中国心肌病患者诊断及预后的整合“组学”研究 (AOCC)
2018年4月17日 更新者：Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
一项鉴定中国心肌病患者新生物标志物的整合组学研究
这是一项针对中国心肌病患者的多组学研究，旨在确定心肌病的遗传危险因素和系列生物标志物在诊断和预后中的作用。
研究概览
地位
未知
详细说明
需要鉴定新的生物标志物以改善心肌病的诊断和预后。 此外，尚不清楚的基因的显着变异可能会影响临床结果，这在一定程度上是由对病理过程的全身反应的遗传异质性决定的。
具体目标：
- 蛋白质组学、microRNA-seq 和代谢组学将确定心脏收缩和舒张功能进入的超声心动图参数与循环分子的相关性
- 基因组学将确定临床结果的关联
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- 邀请报名
- Shijie You
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
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接触：
- Jie Du
- 邮箱：jiedubj@126.com
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接触：
- Yulin Li
- 邮箱：lyllyl_1111@163.com
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副研究员：
- Yang Li, PhD
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副研究员：
- Hongzhao You, MS
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首席研究员：
- Yongqiang Lai, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据现行指南，当存在心肌病的临床证据以及心力衰竭或超声心动图或影像学证据的临床症状时，心肌病的诊断由三位心脏病专家裁定。
患者有相似症状，疑似心肌病，经影像学检查进一步排除。
医院还招募了经过年龄和性别计算的健康对照。
描述
纳入标准：
- 根据病史、临床症状、包括心电图、超声心动图在内的实验室检查被诊断为心肌病的受试者。
- 受试者了解研究要求并同意在任何研究程序之前签署知情同意书。
排除标准：
- 已知会引起心肌病的内分泌疾病（包括糖尿病母亲的婴儿）
- 风湿热病史
- 已知会导致心肌疾病的有毒物质暴露（蒽环类药物、纵隔辐射、铁过载或重金属暴露）
- HIV 感染或 HIV 阳性母亲所生
- 川崎病
- 免疫性疾病
- 尿毒症，活动性或慢性
- 可归因于高强度 9. 体育锻炼或慢性贫血的心室大小或功能异常
10. 慢性心律失常，除非有研究记录心律失常发作前的纳入标准（慢性心律失常患者除外，随后消融，其心肌病在两个月后持续存在不排除） 11. 恶性肿瘤 12. 肺实质或血管疾病（例如，囊性纤维化、肺心病或肺动脉高压） 13. 缺血性冠状血管疾病 14. 与药物（例如，生长激素、皮质类固醇、可卡因）或其他已知会导致肥大的疾病有关
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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心肌病
患者由三位心脏病专家诊断为心肌病并在北京安贞医院招募，记录临床实验室和超声心动图的结果。
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疾病控制
患者具有与心肌病患者相似的症状，并由三名心脏病专家进一步排除并在北京安贞医院招募，记录临床实验室和超声心动图的结果。
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健康控制
在北京安贞医院招募健康受试者，超声心动图和临床实验室检查结果均为阴性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本研究的主要目的是确定遗传背景或差异表达分子的变异是否影响心肌病的临床结果。
大体时间：五年
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本研究的主要目的是确定遗传背景或分子的变异是否影响心肌病的临床结果。
在多组学中报告了差异表达的分子。
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五年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个参与者的年龄
大体时间：这些数据是在样本招募后平均 1 个月内从病例的病历中收集的
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这些数据是在样本招募后平均 1 个月内从病例的病历中收集的
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每个参与者的身高
大体时间：这些数据是在样本招募后平均 1 个月内从病例的病历中收集的
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这些数据是在样本招募后平均 1 个月内从病例的病历中收集的
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每个参与者的体重
大体时间：这些数据是在样本招募后平均 1 个月内从病例的病历中收集的
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这些数据是在样本招募后平均 1 个月内从病例的病历中收集的
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每个参与者的性别
大体时间：这些数据是在样本招募后平均 1 个月内从病例的病历中收集的
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这些数据是在样本招募后平均 1 个月内从病例的病历中收集的
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每个参与者的既往病史，包括疾病史、手术史和家族史
大体时间：这些数据是在样本招募后平均 1 个月内从病例的病历中收集的
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这些数据是在样本招募后平均 1 个月内从病例的病历中收集的
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每个参与者的生活方式，包括吸烟史和饮酒史，具体说明多少年
大体时间：这些数据是在样本招募后平均 1 个月内从病例的病历中收集的
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这些数据是在样本招募后平均 1 个月内从病例的病历中收集的
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血脂（低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、极低密度脂蛋白）
大体时间：这些数据是在样本招募后平均 1 个月内从病例的病历中收集的
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这些数据是在样本招募后平均 1 个月内从病例的病历中收集的
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肌酸
大体时间：这些数据是在样本招募后平均 1 个月内从病例的病历中收集的
