Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en una media de 1 mes desde el reclutamiento de la muestra.
sexo de cada participante
Periodo de tiempo: Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en una media de 1 mes desde el reclutamiento de la muestra.
Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en una media de 1 mes desde el reclutamiento de la muestra.
Antecedentes médicos anteriores de cada participante, incluidos antecedentes de enfermedades, antecedentes quirúrgicos y antecedentes familiares.
Periodo de tiempo: Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en una media de 1 mes desde el reclutamiento de la muestra.
Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en una media de 1 mes desde el reclutamiento de la muestra.
Estilo de vida de cada participante, incluidos los antecedentes de tabaquismo y consumo de alcohol, especifique cuántos años
Periodo de tiempo: Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en una media de 1 mes desde el reclutamiento de la muestra.
Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en una media de 1 mes desde el reclutamiento de la muestra.
lípidos en sangre (LDL,HDL,VLDL)
Periodo de tiempo: Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en una media de 1 mes desde el reclutamiento de la muestra.
Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en una media de 1 mes desde el reclutamiento de la muestra.
creatina
Periodo de tiempo: Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en una media de 1 mes desde el reclutamiento de la muestra.
Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en una media de 1 mes desde el reclutamiento de la muestra.
urea
Periodo de tiempo: Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en una media de 1 mes desde el reclutamiento de la muestra.
Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en una media de 1 mes desde el reclutamiento de la muestra.
glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en una media de 1 mes desde el reclutamiento de la muestra.
Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en una media de 1 mes desde el reclutamiento de la muestra.
Dímero D
Periodo de tiempo: Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en una media de 1 mes desde el reclutamiento de la muestra.
Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en una media de 1 mes desde el reclutamiento de la muestra.
hsCRP
Periodo de tiempo: Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en una media de 1 mes desde el reclutamiento de la muestra.
Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en una media de 1 mes desde el reclutamiento de la muestra.
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Un año/Tres años/Cinco años
Los datos se recopilan durante la visita de seguimiento 1/3/5 años después del alta
Un año/Tres años/Cinco años
Re-hospitalización
Periodo de tiempo: Un año/Tres años/Cinco años
Los pacientes son hospitalizados debido a insuficiencia cardíaca con disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo o empeoramiento de los síntomas. Los datos se recopilan durante la visita de seguimiento 1/3/5 años después del alta
Un año/Tres años/Cinco años
Trasplante de corazón
Periodo de tiempo: Un año/Tres años/Cinco años
Los pacientes se sometieron a un trasplante de corazón debido a una "falla de la bomba del corazón". Los datos se recopilan durante la visita de seguimiento 1/3 años después del alta.
Un año/Tres años/Cinco años
Arritmia maligna
Periodo de tiempo: Un año/Tres años/Cinco años
El aleteo y la fibrilación ventricular, el bloqueo auriculoventricular, la fibrilación auricular u otras arritmias cardíacas provocan síncope o deben implantarse un desfibrilador automático implantable (DCI).
Un año/Tres años/Cinco años
Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Un año/Tres años/Cinco años
El empeoramiento de la insuficiencia cardíaca se define como una fracción de eyección disminuida (fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuida en más del 10 %), fracción de eyección del ventrículo izquierdo <45 % y agrandamiento del tamaño del corazón medido por ecocardiografía y el nivel cambiante de la clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA). También se incluirán los que se sometan a un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD). Los datos se recopilan durante la visita de seguimiento a los 3/6/9/12/36/60 meses después de la inscripción.
Un año/Tres años/Cinco años
Datos de secuenciación de ARN/micro ARN/ARN largo no codificante
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan del laboratorio en un promedio de 6 meses después del reclutamiento de la muestra.
Los datos se recopilan del laboratorio en un promedio de 6 meses después del reclutamiento de la muestra.
Proteómica en espectrómetro de masas de cromatografía líquida/espectrómetro de masas de muestra de plasma
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan del laboratorio en un promedio de 6 meses después del reclutamiento de la muestra.
Los datos se recopilan del laboratorio en un promedio de 6 meses después del reclutamiento de la muestra.
Datos de secuenciación de exón
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan del laboratorio en un promedio de 6 meses después del reclutamiento de la muestra.
Los datos se recopilan del laboratorio en un promedio de 6 meses después del reclutamiento de la muestra.
Resultado de la ecocardiografía-Fracción de eyección
Periodo de tiempo: Tres años
Se registrarán todos los resultados del informe de ecocardiografía. El indicador puede reflejar la función de contracción cardíaca y utilizarse para discriminar la insuficiencia cardíaca o la no insuficiencia cardíaca como factor principal.
Tres años
Resultado de la ecocardiografía-Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Tres años
Se registrarán todos los resultados del informe de ecocardiografía. El indicador puede reflejar el tamaño del corazón y usarse para determinar el agrandamiento del corazón.
Tres años
Resultado de ecocardiografía-E/A Ratio
Periodo de tiempo: Tres años
Se registrarán todos los resultados del informe de ecocardiografía. El indicador puede reflejar la función diastólica.
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Colaboradores

Beijing Anzhen Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Jie Du, PhD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BeijingIHLBVD2016031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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