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这些数据是在样本招募后平均 1 个月内从病例的病历中收集的
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尿素
大体时间：这些数据是在样本招募后平均 1 个月内从病例的病历中收集的
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这些数据是在样本招募后平均 1 个月内从病例的病历中收集的
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血糖
大体时间：这些数据是在样本招募后平均 1 个月内从病例的病历中收集的
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这些数据是在样本招募后平均 1 个月内从病例的病历中收集的
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D-二聚体
大体时间：这些数据是在样本招募后平均 1 个月内从病例的病历中收集的
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这些数据是在样本招募后平均 1 个月内从病例的病历中收集的
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超敏C反应蛋白
大体时间：这些数据是在样本招募后平均 1 个月内从病例的病历中收集的
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这些数据是在样本招募后平均 1 个月内从病例的病历中收集的
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全因死亡
大体时间：一年/三年/五年
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数据是在出院后 1/3/5 年的随访期间收集的
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一年/三年/五年
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再住院
大体时间：一年/三年/五年
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患者因左心室射血分数降低或症状恶化的心力衰竭而住院。
数据是在出院后 1/3/5 年的随访期间收集的
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一年/三年/五年
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心脏移植
大体时间：一年/三年/五年
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患者因“心脏泵衰竭”而接受心脏移植。数据收集于出院后1/3年的随访中
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一年/三年/五年
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恶性心律失常
大体时间：一年/三年/五年
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心室扑动和颤动、房室传导阻滞、心房颤动或其他心律失常导致晕厥或应植入植入式心脏复律除颤器（ICD）。
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一年/三年/五年
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心力衰竭恶化
大体时间：一年/三年/五年
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恶化的心力衰竭定义为射血分数下降（左心室射血分数下降超过 10%）、左心室射血分数 <45% 以及通过超声心动图和纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类改变水平测量的心脏大小扩大。接受左心室辅助装置 (LVAD) 的患者也将包括在内。数据在入组后 3/6/9/12/36/60 个月的随访期间收集。
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一年/三年/五年
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RNA/微小RNA/长链非编码RNA测序数据
大体时间：样本招募后平均 6 个月从实验室收集数据
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样本招募后平均 6 个月从实验室收集数据
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血浆样品液相色谱质谱仪/质谱仪上的蛋白质组学
大体时间：样本招募后平均 6 个月从实验室收集数据
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样本招募后平均 6 个月从实验室收集数据
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外显子测序数据
大体时间：样本招募后平均 6 个月从实验室收集数据
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样本招募后平均 6 个月从实验室收集数据
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超声心动图结果-射血分数
大体时间：三年
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将记录超声心动图报告的全部结果。
该指标可反映心脏收缩功能，可作为鉴别心力衰竭或非心力衰竭的主要因素。
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三年
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超声心动图结果-左心室舒张末期直径
大体时间：三年
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将记录超声心动图报告的全部结果。
该指标可反映心脏大小，可用于判断心脏扩大程度。
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三年
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超声心动图结果-E/A 比率
大体时间：三年
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将记录超声心动图报告的全部结果。
该指标可反映舒张功能。
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三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jie Du, PhD、Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月6日
首次发布 (实际的)
2017年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月17日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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